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Desbridamento da córnea assistido por laser de femtossegundo para ceratite por herpes simples

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chunxiao Wang

Um ensaio clínico randomizado controlado de desbridamento da córnea para o tratamento de ceratite epitelial por herpes simples

O objetivo do estudo é saber se a adição de desbridamento da córnea assistido por laser de femtossegundo a uma terapia padrão de ganciclovir oral pode ajudar a reduzir o tempo de cicatrização da ceratite epitelial por herpes simples (HSK).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5
        • Recrutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade entre 18 e 80 anos;
  2. Ulceração epitelial em padrão dendrítico ou geográfico, característica de infecção pelo vírus herpes simplex, e dentro de 7 dias do início;
  3. Envolvimento estromal da úlcera < 120 mícrons, conforme indicado pela tomografia de coerência óptica do segmento anterior;
  4. Consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal. Ter a capacidade de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sinais clínicos de uma causa diferente do vírus herpes simplex para ceratite epitelial;
  2. Antivírus ou tratamento com corticosteróide dentro de 6 meses;
  3. Ceratite estromal ativa ou irite;
  4. História de alergia ou reação adversa ao ganciclovir;
  5. Alta miopia com equivalente esférico de -15,0 D ou menos;
  6. Infecção da córnea ou superfície ocular dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
  7. Malignidade da superfície ocular;
  8. Diabetes não controlado com hemoglobina A1c mais recente superior a 8,5%;
  9. Insuficiência renal com depuração de creatinina < 25ml/min;
  10. Alanina aminotransferase > 40UI/L, ou aspartato aminotransferase > 40UI/L;
  11. Níveis de plaquetas < 150.000 ou > 450.000 por microlitro;
  12. Hemoglobina < 12,0 g/dL (masculino) ou < 11,0 g/dL (feminino);
  13. tempo de protrombina > 16s e tempo de trombina parcial ativada > 35s em pacientes que não aceitam terapia anticoagulante; Uma razão normalizada internacional maior que 3 em pacientes que aceitam terapia anticoagulante;
  14. Gravidez (teste positivo) ou lactação;
  15. Participação em outra investigação médica ou ensaio clínico simultâneo;
  16. Doença ocular cicatricial grave; Cicatriz conjuntival com encurtamento do fórnice;
  17. Olho seco grave determinado pelo teste de Schirmer < 2mm em pelo menos um olho;
  18. Qualquer condição médica ou social que, no julgamento do investigador, interfira ou sirva como contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo ou capacidade de dar consentimento informado;
  19. doenças imunológicas ativas;
  20. Histórico de transplante alo-limbal, ceratoplastia penetrante ou cirurgias filtrantes antiglaucomatosas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FLDEB combinado com GCV por via oral
Desbridamento da córnea assistido por laser de femtosegundo (FLDEB) combinado com ganciclovir (GCV) por via oral.
O olho será anestesiado e a tecnologia de laser de femtosegundo será usada para remover o tecido epitelial (diâmetro: 8 mm; profundidade: 100 mícrons) que inclui as células epiteliais da córnea doentes e afrouxadas. Pomadas e gotas antibióticas serão instiladas no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Desbridamento da córnea assistido por laser de femtossegundo
O paciente será tratado com GCV via oral (200mg, 3 vezes ao dia, por 14 dias).
Um laser de femtosegundo comercial para criar um enxerto de formato específico para transplante.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV por via oral
Ganciclovir (GCV) apenas por via oral
O paciente será tratado com GCV via oral (200mg, 3 vezes ao dia, por 14 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de cura
Prazo: 14 ± 1 dias
Tempo para completar a cicatrização epitelial da córnea
14 ± 1 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reepitelização da córnea
Prazo: 14 ± 1 dias
Avaliação da reepitelização completa da córnea no dia 14±1 usando microscopia com lâmpada de fenda
14 ± 1 dias
Opacidade e vascularização da córnea
Prazo: Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Avaliação da opacidade e vascularização da córnea usando microscopia com lâmpada de fenda
Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Acuidade visual com melhor correção
Prazo: Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Avaliando a acuidade visual com melhor correção usando o gráfico ETDRS
Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Potência da córnea e astigmatismo
Prazo: Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Avaliando as mudanças de poder da córnea e astigmatismo usando ceratômetro autorrefrator
Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Sensação da córnea
Prazo: Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Avaliação da sensibilidade da córnea usando o estesiômetro de Cochet-Bonnet
Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
Recorrência
Prazo: 3 meses
Avaliando HSK recorrente usando microcópia de lâmpada de fenda
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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