- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03217474
Desbridamento da córnea assistido por laser de femtossegundo para ceratite por herpes simples
21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Chunxiao Wang
Um ensaio clínico randomizado controlado de desbridamento da córnea para o tratamento de ceratite epitelial por herpes simples
O objetivo do estudo é saber se a adição de desbridamento da córnea assistido por laser de femtossegundo a uma terapia padrão de ganciclovir oral pode ajudar a reduzir o tempo de cicatrização da ceratite epitelial por herpes simples (HSK).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 5
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 80 anos;
- Ulceração epitelial em padrão dendrítico ou geográfico, característica de infecção pelo vírus herpes simplex, e dentro de 7 dias do início;
- Envolvimento estromal da úlcera < 120 mícrons, conforme indicado pela tomografia de coerência óptica do segmento anterior;
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal. Ter a capacidade de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Sinais clínicos de uma causa diferente do vírus herpes simplex para ceratite epitelial;
- Antivírus ou tratamento com corticosteróide dentro de 6 meses;
- Ceratite estromal ativa ou irite;
- História de alergia ou reação adversa ao ganciclovir;
- Alta miopia com equivalente esférico de -15,0 D ou menos;
- Infecção da córnea ou superfície ocular dentro de 30 dias antes da entrada no estudo;
- Malignidade da superfície ocular;
- Diabetes não controlado com hemoglobina A1c mais recente superior a 8,5%;
- Insuficiência renal com depuração de creatinina < 25ml/min;
- Alanina aminotransferase > 40UI/L, ou aspartato aminotransferase > 40UI/L;
- Níveis de plaquetas < 150.000 ou > 450.000 por microlitro;
- Hemoglobina < 12,0 g/dL (masculino) ou < 11,0 g/dL (feminino);
- tempo de protrombina > 16s e tempo de trombina parcial ativada > 35s em pacientes que não aceitam terapia anticoagulante; Uma razão normalizada internacional maior que 3 em pacientes que aceitam terapia anticoagulante;
- Gravidez (teste positivo) ou lactação;
- Participação em outra investigação médica ou ensaio clínico simultâneo;
- Doença ocular cicatricial grave; Cicatriz conjuntival com encurtamento do fórnice;
- Olho seco grave determinado pelo teste de Schirmer < 2mm em pelo menos um olho;
- Qualquer condição médica ou social que, no julgamento do investigador, interfira ou sirva como contra-indicação para a adesão ao protocolo do estudo ou capacidade de dar consentimento informado;
- doenças imunológicas ativas;
- Histórico de transplante alo-limbal, ceratoplastia penetrante ou cirurgias filtrantes antiglaucomatosas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FLDEB combinado com GCV por via oral
Desbridamento da córnea assistido por laser de femtosegundo (FLDEB) combinado com ganciclovir (GCV) por via oral.
|
O olho será anestesiado e a tecnologia de laser de femtosegundo será usada para remover o tecido epitelial (diâmetro: 8 mm; profundidade: 100 mícrons) que inclui as células epiteliais da córnea doentes e afrouxadas.
Pomadas e gotas antibióticas serão instiladas no pós-operatório.
Outros nomes:
O paciente será tratado com GCV via oral (200mg, 3 vezes ao dia, por 14 dias).
Um laser de femtosegundo comercial para criar um enxerto de formato específico para transplante.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GCV por via oral
Ganciclovir (GCV) apenas por via oral
|
O paciente será tratado com GCV via oral (200mg, 3 vezes ao dia, por 14 dias).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de cura
Prazo: 14 ± 1 dias
|
Tempo para completar a cicatrização epitelial da córnea
|
14 ± 1 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reepitelização da córnea
Prazo: 14 ± 1 dias
|
Avaliação da reepitelização completa da córnea no dia 14±1 usando microscopia com lâmpada de fenda
|
14 ± 1 dias
|
|
Opacidade e vascularização da córnea
Prazo: Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
|
Avaliação da opacidade e vascularização da córnea usando microscopia com lâmpada de fenda
|
Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
|
|
Acuidade visual com melhor correção
Prazo: Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
|
Avaliando a acuidade visual com melhor correção usando o gráfico ETDRS
|
Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
|
|
Potência da córnea e astigmatismo
Prazo: Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
|
Avaliando as mudanças de poder da córnea e astigmatismo usando ceratômetro autorrefrator
|
Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
|
|
Sensação da córnea
Prazo: Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
|
Avaliação da sensibilidade da córnea usando o estesiômetro de Cochet-Bonnet
|
Linha de base, 14 ± 1 dias, 3 meses
|
|
Recorrência
Prazo: 3 meses
|
Avaliando HSK recorrente usando microcópia de lâmpada de fenda
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Doenças da Córnea
- Infecções Herpesviridae
- Infecções oculares
- Infecções oculares, virais
- Queratite
- Herpes simples
- Ceratite Herpética
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Outros números de identificação do estudo
- 2017KYPJ052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ceratite Herpes Simples
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoHipotricose Simplex Hereditária
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAinda não está recrutandoPrevenção | Doenças Reumáticas Autoimunes | Herpes Simplex Recorrente
-
National Eye Institute (NEI)ConcluídoHerpes simples | Ceratite Herpética | Herpes Simplex OcularEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceConcluídoEpidermólise Bolhosa Simplex Dowling MearaFrança
-
National Eye Institute (NEI)DesconhecidoCeratite Herpética | Herpes Simplex Ocular
-
Oregon Health and Science UniversityTissue Tech Inc.RetiradoCeratite Dendrítica Herpes SimplexEstados Unidos
-
University of TorontoConcluídoInfecções por HIV | Infecção por Herpes Simplex Tipo DoisCanadá
-
NYU Langone HealthRetiradoCeratite por Herpes Simplex VírusEstados Unidos
-
University Hospital, GrenobleUniversity of LiverpoolDesconhecido
-
Central Hospital, Nancy, FranceRecrutamento