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Débridement cornéen assisté par laser femtoseconde pour la kératite herpétique

21 février 2018 mis à jour par: Chunxiao Wang

Un essai clinique contrôlé randomisé sur le débridement cornéen pour le traitement de la kératite épithéliale à herpès simplex

Le but de l'étude est de savoir si l'ajout du débridement cornéen assisté par laser femtoseconde à un traitement standard de ganciclovir oral peut aider à raccourcir le temps de guérison de la kératite épithéliale à herpès simplex (HSK).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 5
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 80 ans ;
  2. Ulcération épithéliale de type dendritique ou géographique, caractéristique de l'infection par le virus de l'herpès simplex, et dans les 7 jours suivant son apparition ;
  3. Atteinte stromale de l'ulcère < 120 microns, comme indiqué par la tomographie par cohérence optique du segment antérieur ;
  4. Consentement éclairé signé par le patient ou son tuteur légal. Avoir la capacité de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Signes cliniques d'une cause autre que le virus de l'herpès simplex pour la kératite épithéliale ;
  2. Traitement antivirus ou corticoïde dans les 6 mois ;
  3. Kératite ou iritis stromale active ;
  4. Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au ganciclovir ;
  5. Myopie élevée avec un équivalent sphérique de -15,0 D ou moins ;
  6. Infection de la cornée ou de la surface oculaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
  7. Malignité de la surface oculaire ;
  8. Diabète non contrôlé avec taux d'hémoglobine A1c le plus récent supérieur à 8,5 % ;
  9. Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 25 ml/min ;
  10. Alanine aminotransférase > 40 UI/L ou aspartate aminotransférase > 40 UI/L ;
  11. Taux de plaquettes < 150 000 ou > 450 000 par microlitre ;
  12. Hémoglobine < 12,0 g/dL (homme) ou < 11,0 g/dL (femme) ;
  13. Temps de prothrombine > 16 s et temps de thrombine partielle activée > 35 s chez les patients n'acceptant pas de traitement anticoagulant ; Un rapport normalisé international supérieur à 3 chez les patients acceptant un traitement anticoagulant ;
  14. Grossesse (test positif) ou allaitement ;
  15. Participation à une autre investigation médicale ou à un essai clinique simultané ;
  16. Maladie cicatricielle sévère des yeux ; Cicatrices conjonctivales avec raccourcissement du fornix ;
  17. Sécheresse oculaire sévère déterminée par le test de Schirmer < 2 mm au moins dans un œil ;
  18. Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole d'étude ou à la capacité de donner un consentement éclairé ;
  19. Maladies immunologiques actives ;
  20. Antécédents de greffe allo-limbique, de kératoplastie pénétrante ou de chirurgies filtrantes anti-glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FLDEB combiné avec GCV oralement
Débridement de la cornée assisté par laser femtoseconde (FLDEB) associé au ganciclovir (GCV) par voie orale.
L'œil sera anesthésié et la technologie laser femtoseconde sera utilisée pour retirer le tissu épithélial (diamètre : 8 mm ; profondeur : 100 micron) qui comprend les cellules épithéliales cornéennes malades détachées. Des pommades et des gouttes antibiotiques seront instillées en postopératoire.
Autres noms:
  • Débridement cornéen assisté par laser femtoseconde
Le patient sera traité par GCV par voie orale (200 mg, 3 fois par jour, pendant 14 jours).
Un laser femtoseconde commercial pour créer une greffe de forme particulière pour la transplantation.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV oralement
Ganciclovir (GCV) uniquement par voie orale
Le patient sera traité par GCV par voie orale (200 mg, 3 fois par jour, pendant 14 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de guérison
Délai: 14 ± 1 jours
Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation de l'épithélium cornéen
14 ± 1 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réépithélisation cornéenne
Délai: 14 ± 1 jours
Évaluation de la réépithélisation cornéenne complète au jour 14 ± 1 à l'aide d'une microcopie à lampe à fente
14 ± 1 jours
Opacité cornéenne et vascularisation
Délai: Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Évaluation de l'opacité et de la vascularisation cornéennes à l'aide d'une microcopie à lampe à fente
Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Évaluation de l'acuité visuelle la mieux corrigée à l'aide du graphique ETDRS
Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Puissance cornéenne et astigmatisme
Délai: Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Évaluation des changements de puissance cornéenne et de l'astigmatisme à l'aide d'un kératomètre autoréfracteur
Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Sensation cornéenne
Délai: Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Évaluation de la sensation cornéenne à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet
Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
Récurrence
Délai: 3 mois
Évaluation de la HSK récurrente à l'aide de la microcopie à lampe à fente
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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