- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03217474
Débridement cornéen assisté par laser femtoseconde pour la kératite herpétique
21 février 2018 mis à jour par: Chunxiao Wang
Un essai clinique contrôlé randomisé sur le débridement cornéen pour le traitement de la kératite épithéliale à herpès simplex
Le but de l'étude est de savoir si l'ajout du débridement cornéen assisté par laser femtoseconde à un traitement standard de ganciclovir oral peut aider à raccourcir le temps de guérison de la kératite épithéliale à herpès simplex (HSK).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 5
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 80 ans ;
- Ulcération épithéliale de type dendritique ou géographique, caractéristique de l'infection par le virus de l'herpès simplex, et dans les 7 jours suivant son apparition ;
- Atteinte stromale de l'ulcère < 120 microns, comme indiqué par la tomographie par cohérence optique du segment antérieur ;
- Consentement éclairé signé par le patient ou son tuteur légal. Avoir la capacité de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques d'une cause autre que le virus de l'herpès simplex pour la kératite épithéliale ;
- Traitement antivirus ou corticoïde dans les 6 mois ;
- Kératite ou iritis stromale active ;
- Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au ganciclovir ;
- Myopie élevée avec un équivalent sphérique de -15,0 D ou moins ;
- Infection de la cornée ou de la surface oculaire dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ;
- Malignité de la surface oculaire ;
- Diabète non contrôlé avec taux d'hémoglobine A1c le plus récent supérieur à 8,5 % ;
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 25 ml/min ;
- Alanine aminotransférase > 40 UI/L ou aspartate aminotransférase > 40 UI/L ;
- Taux de plaquettes < 150 000 ou > 450 000 par microlitre ;
- Hémoglobine < 12,0 g/dL (homme) ou < 11,0 g/dL (femme) ;
- Temps de prothrombine > 16 s et temps de thrombine partielle activée > 35 s chez les patients n'acceptant pas de traitement anticoagulant ; Un rapport normalisé international supérieur à 3 chez les patients acceptant un traitement anticoagulant ;
- Grossesse (test positif) ou allaitement ;
- Participation à une autre investigation médicale ou à un essai clinique simultané ;
- Maladie cicatricielle sévère des yeux ; Cicatrices conjonctivales avec raccourcissement du fornix ;
- Sécheresse oculaire sévère déterminée par le test de Schirmer < 2 mm au moins dans un œil ;
- Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole d'étude ou à la capacité de donner un consentement éclairé ;
- Maladies immunologiques actives ;
- Antécédents de greffe allo-limbique, de kératoplastie pénétrante ou de chirurgies filtrantes anti-glaucome.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: FLDEB combiné avec GCV oralement
Débridement de la cornée assisté par laser femtoseconde (FLDEB) associé au ganciclovir (GCV) par voie orale.
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L'œil sera anesthésié et la technologie laser femtoseconde sera utilisée pour retirer le tissu épithélial (diamètre : 8 mm ; profondeur : 100 micron) qui comprend les cellules épithéliales cornéennes malades détachées.
Des pommades et des gouttes antibiotiques seront instillées en postopératoire.
Autres noms:
Le patient sera traité par GCV par voie orale (200 mg, 3 fois par jour, pendant 14 jours).
Un laser femtoseconde commercial pour créer une greffe de forme particulière pour la transplantation.
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ACTIVE_COMPARATOR: GCV oralement
Ganciclovir (GCV) uniquement par voie orale
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Le patient sera traité par GCV par voie orale (200 mg, 3 fois par jour, pendant 14 jours).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de guérison
Délai: 14 ± 1 jours
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Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation de l'épithélium cornéen
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14 ± 1 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réépithélisation cornéenne
Délai: 14 ± 1 jours
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Évaluation de la réépithélisation cornéenne complète au jour 14 ± 1 à l'aide d'une microcopie à lampe à fente
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14 ± 1 jours
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Opacité cornéenne et vascularisation
Délai: Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
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Évaluation de l'opacité et de la vascularisation cornéennes à l'aide d'une microcopie à lampe à fente
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Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
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Évaluation de l'acuité visuelle la mieux corrigée à l'aide du graphique ETDRS
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Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
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Puissance cornéenne et astigmatisme
Délai: Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
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Évaluation des changements de puissance cornéenne et de l'astigmatisme à l'aide d'un kératomètre autoréfracteur
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Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
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Sensation cornéenne
Délai: Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
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Évaluation de la sensation cornéenne à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet
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Au départ, 14 ± 1 jours, 3 mois
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Récurrence
Délai: 3 mois
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Évaluation de la HSK récurrente à l'aide de la microcopie à lampe à fente
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies oculaires
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Maladies cornéennes
- Infections à Herpesviridae
- Infections oculaires
- Infections oculaires virales
- Kératite
- L'herpès simplex
- Kératite herpétique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Ganciclovir
- Triphosphate de ganciclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017KYPJ052
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .