Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Femtosekund laserassisterad hornhinnedebridering för herpes simplex keratit

21 februari 2018 uppdaterad av: Chunxiao Wang

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av hornhinnedebridering för behandling av herpes simplex epitelial keratit

Syftet med studien är att lära sig om att lägga till femtosekund laserassisterad hornhinnedebridering till en standardbehandling av oral ganciklovir kan bidra till att förkorta läkningstiden för herpes simplex epitelial keratit (HSK).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 5
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 80 år gammal;
  2. Epitelial ulceration i ett dendritiskt eller geografiskt mönster, karakteristiskt för infektion med herpes simplex-virus, och inom 7 dagar efter debut;
  3. Ulcers stromala involvering < 120 mikron, vilket indikeras av optisk koherenstomografi för främre segment;
  4. Informerat samtycke undertecknat av patient eller vårdnadshavare. Att ha förmågan att följa studiebedömningar under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska tecken på en annan orsak än herpes simplex-virus för epitelial keratit;
  2. Antivirus- eller kortikosteroidbehandling inom 6 månader;
  3. Aktiv stromal keratit eller irit;
  4. Historik av allergi eller biverkning mot ganciklovir;
  5. Hög närsynthet med en sfärisk ekvivalent av -15,0 D eller mindre;
  6. infektion i hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart;
  7. Okulär yta malignitet;
  8. Okontrollerad diabetes med senaste hemoglobin A1c större än 8,5 %;
  9. Njursvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
  10. Alaninaminotransferas > 40 IE/L, eller aspartataminotransferas > 40 IE/L;
  11. Trombocytnivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
  12. Hemoglobin < 12,0 g/dL (man) eller < 11,0 g/dL (hona);
  13. Protrombintid > 16 s och aktiverad partiell trombintid > 35 s hos patienter som inte accepterar antikoagulantbehandling; Ett internationellt normaliserat förhållande större än 3 hos patienter som accepterar antikoagulantiabehandling;
  14. Graviditet (positivt test) eller amning;
  15. Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller klinisk prövning;
  16. Allvarlig cicatricial ögonsjukdom; Konjunktival ärrbildning med fornix-förkortning;
  17. Allvarlig torra ögonsjukdom enligt Schirmers test < 2 mm åtminstone i ett öga;
  18. Alla medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att protokollet ska följas eller att kunna ge informerat samtycke;
  19. Aktiva immunologiska sjukdomar;
  20. Historik av allo-limbal transplantation, penetrerande keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FLDEB kombinerat med GCV oralt
Femtosekund laserassisterad cornea debridement (FLDEB) kombinerat med ganciklovir (GCV) oralt.
Ögat kommer att bedövas och femtosekundlaserteknik kommer att användas för att avlägsna epitelvävnad (diameter: 8 mm; djup: 100 mikron) som inkluderar de lossnade sjuka hornhinneepitelcellerna. Antibiotiska salvor och droppar instilleras postoperativt.
Andra namn:
  • Femtosekund laserassisterad hornhinnedebridering
Patienten kommer att behandlas med GCV oralt (200 mg, 3 gånger om dagen, i 14 dagar).
En kommersiell femtosekundlaser för att skapa ett särskilt format graft för transplantation.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV oralt
Ganciklovir (GCV) endast oralt
Patienten kommer att behandlas med GCV oralt (200 mg, 3 gånger om dagen, i 14 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningstid
Tidsram: 14 ± 1 dagar
Dags att slutföra hornhinneepitelläkning
14 ± 1 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återepitelisering av hornhinnan
Tidsram: 14 ± 1 dagar
Bedömning av fullständig återepitelisering av hornhinnan vid dag 14±1 med spaltlampamikrokopi
14 ± 1 dagar
Korneal opacitet och vaskularisering
Tidsram: Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Bedömning av hornhinnans opacitet och vaskularisering med spaltlampamikrokopi
Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Bedömning av bäst korrigerad synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram
Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Korneal makt och astigmatism
Tidsram: Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Bedömning av förändringar av hornhinnans kraft och astigmatism med hjälp av autorefractor keratometer
Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Hornhinnan känsla
Tidsram: Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Bedömning av hornhinnesensation med Cochet-Bonnet estesiometer
Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
Upprepning
Tidsram: 3 månader
Bedömning av återkommande HSK med spaltlampamikrokopia
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juli 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes simplex keratit

3
Prenumerera