- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03217474
Femtosekund laserassisterad hornhinnedebridering för herpes simplex keratit
21 februari 2018 uppdaterad av: Chunxiao Wang
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av hornhinnedebridering för behandling av herpes simplex epitelial keratit
Syftet med studien är att lära sig om att lägga till femtosekund laserassisterad hornhinnedebridering till en standardbehandling av oral ganciklovir kan bidra till att förkorta läkningstiden för herpes simplex epitelial keratit (HSK).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 5
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år gammal;
- Epitelial ulceration i ett dendritiskt eller geografiskt mönster, karakteristiskt för infektion med herpes simplex-virus, och inom 7 dagar efter debut;
- Ulcers stromala involvering < 120 mikron, vilket indikeras av optisk koherenstomografi för främre segment;
- Informerat samtycke undertecknat av patient eller vårdnadshavare. Att ha förmågan att följa studiebedömningar under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Kliniska tecken på en annan orsak än herpes simplex-virus för epitelial keratit;
- Antivirus- eller kortikosteroidbehandling inom 6 månader;
- Aktiv stromal keratit eller irit;
- Historik av allergi eller biverkning mot ganciklovir;
- Hög närsynthet med en sfärisk ekvivalent av -15,0 D eller mindre;
- infektion i hornhinnan eller ögonytan inom 30 dagar före studiestart;
- Okulär yta malignitet;
- Okontrollerad diabetes med senaste hemoglobin A1c större än 8,5 %;
- Njursvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferas > 40 IE/L, eller aspartataminotransferas > 40 IE/L;
- Trombocytnivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
- Hemoglobin < 12,0 g/dL (man) eller < 11,0 g/dL (hona);
- Protrombintid > 16 s och aktiverad partiell trombintid > 35 s hos patienter som inte accepterar antikoagulantbehandling; Ett internationellt normaliserat förhållande större än 3 hos patienter som accepterar antikoagulantiabehandling;
- Graviditet (positivt test) eller amning;
- Deltagande i annan samtidig medicinsk utredning eller klinisk prövning;
- Allvarlig cicatricial ögonsjukdom; Konjunktival ärrbildning med fornix-förkortning;
- Allvarlig torra ögonsjukdom enligt Schirmers test < 2 mm åtminstone i ett öga;
- Alla medicinska eller sociala tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att protokollet ska följas eller att kunna ge informerat samtycke;
- Aktiva immunologiska sjukdomar;
- Historik av allo-limbal transplantation, penetrerande keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: FLDEB kombinerat med GCV oralt
Femtosekund laserassisterad cornea debridement (FLDEB) kombinerat med ganciklovir (GCV) oralt.
|
Ögat kommer att bedövas och femtosekundlaserteknik kommer att användas för att avlägsna epitelvävnad (diameter: 8 mm; djup: 100 mikron) som inkluderar de lossnade sjuka hornhinneepitelcellerna.
Antibiotiska salvor och droppar instilleras postoperativt.
Andra namn:
Patienten kommer att behandlas med GCV oralt (200 mg, 3 gånger om dagen, i 14 dagar).
En kommersiell femtosekundlaser för att skapa ett särskilt format graft för transplantation.
|
ACTIVE_COMPARATOR: GCV oralt
Ganciklovir (GCV) endast oralt
|
Patienten kommer att behandlas med GCV oralt (200 mg, 3 gånger om dagen, i 14 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkningstid
Tidsram: 14 ± 1 dagar
|
Dags att slutföra hornhinneepitelläkning
|
14 ± 1 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återepitelisering av hornhinnan
Tidsram: 14 ± 1 dagar
|
Bedömning av fullständig återepitelisering av hornhinnan vid dag 14±1 med spaltlampamikrokopi
|
14 ± 1 dagar
|
Korneal opacitet och vaskularisering
Tidsram: Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
|
Bedömning av hornhinnans opacitet och vaskularisering med spaltlampamikrokopi
|
Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
|
Bedömning av bäst korrigerad synskärpa med hjälp av ETDRS-diagram
|
Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
|
Korneal makt och astigmatism
Tidsram: Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
|
Bedömning av förändringar av hornhinnans kraft och astigmatism med hjälp av autorefractor keratometer
|
Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
|
Hornhinnan känsla
Tidsram: Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
|
Bedömning av hornhinnesensation med Cochet-Bonnet estesiometer
|
Baslinje, 14 ± 1 dagar, 3 månader
|
Upprepning
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av återkommande HSK med spaltlampamikrokopia
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juli 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Ögonsjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Hudsjukdomar, virala
- Kornea sjukdomar
- Herpesviridae-infektioner
- Ögoninfektioner
- Ögoninfektioner, Viral
- Keratit
- Herpes simplex
- Keratit, Herpetic
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Ganciklovir
- Ganciklovirtrifosfat
Andra studie-ID-nummer
- 2017KYPJ052
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Herpes simplex keratit
-
National Taiwan University HospitalIndragenMicrosporidia Keratitis | Mikrosporidiell keratokonjunktivitTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändÄrftlig Hypotrichosis Simplex
-
Rigshospitalet, DenmarkOkändHerpes Simplex I | Herpes Simplex II
-
Global Research InstituteRational Vaccines IncRekryteringHIV-sjukdom | Herpes Simplex 2 | Herpes Simplex 1Förenta staterna
-
Hologic, Inc.AvslutadHerpes simplex infektionerFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadProfylax Herpes SimplexBelgien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadProfylax Herpes SimplexBelgien
-
New York State Psychiatric InstituteAlzheimer's AssociationAktiv, inte rekryterandeLätt kognitiv funktionsnedsättning | Herpes Simplex 2 | Herpes Simplex 1Förenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of Washington; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad