此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

飞秒激光辅助角膜清创术治疗单纯疱疹性角膜炎

2018年2月21日 更新者:Chunxiao Wang

角膜清创术治疗单纯疱疹上皮性角膜炎的随机对照临床试验

该研究的目的是了解在口服更昔洛韦的标准疗法中加入飞秒激光辅助角膜清创术是否有助于缩短单纯疱疹上皮性角膜炎 (HSK) 的愈合时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、5
        • 招聘中
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介乎18至80岁;
  2. 树突状或地理模式的上皮溃疡,单纯疱疹病毒感染的特征,并且在发病后 7 天内;
  3. 溃疡的间质受累 < 120 微米,如前段光学相干断层扫描所示;
  4. 患者或法定监护人签署的知情同意书。 有能力在整个研究期间遵守研究评估。

排除标准:

  1. 上皮性角膜炎的单纯疱疹病毒以外的原因的临床体征;
  2. 6个月内抗病毒或皮质类固醇治疗;
  3. 活动性基质角膜炎或虹膜炎;
  4. 对更昔洛韦过敏或不良反应史;
  5. 球镜当量-15.0 D 或以下的高度近视;
  6. 进入研究前 30 天内发生角膜或眼表感染;
  7. 眼表恶性肿瘤;
  8. 最近血红蛋白 A1c 大于 8.5% 的不受控制的糖尿病;
  9. 肌酐清除率 < 25ml/min 的肾功能衰竭;
  10. 谷丙转氨酶>40IU/L,或天冬氨酸转氨酶>40IU/L;
  11. 血小板水平 < 150,000 或 > 450,000 每微升;
  12. 血红蛋白 < 12.0 g/dL(男性)或 < 11.0 g/dL(女性);
  13. 未接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间>16s,活化部分凝血酶时间>35s;接受抗凝治疗的患者国际标准化比率大于 3;
  14. 怀孕(阳性测试)或哺乳期;
  15. 参与另一项同时进行的医学研究或临床试验;
  16. 严重的瘢痕性眼病;结膜瘢痕伴穹窿缩短;
  17. 至少一只眼睛 < 2mm 的 Schirmer 测试确定的严重干眼病;
  18. 研究者判断会干扰或作为遵守研究方案或给予知情同意能力的禁忌症的任何医疗或社会状况;
  19. 活动性免疫疾病;
  20. 同种异体角膜缘移植、穿透性角膜移植术或抗青光眼滤过手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:FLDEB联合GCV口服
飞秒激光辅助角膜清创术 (FLDEB) 联合更昔洛韦 (GCV) 口服。
眼睛将被麻醉,并使用飞秒激光技术去除上皮组织(直径:8 毫米;深度:100 微米),其中包括松散的病变角膜上皮细胞。 术后会滴入抗生素软膏和滴剂。
其他名称:
  • 飞秒激光辅助角膜清创术
患者将接受口服 GCV 治疗(200 毫克,每天 3 次,持续 14 天)。
一种商业飞秒激光,用于创建用于移植的特定形状的移植物。
ACTIVE_COMPARATOR:口服GCV
更昔洛韦 (GCV) 仅口服
患者将接受口服 GCV 治疗(200 毫克,每天 3 次,持续 14 天)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
愈合时间
大体时间:14 ± 1 天
完成角膜上皮愈合的时间
14 ± 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜再上皮化
大体时间:14 ± 1 天
使用裂隙灯显微镜评估第 14±1 天的完全角膜再上皮化
14 ± 1 天
角膜混浊和血管形成
大体时间:基线,14 ± 1 天,3 个月
使用裂隙灯显微镜评估角膜混浊和血管形成
基线,14 ± 1 天,3 个月
最佳矫正视力
大体时间:基线,14 ± 1 天,3 个月
使用 ETDRS 图表评估最佳矫正视力
基线,14 ± 1 天,3 个月
角膜屈光力和散光
大体时间:基线,14 ± 1 天,3 个月
使用自动验光角膜曲率计评估角膜屈光力和散光的变化
基线,14 ± 1 天,3 个月
角膜感觉
大体时间:基线,14 ± 1 天,3 个月
使用 Cochet-Bonnet 触觉计评估角膜感觉
基线,14 ± 1 天,3 个月
复发
大体时间:3个月
使用裂隙灯显微镜评估复发性 HSK
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月20日

初级完成 (预期的)

2018年12月30日

研究完成 (预期的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月21日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅