Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Femtosekundenlaser-unterstütztes Hornhaut-Debridement bei Herpes-simplex-Keratitis

21. Februar 2018 aktualisiert von: Chunxiao Wang

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Debridement der Hornhaut zur Behandlung von Herpes-simplex-Epithel-Keratitis

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das Hinzufügen eines Femtosekundenlaser-unterstützten Hornhaut-Debridements zu einer Standardtherapie mit oralem Ganciclovir dazu beitragen kann, die Heilungszeit von Herpes-simplex-Epithel-Keratitis (HSK) zu verkürzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  2. Epithelulzeration in einem dendritischen oder geografischen Muster, charakteristisch für eine Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus, und innerhalb von 7 Tagen nach Beginn;
  3. Ulkusstromabeteiligung < 120 Mikron, wie durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments angezeigt;
  4. Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder Erziehungsberechtigten. Die Fähigkeit haben, Studienbewertungen für die gesamte Dauer des Studiums zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Anzeichen einer anderen Ursache als dem Herpes-simplex-Virus für die epitheliale Keratitis;
  2. Antiviren- oder Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 6 Monaten;
  3. Aktive stromale Keratitis oder Iritis;
  4. Vorgeschichte einer Allergie oder Nebenwirkung auf Ganciclovir;
  5. Hohe Kurzsichtigkeit mit einem sphärischen Äquivalent von -15,0 dpt oder weniger;
  6. Hornhaut- oder Augenoberflächeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
  7. Malignität der Augenoberfläche;
  8. Unkontrollierter Diabetes mit zuletzt Hämoglobin A1c von mehr als 8,5 %;
  9. Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 25 ml/min;
  10. Alanin-Aminotransferase > 40 IE/l oder Aspartat-Aminotransferase > 40 IE/l;
  11. Thrombozytenwerte < 150.000 oder > 450.000 pro Mikroliter;
  12. Hämoglobin < 12,0 g/dl (männlich) oder < 11,0 g/dl (weiblich);
  13. Prothrombinzeit > 16 s und aktivierte partielle Thrombinzeit > 35 s bei Patienten, die keine Antikoagulanzientherapie erhalten; Ein international normalisiertes Verhältnis von mehr als 3 bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten;
  14. Schwangerschaft (positiver Test) oder Stillzeit;
  15. Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie;
  16. Schwere narbige Augenkrankheit; Bindehautvernarbung mit Fornixverkürzung;
  17. Schweres Trockenes Auge, bestimmt durch Schirmer-Test < 2 mm mindestens in einem Auge;
  18. Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde;
  19. Aktive immunologische Erkrankungen;
  20. Vorgeschichte allolimbaler Transplantationen, perforierender Keratoplastiken oder Anti-Glaukom-Filteroperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FLDEB kombiniert mit GCV oral
Femtosekundenlaser-unterstütztes Hornhaut-Debridement (FLDEB) in Kombination mit Ganciclovir (GCV) oral.
Das Auge wird betäubt, und es wird Femtosekunden-Lasertechnologie verwendet, um Epithelgewebe (Durchmesser: 8 mm; Tiefe: 100 Mikron) zu entfernen, das die gelockerten erkrankten Hornhautepithelzellen enthält. Postoperativ werden antibiotische Salben und Tropfen eingeträufelt.
Andere Namen:
  • Femtosekundenlaser-unterstütztes Hornhaut-Debridement
Der Patient wird mit GCV oral behandelt (200 mg, 3-mal täglich, für 14 Tage).
Ein kommerzieller Femtosekundenlaser zur Herstellung eines speziell geformten Transplantats für die Transplantation.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV oral
Ganciclovir (GCV) nur oral
Der Patient wird mit GCV oral behandelt (200 mg, 3-mal täglich, für 14 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: 14 ± 1 Tage
Zeit bis zur vollständigen Heilung des Hornhautepithels
14 ± 1 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reepithelisierung der Hornhaut
Zeitfenster: 14 ± 1 Tage
Beurteilung der vollständigen Reepithelisierung der Hornhaut an Tag 14 ± 1 unter Verwendung einer Spaltlampenmikroskopie
14 ± 1 Tage
Hornhauttrübung und Vaskularisierung
Zeitfenster: Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
Beurteilung der Hornhauttrübung und Vaskularisation mittels Spaltlampenmikroskopie
Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
Beurteilung der bestkorrigierten Sehschärfe mit ETDRS-Diagramm
Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
Hornhautstärke und Astigmatismus
Zeitfenster: Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
Beurteilung von Veränderungen der Hornhautstärke und Hornhautverkrümmung mit einem Autorefraktor-Keratometer
Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
Hornhautgefühl
Zeitfenster: Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
Beurteilung der Hornhautempfindung mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung rezidivierender HSK mittels Spaltlampenmikroskopie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herpes-simplex-Keratitis

Abonnieren