- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03217474
Femtosekundenlaser-unterstütztes Hornhaut-Debridement bei Herpes-simplex-Keratitis
21. Februar 2018 aktualisiert von: Chunxiao Wang
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Debridement der Hornhaut zur Behandlung von Herpes-simplex-Epithel-Keratitis
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob das Hinzufügen eines Femtosekundenlaser-unterstützten Hornhaut-Debridements zu einer Standardtherapie mit oralem Ganciclovir dazu beitragen kann, die Heilungszeit von Herpes-simplex-Epithel-Keratitis (HSK) zu verkürzen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 5
- Rekrutierung
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- Epithelulzeration in einem dendritischen oder geografischen Muster, charakteristisch für eine Infektion mit dem Herpes-simplex-Virus, und innerhalb von 7 Tagen nach Beginn;
- Ulkusstromabeteiligung < 120 Mikron, wie durch optische Kohärenztomographie des vorderen Segments angezeigt;
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder Erziehungsberechtigten. Die Fähigkeit haben, Studienbewertungen für die gesamte Dauer des Studiums zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Anzeichen einer anderen Ursache als dem Herpes-simplex-Virus für die epitheliale Keratitis;
- Antiviren- oder Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 6 Monaten;
- Aktive stromale Keratitis oder Iritis;
- Vorgeschichte einer Allergie oder Nebenwirkung auf Ganciclovir;
- Hohe Kurzsichtigkeit mit einem sphärischen Äquivalent von -15,0 dpt oder weniger;
- Hornhaut- oder Augenoberflächeninfektion innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
- Malignität der Augenoberfläche;
- Unkontrollierter Diabetes mit zuletzt Hämoglobin A1c von mehr als 8,5 %;
- Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 25 ml/min;
- Alanin-Aminotransferase > 40 IE/l oder Aspartat-Aminotransferase > 40 IE/l;
- Thrombozytenwerte < 150.000 oder > 450.000 pro Mikroliter;
- Hämoglobin < 12,0 g/dl (männlich) oder < 11,0 g/dl (weiblich);
- Prothrombinzeit > 16 s und aktivierte partielle Thrombinzeit > 35 s bei Patienten, die keine Antikoagulanzientherapie erhalten; Ein international normalisiertes Verhältnis von mehr als 3 bei Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten;
- Schwangerschaft (positiver Test) oder Stillzeit;
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie;
- Schwere narbige Augenkrankheit; Bindehautvernarbung mit Fornixverkürzung;
- Schweres Trockenes Auge, bestimmt durch Schirmer-Test < 2 mm mindestens in einem Auge;
- Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde;
- Aktive immunologische Erkrankungen;
- Vorgeschichte allolimbaler Transplantationen, perforierender Keratoplastiken oder Anti-Glaukom-Filteroperationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FLDEB kombiniert mit GCV oral
Femtosekundenlaser-unterstütztes Hornhaut-Debridement (FLDEB) in Kombination mit Ganciclovir (GCV) oral.
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Das Auge wird betäubt, und es wird Femtosekunden-Lasertechnologie verwendet, um Epithelgewebe (Durchmesser: 8 mm; Tiefe: 100 Mikron) zu entfernen, das die gelockerten erkrankten Hornhautepithelzellen enthält.
Postoperativ werden antibiotische Salben und Tropfen eingeträufelt.
Andere Namen:
Der Patient wird mit GCV oral behandelt (200 mg, 3-mal täglich, für 14 Tage).
Ein kommerzieller Femtosekundenlaser zur Herstellung eines speziell geformten Transplantats für die Transplantation.
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ACTIVE_COMPARATOR: GCV oral
Ganciclovir (GCV) nur oral
|
Der Patient wird mit GCV oral behandelt (200 mg, 3-mal täglich, für 14 Tage).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genesungszeit
Zeitfenster: 14 ± 1 Tage
|
Zeit bis zur vollständigen Heilung des Hornhautepithels
|
14 ± 1 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reepithelisierung der Hornhaut
Zeitfenster: 14 ± 1 Tage
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Beurteilung der vollständigen Reepithelisierung der Hornhaut an Tag 14 ± 1 unter Verwendung einer Spaltlampenmikroskopie
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14 ± 1 Tage
|
|
Hornhauttrübung und Vaskularisierung
Zeitfenster: Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
|
Beurteilung der Hornhauttrübung und Vaskularisation mittels Spaltlampenmikroskopie
|
Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
|
|
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
|
Beurteilung der bestkorrigierten Sehschärfe mit ETDRS-Diagramm
|
Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
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Hornhautstärke und Astigmatismus
Zeitfenster: Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
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Beurteilung von Veränderungen der Hornhautstärke und Hornhautverkrümmung mit einem Autorefraktor-Keratometer
|
Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
|
|
Hornhautgefühl
Zeitfenster: Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
|
Beurteilung der Hornhautempfindung mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer
|
Baseline, 14 ± 1 Tage, 3 Monate
|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Beurteilung rezidivierender HSK mittels Spaltlampenmikroskopie
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Hautkrankheiten, viral
- Hornhauterkrankungen
- Herpesviridae-Infektionen
- Augeninfektionen
- Augeninfektionen, viral
- Keratitis
- Herpes simplex
- Keratitis, Herpes
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Ganciclovir
- Ganciclovirtriphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017KYPJ052
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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