Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femtosekund laserassisteret hornhindedebridering for Herpes Simplex Keratitis

21. februar 2018 opdateret af: Chunxiao Wang

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med corneal debridement til behandling af herpes simplex epitelial keratitis

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om tilføjelse af femtosekund laserassisteret corneal debridement til en standardbehandling af oral ganciclovir kan hjælpe med at forkorte helingstiden for herpes simplex epitelial keratitis (HSK).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 5
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen mellem 18 og 80 år;
  2. Epitelial ulceration i et dendritisk eller geografisk mønster, karakteristisk for infektion med herpes simplex virus, og inden for 7 dage efter debut;
  3. Ulcus stromale involvering < 120 mikron, som angivet ved optisk kohærenstomografi for anterior segment;
  4. Informeret samtykke underskrevet af patient eller værge. At have evnen til at overholde studievurderinger i hele studiets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske tegn på en anden årsag end herpes simplex-virus til epitelial keratitis;
  2. Antivirus- eller kortikosteroidbehandling inden for 6 måneder;
  3. Aktiv stromal keratitis eller iritis;
  4. Anamnese med allergi eller bivirkning over for ganciclovir;
  5. Høj nærsynethed med en sfærisk ækvivalent på -15,0 D eller mindre;
  6. Hornhinde- eller okulær overfladeinfektion inden for 30 dage før studiestart;
  7. Okulær overflade malignitet;
  8. Ukontrolleret diabetes med seneste hæmoglobin A1c større end 8,5 %;
  9. Nyresvigt med kreatininclearance < 25 ml/min;
  10. Alaninaminotransferase > 40 IE/L eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
  11. Blodpladeniveauer < 150.000 eller > 450.000 pr. mikroliter;
  12. Hæmoglobin < 12,0 g/dL (han) eller < 11,0 g/dL (hun);
  13. Protrombintid > 16 sekunder og aktiveret partiel trombintid > 35 sekunder hos patienter, der ikke accepterer antikoagulantbehandling; Et internationalt normaliseret forhold større end 3 hos patienter, der accepterer antikoagulantbehandling;
  14. Graviditet (positiv test) eller amning;
  15. Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg;
  16. Alvorlig cicatricial øjensygdom; Konjunktival ardannelse med fornix-forkortning;
  17. Alvorlig øjentørresygdom bestemt ved Schirmers test < 2 mm i det mindste i det ene øje;
  18. Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter investigators vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller evnen til at give informeret samtykke;
  19. Aktive immunologiske sygdomme;
  20. Anamnese med allo-limbal transplantation, penetrerende keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FLDEB kombineret med GCV oralt
Femtosekund laserassisteret cornea debridement (FLDEB) kombineret med ganciclovir (GCV) oralt.
Øjet vil blive bedøvet, og femtosekund laserteknologi vil blive brugt til at fjerne epitelvæv (diameter: 8 mm; dybde: 100 mikron), som omfatter de løsnede syge hornhindeepitelceller. Antibiotiske salver og dråber vil blive inddryppet postoperativt.
Andre navne:
  • Femtosekund laser-assisteret corneal debridement
Patienten vil blive behandlet med GCV oralt (200 mg, 3 gange dagligt i 14 dage).
En kommerciel femtosekundlaser til at skabe et bestemt formet transplantat til transplantation.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV oralt
Ganciclovir (GCV) kun oralt
Patienten vil blive behandlet med GCV oralt (200 mg, 3 gange dagligt i 14 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredende tid
Tidsramme: 14 ± 1 dage
Tid til at fuldføre cornea epitelheling
14 ± 1 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korneal re-epitelisering
Tidsramme: 14 ± 1 dage
Vurdering af fuldstændig hornhinde-re-epitelisering på dag 14±1 ved hjælp af spaltelampe-mikrokopi
14 ± 1 dage
Hornhindeopacitet og vaskularisering
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
Vurdering af hornhindens opacitet og vaskularisering ved hjælp af spaltelampemikrokopi
Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
Vurdering af bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagram
Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
Hornhindekraft og astigmatisme
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
Vurdering af ændringer i hornhindens kraft og astigmatisme ved hjælp af autorefractor keratometer
Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
Hornhindefornemmelse
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
Vurdering af hornhindefornemmelse ved hjælp af Cochet-Bonnet æstesiometer
Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
Tilbagevenden
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af tilbagevendende HSK ved hjælp af spaltelampemikrokopi
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex keratitis

Abonner