- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03217474
Femtosekund laserassisteret hornhindedebridering for Herpes Simplex Keratitis
21. februar 2018 opdateret af: Chunxiao Wang
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med corneal debridement til behandling af herpes simplex epitelial keratitis
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om tilføjelse af femtosekund laserassisteret corneal debridement til en standardbehandling af oral ganciclovir kan hjælpe med at forkorte helingstiden for herpes simplex epitelial keratitis (HSK).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 5
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 18 og 80 år;
- Epitelial ulceration i et dendritisk eller geografisk mønster, karakteristisk for infektion med herpes simplex virus, og inden for 7 dage efter debut;
- Ulcus stromale involvering < 120 mikron, som angivet ved optisk kohærenstomografi for anterior segment;
- Informeret samtykke underskrevet af patient eller værge. At have evnen til at overholde studievurderinger i hele studiets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på en anden årsag end herpes simplex-virus til epitelial keratitis;
- Antivirus- eller kortikosteroidbehandling inden for 6 måneder;
- Aktiv stromal keratitis eller iritis;
- Anamnese med allergi eller bivirkning over for ganciclovir;
- Høj nærsynethed med en sfærisk ækvivalent på -15,0 D eller mindre;
- Hornhinde- eller okulær overfladeinfektion inden for 30 dage før studiestart;
- Okulær overflade malignitet;
- Ukontrolleret diabetes med seneste hæmoglobin A1c større end 8,5 %;
- Nyresvigt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferase > 40 IE/L eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
- Blodpladeniveauer < 150.000 eller > 450.000 pr. mikroliter;
- Hæmoglobin < 12,0 g/dL (han) eller < 11,0 g/dL (hun);
- Protrombintid > 16 sekunder og aktiveret partiel trombintid > 35 sekunder hos patienter, der ikke accepterer antikoagulantbehandling; Et internationalt normaliseret forhold større end 3 hos patienter, der accepterer antikoagulantbehandling;
- Graviditet (positiv test) eller amning;
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg;
- Alvorlig cicatricial øjensygdom; Konjunktival ardannelse med fornix-forkortning;
- Alvorlig øjentørresygdom bestemt ved Schirmers test < 2 mm i det mindste i det ene øje;
- Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter investigators vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller evnen til at give informeret samtykke;
- Aktive immunologiske sygdomme;
- Anamnese med allo-limbal transplantation, penetrerende keratoplastik eller anti-glaukom-filtreringsoperationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FLDEB kombineret med GCV oralt
Femtosekund laserassisteret cornea debridement (FLDEB) kombineret med ganciclovir (GCV) oralt.
|
Øjet vil blive bedøvet, og femtosekund laserteknologi vil blive brugt til at fjerne epitelvæv (diameter: 8 mm; dybde: 100 mikron), som omfatter de løsnede syge hornhindeepitelceller.
Antibiotiske salver og dråber vil blive inddryppet postoperativt.
Andre navne:
Patienten vil blive behandlet med GCV oralt (200 mg, 3 gange dagligt i 14 dage).
En kommerciel femtosekundlaser til at skabe et bestemt formet transplantat til transplantation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GCV oralt
Ganciclovir (GCV) kun oralt
|
Patienten vil blive behandlet med GCV oralt (200 mg, 3 gange dagligt i 14 dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredende tid
Tidsramme: 14 ± 1 dage
|
Tid til at fuldføre cornea epitelheling
|
14 ± 1 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korneal re-epitelisering
Tidsramme: 14 ± 1 dage
|
Vurdering af fuldstændig hornhinde-re-epitelisering på dag 14±1 ved hjælp af spaltelampe-mikrokopi
|
14 ± 1 dage
|
|
Hornhindeopacitet og vaskularisering
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
|
Vurdering af hornhindens opacitet og vaskularisering ved hjælp af spaltelampemikrokopi
|
Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
|
Vurdering af bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af ETDRS-diagram
|
Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
|
|
Hornhindekraft og astigmatisme
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
|
Vurdering af ændringer i hornhindens kraft og astigmatisme ved hjælp af autorefractor keratometer
|
Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
|
|
Hornhindefornemmelse
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
|
Vurdering af hornhindefornemmelse ved hjælp af Cochet-Bonnet æstesiometer
|
Baseline, 14 ± 1 dage, 3 måneder
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af tilbagevendende HSK ved hjælp af spaltelampemikrokopi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
14. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Øjensygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, viral
- Hornhindesygdomme
- Herpesviridae infektioner
- Øjeninfektioner
- Øjeninfektioner, viral
- Keratitis
- Herpes simplex
- Keratitis, Herpetic
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Ganciclovir
- Ganciclovirtrifosfat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017KYPJ052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Herpes simplex keratitis
-
Oregon Health and Science UniversityTissue Tech Inc.Trukket tilbageHerpes Simplex dendritisk keratitisForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringCorneal neovaskularisering | Herpes simplex keratitisKina
-
University of UlsterBedford Hospital NHS Trust; Midlands Eye Clinic; Royal Victoria Hospital,...AfsluttetHerpes simplex keratitisDet Forenede Kongerige
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetHerpes simplex keratitisCanada
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetHerpes simplex | Keratitis, Herpetic | Okulær Herpes SimplexForenede Stater
-
Shanghai BDgene Co., Ltd.RekrutteringHerpes Simplex Virus Type I Stromal KeratitisKina
-
Shanghai BDgene Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHerpes Simplex Virus Type I Stromal KeratitisKina
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageHerpes simplex virus keratitisForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)UkendtKeratitis, Herpetic | Okulær Herpes Simplex
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetHerpetisk keratitisEgypten