Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Femtosecond Laserondersteund hoornvliesdebridement voor herpes simplex keratitis

21 februari 2018 bijgewerkt door: Chunxiao Wang

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van hoornvliesdebridement voor de behandeling van herpes simplex epitheliale keratitis

Het doel van de studie is om te leren of het toevoegen van femtoseconde laser-geassisteerde cornea-debridement aan een standaardtherapie van oraal ganciclovir kan helpen de genezingstijd van herpes simplex epitheliale keratitis (HSK) te verkorten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 80 jaar oud;
  2. Epitheliale ulceratie in een dendritisch of geografisch patroon, kenmerkend voor infectie met herpes simplex-virus, en binnen 7 dagen na aanvang;
  3. Betrokkenheid van het stromale ulcus < 120 micron, zoals aangegeven door optische coherentietomografie van het voorste segment;
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt of wettelijke voogd. In staat zijn om te voldoen aan studiebeoordelingen gedurende de volledige duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische tekenen van een andere oorzaak dan het herpes simplex-virus voor de epitheliale keratitis;
  2. Behandeling met antivirus of corticosteroïden binnen 6 maanden;
  3. Actieve stromale keratitis of iritis;
  4. Geschiedenis van allergie of bijwerking van ganciclovir;
  5. Hoge bijziendheid met een sferisch equivalent van -15,0 D of minder;
  6. Infectie van het hoornvlies of het oogoppervlak binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
  7. Maligniteit van het oogoppervlak;
  8. Ongecontroleerde diabetes met meest recente hemoglobine A1c groter dan 8,5%;
  9. Nierfalen met creatinineklaring < 25 ml/min;
  10. Alanine-aminotransferase > 40IU/L, of aspartaataminotransferase > 40IU/L;
  11. Aantal bloedplaatjes < 150.000 of > 450.000 per microliter;
  12. Hemoglobine < 12,0 g/dl (mannelijk) of < 11,0 g/dl (vrouwelijk);
  13. Protrombinetijd > 16s en geactiveerde partiële trombinetijd > 35s bij patiënten die geen antistollingstherapie accepteren; Een internationaal genormaliseerde ratio van meer dan 3 bij patiënten die antistollingstherapie accepteren;
  14. Zwangerschap (positieve test) of borstvoeding;
  15. Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of klinische proef;
  16. Ernstige cicatriciale oogziekte; Conjunctivale littekens met verkorting van de fornix;
  17. Ernstige droge ogen zoals bepaald met de Schirmer-test < 2 mm in ten minste één oog;
  18. Elke medische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een belemmering vormt voor of een contra-indicatie vormt voor het naleven van het onderzoeksprotocol of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  19. Actieve immunologische ziekten;
  20. Geschiedenis van allo-limbale transplantatie, penetrerende keratoplastiek of anti-glaucoomfilterende operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FLDEB gecombineerd met GCV mondeling
Femtosecond laser-assisted cornea debridement (FLDEB) gecombineerd met ganciclovir (GCV) oraal.
Het oog wordt verdoofd en femtoseconde lasertechnologie zal worden gebruikt om epitheelweefsel (diameter: 8 mm; diepte: 100 micron) te verwijderen, waaronder de loszittende zieke cornea-epitheelcellen. Antibiotische zalven en druppels zullen postoperatief worden toegediend.
Andere namen:
  • Femtoseconde laserondersteunde debridement van het hoornvlies
De patiënt wordt oraal behandeld met GCV (200 mg, 3 keer per dag, gedurende 14 dagen).
Een commerciële femtosecondelaser om een ​​transplantaat met een bepaalde vorm voor transplantatie te maken.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV mondeling
Ganciclovir (GCV) alleen oraal
De patiënt wordt oraal behandeld met GCV (200 mg, 3 keer per dag, gedurende 14 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing tijd
Tijdsspanne: 14 ± 1 dagen
Tijd om de genezing van het hoornvliesepitheel te voltooien
14 ± 1 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-epithelisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 14 ± 1 dagen
Beoordeling van volledige re-epithelisatie van het hoornvlies op dag 14 ± 1 met behulp van spleetlampmicroscopie
14 ± 1 dagen
Hoornvliesopaciteit en vascularisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Beoordeling van de hoornvliesopaciteit en vascularisatie met behulp van spleetlampmicroscopie
Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Beoordeling van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van de ETDRS-grafiek
Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Hoornvlieskracht en astigmatisme
Tijdsspanne: Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Beoordelen van veranderingen in hoornvliessterkte en astigmatisme met behulp van autorefractor-keratometer
Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Sensatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Het hoornvliesgevoel beoordelen met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer
Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
Herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
Recidiverende HSK beoordelen met behulp van spleetlampmicroscopie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes Simplex Keratitis

3
Abonneren