- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03217474
Femtosecond Laserondersteund hoornvliesdebridement voor herpes simplex keratitis
21 februari 2018 bijgewerkt door: Chunxiao Wang
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van hoornvliesdebridement voor de behandeling van herpes simplex epitheliale keratitis
Het doel van de studie is om te leren of het toevoegen van femtoseconde laser-geassisteerde cornea-debridement aan een standaardtherapie van oraal ganciclovir kan helpen de genezingstijd van herpes simplex epitheliale keratitis (HSK) te verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 5
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 80 jaar oud;
- Epitheliale ulceratie in een dendritisch of geografisch patroon, kenmerkend voor infectie met herpes simplex-virus, en binnen 7 dagen na aanvang;
- Betrokkenheid van het stromale ulcus < 120 micron, zoals aangegeven door optische coherentietomografie van het voorste segment;
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt of wettelijke voogd. In staat zijn om te voldoen aan studiebeoordelingen gedurende de volledige duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische tekenen van een andere oorzaak dan het herpes simplex-virus voor de epitheliale keratitis;
- Behandeling met antivirus of corticosteroïden binnen 6 maanden;
- Actieve stromale keratitis of iritis;
- Geschiedenis van allergie of bijwerking van ganciclovir;
- Hoge bijziendheid met een sferisch equivalent van -15,0 D of minder;
- Infectie van het hoornvlies of het oogoppervlak binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
- Maligniteit van het oogoppervlak;
- Ongecontroleerde diabetes met meest recente hemoglobine A1c groter dan 8,5%;
- Nierfalen met creatinineklaring < 25 ml/min;
- Alanine-aminotransferase > 40IU/L, of aspartaataminotransferase > 40IU/L;
- Aantal bloedplaatjes < 150.000 of > 450.000 per microliter;
- Hemoglobine < 12,0 g/dl (mannelijk) of < 11,0 g/dl (vrouwelijk);
- Protrombinetijd > 16s en geactiveerde partiële trombinetijd > 35s bij patiënten die geen antistollingstherapie accepteren; Een internationaal genormaliseerde ratio van meer dan 3 bij patiënten die antistollingstherapie accepteren;
- Zwangerschap (positieve test) of borstvoeding;
- Deelname aan een ander gelijktijdig medisch onderzoek of klinische proef;
- Ernstige cicatriciale oogziekte; Conjunctivale littekens met verkorting van de fornix;
- Ernstige droge ogen zoals bepaald met de Schirmer-test < 2 mm in ten minste één oog;
- Elke medische of sociale aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een belemmering vormt voor of een contra-indicatie vormt voor het naleven van het onderzoeksprotocol of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Actieve immunologische ziekten;
- Geschiedenis van allo-limbale transplantatie, penetrerende keratoplastiek of anti-glaucoomfilterende operaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: FLDEB gecombineerd met GCV mondeling
Femtosecond laser-assisted cornea debridement (FLDEB) gecombineerd met ganciclovir (GCV) oraal.
|
Het oog wordt verdoofd en femtoseconde lasertechnologie zal worden gebruikt om epitheelweefsel (diameter: 8 mm; diepte: 100 micron) te verwijderen, waaronder de loszittende zieke cornea-epitheelcellen.
Antibiotische zalven en druppels zullen postoperatief worden toegediend.
Andere namen:
De patiënt wordt oraal behandeld met GCV (200 mg, 3 keer per dag, gedurende 14 dagen).
Een commerciële femtosecondelaser om een transplantaat met een bepaalde vorm voor transplantatie te maken.
|
ACTIVE_COMPARATOR: GCV mondeling
Ganciclovir (GCV) alleen oraal
|
De patiënt wordt oraal behandeld met GCV (200 mg, 3 keer per dag, gedurende 14 dagen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genezing tijd
Tijdsspanne: 14 ± 1 dagen
|
Tijd om de genezing van het hoornvliesepitheel te voltooien
|
14 ± 1 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Re-epithelisatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: 14 ± 1 dagen
|
Beoordeling van volledige re-epithelisatie van het hoornvlies op dag 14 ± 1 met behulp van spleetlampmicroscopie
|
14 ± 1 dagen
|
Hoornvliesopaciteit en vascularisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
|
Beoordeling van de hoornvliesopaciteit en vascularisatie met behulp van spleetlampmicroscopie
|
Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
|
Beoordeling van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van de ETDRS-grafiek
|
Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
|
Hoornvlieskracht en astigmatisme
Tijdsspanne: Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
|
Beoordelen van veranderingen in hoornvliessterkte en astigmatisme met behulp van autorefractor-keratometer
|
Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
|
Sensatie van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
|
Het hoornvliesgevoel beoordelen met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer
|
Basislijn, 14 ± 1 dagen, 3 maanden
|
Herhaling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Recidiverende HSK beoordelen met behulp van spleetlampmicroscopie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juli 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Oogziekten
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Huidziekten, viraal
- Corneale ziekten
- Herpesviridae-infecties
- Ooginfecties
- Ooginfecties, viraal
- Keratitis
- Herpes-simplex
- Keratitis, herpes
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ganciclovir
- Ganciclovirtrifosfaat
Andere studie-ID-nummers
- 2017KYPJ052
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Herpes Simplex Keratitis
-
Oregon Health and Science UniversityTissue Tech Inc.IngetrokkenHerpes Simplex dendritische keratitisVerenigde Staten
-
University of UlsterBedford Hospital NHS Trust; Midlands Eye Clinic; Royal Victoria Hospital, BelfastVoltooidHerpes Simplex KeratitisVerenigd Koninkrijk
-
CHU de Quebec-Universite LavalBeëindigdHerpes Simplex KeratitisCanada
-
National Eye Institute (NEI)OnbekendKeratitis, herpes | Oculaire Herpes Simplex
-
National Eye Institute (NEI)VoltooidHerpes-simplex | Keratitis, herpes | Oculaire Herpes SimplexVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthIngetrokkenHerpes Simplex Virus KeratitisVerenigde Staten
-
Farwaniya HospitalWervingResultaten van cyclosporine-oogdruppels bij herpetische keratitisKoeweit
-
Shanghai BDgene Co., Ltd.Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityVoltooidHoornvlies | Herpes Simplex-virusinfectie | Virale keratitis | Blindheid oogChina
-
Northwestern UniversityBausch & Lomb IncorporatedBeëindigdHerpes Zoster-keratitisVerenigde Staten
-
Peking Union Medical CollegeOnbekend