Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie rogówki wspomagane laserem femtosekundowym w przypadku zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę zwykłą

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chunxiao Wang

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oczyszczania rogówki w leczeniu nabłonkowego zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę zwykłą

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie oczyszczenia rogówki wspomaganego laserem femtosekundowym do standardowej terapii doustnym gancyklowirem może pomóc skrócić czas gojenia nabłonkowego zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę pospolitą (HSK).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 5
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 18 do 80 lat;
  2. Owrzodzenie nabłonka o wzorze dendrytycznym lub geograficznym, charakterystyczne dla zakażenia wirusem opryszczki pospolitej, występujące w ciągu 7 dni od wystąpienia;
  3. Zajęcie podścieliska wrzodu < 120 mikronów, na co wskazuje optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka;
  4. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego. Posiadanie zdolności do przestrzegania ocen z badań przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy kliniczne innej przyczyny niż wirus opryszczki pospolitej nabłonkowego zapalenia rogówki;
  2. Leczenie antywirusowe lub kortykosteroidowe w ciągu 6 miesięcy;
  3. Aktywne zapalenie rogówki zrębu lub zapalenie tęczówki;
  4. Historia alergii lub niepożądanej reakcji na gancyklowir;
  5. Wysoka krótkowzroczność ze sferycznym odpowiednikiem -15,0 D lub mniej;
  6. Zakażenie rogówki lub powierzchni oka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  7. Złośliwość powierzchni oka;
  8. Niekontrolowana cukrzyca z ostatnim stężeniem hemoglobiny A1c powyżej 8,5%;
  9. niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 25 ml/min;
  10. Aminotransferaza alaninowa > 40 IU/l lub aminotransferaza asparaginianowa > 40 IU/l;
  11. Poziom płytek krwi < 150 000 lub > 450 000 na mikrolitr;
  12. Hemoglobina < 12,0 g/dl (mężczyźni) lub < 11,0 g/dl (kobiety);
  13. czas protrombinowy > 16 s i czas częściowej trombiny po aktywacji > 35 s u pacjentów niepodlegających leczeniu przeciwzakrzepowemu; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 3 u pacjentów akceptujących leczenie przeciwzakrzepowe;
  14. Ciąża (pozytywny test) lub laktacja;
  15. Udział w innym równoczesnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym;
  16. Ciężka bliznowata choroba oczu; bliznowacenie spojówki ze skróceniem sklepienia;
  17. Ciężka choroba suchego oka stwierdzona testem Schirmera < 2 mm przynajmniej w jednym oku;
  18. Jakikolwiek stan medyczny lub społeczny, który w ocenie badacza kolidowałby lub stanowiłby przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu badania lub możliwości wyrażenia świadomej zgody;
  19. Aktywne choroby immunologiczne;
  20. Historia przeszczepów allo-rąbkowych, penetrującej keratoplastyki lub operacji filtrujących przeciwjaskrowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FLDEB w połączeniu z GCV doustnie
Oczyszczanie rogówki wspomagane laserem femtosekundowym (FLDEB) w połączeniu z gancyklowirem (GCV) doustnie.
Oko zostanie znieczulone, a technologia lasera femtosekundowego zostanie wykorzystana do usunięcia tkanki nabłonkowej (średnica: 8 mm; głębokość: 100 mikronów), która obejmuje obluzowane chore komórki nabłonkowe rogówki. Maści i krople z antybiotykiem będą wkraplane po operacji.
Inne nazwy:
  • Oczyszczanie rogówki wspomagane laserem femtosekundowym
Pacjent będzie leczony GCV doustnie (200 mg, 3 razy dziennie, przez 14 dni).
Komercyjny laser femtosekundowy do tworzenia przeszczepu o określonym kształcie do przeszczepu.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV doustnie
Gancyklowir (GCV) tylko doustnie
Pacjent będzie leczony GCV doustnie (200 mg, 3 razy dziennie, przez 14 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas leczenia
Ramy czasowe: 14 ± 1 dni
Czas na całkowite wygojenie nabłonka rogówki
14 ± 1 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne nabłonkowanie rogówki
Ramy czasowe: 14 ± 1 dni
Ocena całkowitego ponownego nabłonka rogówki w dniu 14 ± 1 za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej
14 ± 1 dni
Zmętnienie i unaczynienie rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Ocena zmętnienia i unaczynienia rogówki za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej
Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Ocena najlepiej skorygowanej ostrości wzroku za pomocą tabeli ETDRS
Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Moc rogówki i astygmatyzm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Ocena zmian mocy rogówki i astygmatyzmu za pomocą keratometru autorefraktorowego
Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Uczucie rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Ocena czucia rogówkowego za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta
Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
Nawrót
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena nawracającego HSK za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczkowe zapalenie rogówki

Subskrybuj