- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03217474
Oczyszczanie rogówki wspomagane laserem femtosekundowym w przypadku zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę zwykłą
21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chunxiao Wang
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oczyszczania rogówki w leczeniu nabłonkowego zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę zwykłą
Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie oczyszczenia rogówki wspomaganego laserem femtosekundowym do standardowej terapii doustnym gancyklowirem może pomóc skrócić czas gojenia nabłonkowego zapalenia rogówki wywołanego przez opryszczkę pospolitą (HSK).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 5
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 80 lat;
- Owrzodzenie nabłonka o wzorze dendrytycznym lub geograficznym, charakterystyczne dla zakażenia wirusem opryszczki pospolitej, występujące w ciągu 7 dni od wystąpienia;
- Zajęcie podścieliska wrzodu < 120 mikronów, na co wskazuje optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka;
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub opiekuna prawnego. Posiadanie zdolności do przestrzegania ocen z badań przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne innej przyczyny niż wirus opryszczki pospolitej nabłonkowego zapalenia rogówki;
- Leczenie antywirusowe lub kortykosteroidowe w ciągu 6 miesięcy;
- Aktywne zapalenie rogówki zrębu lub zapalenie tęczówki;
- Historia alergii lub niepożądanej reakcji na gancyklowir;
- Wysoka krótkowzroczność ze sferycznym odpowiednikiem -15,0 D lub mniej;
- Zakażenie rogówki lub powierzchni oka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
- Złośliwość powierzchni oka;
- Niekontrolowana cukrzyca z ostatnim stężeniem hemoglobiny A1c powyżej 8,5%;
- niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 25 ml/min;
- Aminotransferaza alaninowa > 40 IU/l lub aminotransferaza asparaginianowa > 40 IU/l;
- Poziom płytek krwi < 150 000 lub > 450 000 na mikrolitr;
- Hemoglobina < 12,0 g/dl (mężczyźni) lub < 11,0 g/dl (kobiety);
- czas protrombinowy > 16 s i czas częściowej trombiny po aktywacji > 35 s u pacjentów niepodlegających leczeniu przeciwzakrzepowemu; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 3 u pacjentów akceptujących leczenie przeciwzakrzepowe;
- Ciąża (pozytywny test) lub laktacja;
- Udział w innym równoczesnym badaniu medycznym lub badaniu klinicznym;
- Ciężka bliznowata choroba oczu; bliznowacenie spojówki ze skróceniem sklepienia;
- Ciężka choroba suchego oka stwierdzona testem Schirmera < 2 mm przynajmniej w jednym oku;
- Jakikolwiek stan medyczny lub społeczny, który w ocenie badacza kolidowałby lub stanowiłby przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu badania lub możliwości wyrażenia świadomej zgody;
- Aktywne choroby immunologiczne;
- Historia przeszczepów allo-rąbkowych, penetrującej keratoplastyki lub operacji filtrujących przeciwjaskrowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FLDEB w połączeniu z GCV doustnie
Oczyszczanie rogówki wspomagane laserem femtosekundowym (FLDEB) w połączeniu z gancyklowirem (GCV) doustnie.
|
Oko zostanie znieczulone, a technologia lasera femtosekundowego zostanie wykorzystana do usunięcia tkanki nabłonkowej (średnica: 8 mm; głębokość: 100 mikronów), która obejmuje obluzowane chore komórki nabłonkowe rogówki.
Maści i krople z antybiotykiem będą wkraplane po operacji.
Inne nazwy:
Pacjent będzie leczony GCV doustnie (200 mg, 3 razy dziennie, przez 14 dni).
Komercyjny laser femtosekundowy do tworzenia przeszczepu o określonym kształcie do przeszczepu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GCV doustnie
Gancyklowir (GCV) tylko doustnie
|
Pacjent będzie leczony GCV doustnie (200 mg, 3 razy dziennie, przez 14 dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 14 ± 1 dni
|
Czas na całkowite wygojenie nabłonka rogówki
|
14 ± 1 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne nabłonkowanie rogówki
Ramy czasowe: 14 ± 1 dni
|
Ocena całkowitego ponownego nabłonka rogówki w dniu 14 ± 1 za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej
|
14 ± 1 dni
|
|
Zmętnienie i unaczynienie rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
|
Ocena zmętnienia i unaczynienia rogówki za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej
|
Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
|
Ocena najlepiej skorygowanej ostrości wzroku za pomocą tabeli ETDRS
|
Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
|
|
Moc rogówki i astygmatyzm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
|
Ocena zmian mocy rogówki i astygmatyzmu za pomocą keratometru autorefraktorowego
|
Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
|
|
Uczucie rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
|
Ocena czucia rogówkowego za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta
|
Wartość wyjściowa, 14 ± 1 dni, 3 miesiące
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena nawracającego HSK za pomocą mikroskopii w lampie szczelinowej
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby oczu
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, wirusowe
- Choroby rogówki
- Infekcje Herpesviridae
- Infekcje oka
- Infekcje oka, wirusowe
- Zapalenie rogówki
- Opryszczka pospolita
- Zapalenie rogówki, opryszczka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Gancyklowir
- Trójfosforan gancyklowiru
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017KYPJ052
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opryszczkowe zapalenie rogówki
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloJeszcze nie rekrutacjaZapobieganie nawrotom opryszczki zwykłej w autoimmunologicznych chorobach reumatycznych (PRoHerpARD)Zapobieganie | Autoimmunologiczne choroby reumatyczne | Nawracające Zakażenie Wirusem Herpes Simplex
-
GlaxoSmithKlineZakończonyProfilaktyka Herpes simplexBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyProfilaktyka Herpes simplexBelgia
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyEpidermolysis Bullosa Simplex Dowling MearaFrancja
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyDziedziczna hipotrychoza simplex
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyLichen Simplex ChronicusStany Zjednoczone, Argentyna, Belgia, Kanada, Chile, Chiny, Czechy, Niemcy, Grecja, Węgry, Włochy, Meksyk, Korea Południowa, Hiszpania, Tajwan, Turcja (Türkiye), Zjednoczone Królestwo
-
TWi Biotechnology, Inc.Aktywny, nie rekrutującyUogólnione pęcherzowe oddzielanie się naskórka SimplexStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Tajwan, Izrael, Chiny, Australia, Filipiny, Irlandia, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Indie, Malezja, Austria, Grecja, Włochy, Polska, Korea Południowa, Zjednoczone Królestwo
-
Genocea Biosciences, Inc.ZakończonyOpryszczka narządów płciowych typu simplex 2Stany Zjednoczone
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHZakończonyLichen Simplex ChronicusNiemcy