Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya-eltávolítás Herpes simplex keratitis esetén

2018. február 21. frissítette: Chunxiao Wang

Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a szaruhártya-eltávolításról a herpes simplex epithelialis keratitis kezelésére

A tanulmány célja annak megismerése, hogy a femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya-eltávolítás hozzáadása az orális ganciklovir standard terápiájához segíthet-e lerövidíteni a herpes simplex epithelialis keratitis (HSK) gyógyulási idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 5
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közöttiek;
  2. A herpes simplex vírussal való fertőzésre jellemző dendritikus vagy földrajzi mintázatú hámfekélyesedés, a megjelenést követő 7 napon belül;
  3. A fekély stroma érintettsége < 120 mikron, amint azt az elülső szegmens optikai koherencia tomográfia jelzi;
  4. A beteg vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott beleegyezés. A vizsgálat teljes időtartama alatt képes megfelelni a tanulmányi értékeléseknek.

Kizárási kritériumok:

  1. A hám keratitisének herpes simplex vírustól eltérő okának klinikai tünetei;
  2. Vírusellenes vagy kortikoszteroid kezelés 6 hónapon belül;
  3. Aktív stromális keratitis vagy iritis;
  4. A kórtörténetben előforduló ganciklovir allergia vagy mellékhatás;
  5. Erős rövidlátás -15,0 D vagy annál kisebb gömbegyenértékkel;
  6. szaruhártya- vagy szemfelszíni fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül;
  7. A szem felszíni rosszindulatú daganata;
  8. Nem kontrollált cukorbetegség, a legutóbbi hemoglobin A1c 8,5%-nál nagyobb;
  9. Veseelégtelenség kreatinin-clearance < 25 ml/perc;
  10. alanin aminotranszferáz > 40 NE/L, vagy aszpartát aminotranszferáz > 40 NE/L;
  11. Thrombocyta-szint < 150 000 vagy > 450 000 mikroliterenként;
  12. Hemoglobin < 12,0 g/dl (férfi) vagy < 11,0 g/dl (nő);
  13. protrombin idő > 16 s és aktivált parciális trombin idő > 35 s olyan betegeknél, akik nem fogadnak el antikoaguláns terápiát; 3-nál nagyobb nemzetközi normalizált arány az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél;
  14. Terhesség (pozitív teszt) vagy szoptatás;
  15. Részvétel más egyidejű orvosi vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban;
  16. Súlyos cicatricial szembetegség; A kötőhártya hegesedése fornix rövidítéssel;
  17. Súlyos száraz szem betegség a Schirmer-teszt alapján < 2 mm legalább az egyik szemben;
  18. Bármilyen egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a vizsgálati protokoll betartását vagy ellenjavallatként szolgálna annak betartásához vagy a tájékozott beleegyezés megadásának képességéhez;
  19. Aktív immunológiai betegségek;
  20. Allo-limbal transzplantáció, áthatoló keratoplasztika vagy glaukóma elleni szűrési műtétek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FLDEB GCV-vel kombinálva szájon át
Femtoszekundumos lézerrel segített cornea debridement (FLDEB) ganciklovirrel (GCV) orálisan kombinálva.
Eljárás: FLDEB
A szemet elaltatják, és femtoszekundumos lézertechnológiával távolítják el a hámszövetet (átmérő: 8 mm; mélység: 100 mikron), amely magában foglalja a meglazult, beteg szaruhártya hámsejteket is. Az antibiotikumos kenőcsöket és cseppeket a műtét után csepegtetik be.
Más nevek:
  • Femtoszekundumos lézerrel segített szaruhártya debridement
Drog: Ganciklovir (GCV)
A beteget szájon át GCV-vel kezelik (200 mg, naponta háromszor, 14 napon keresztül).
Eszköz: Femtoszekundumos lézer
Kereskedelmi femtoszekundumos lézer egy adott alakú graft létrehozásához transzplantációhoz.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV szóban
Ganciklovir (GCV) csak szájon át
Drog: Ganciklovir (GCV)
A beteget szájon át GCV-vel kezelik (200 mg, naponta háromszor, 14 napon keresztül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási idő
Időkeret: 14 ± 1 nap
Ideje befejezni a szaruhártya hám gyógyulását
14 ± 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya újbóli epitelizációja
Időkeret: 14 ± 1 nap
A szaruhártya teljes reepitelizációjának értékelése a 14±1. napon réslámpás mikrokópia segítségével
14 ± 1 nap
A szaruhártya homályossága és vaszkularizáció
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 ± 1 nap, 3 hónap
A szaruhártya opacitásának és vaszkularizációjának felmérése réslámpás mikrokópiával
Kiindulási állapot, 14 ± 1 nap, 3 hónap
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 ± 1 nap, 3 hónap
A legjobban korrigált látásélesség értékelése ETDRS diagram segítségével
Kiindulási állapot, 14 ± 1 nap, 3 hónap
A szaruhártya ereje és az asztigmatizmus
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 ± 1 nap, 3 hónap
A szaruhártya erő és az asztigmatizmus változásának felmérése autorefraktor keratométerrel
Kiindulási állapot, 14 ± 1 nap, 3 hónap
Szaruhártya érzés
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 ± 1 nap, 3 hónap
A szaruhártya érzésének felmérése Cochet-Bonnet eszteziométerrel
Kiindulási állapot, 14 ± 1 nap, 3 hónap
Ismétlődés
Időkeret: 3 hónap
A visszatérő HSK értékelése réslámpás mikrokópia segítségével
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chunxiao Wang

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017KYPJ052

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Herpes simplex keratitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel