Femtosekundin laseravusteinen sarveiskalvon puhdistus herpes simplex keratiitin hoitoon
keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Chunxiao Wang
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus sarveiskalvon puhdistamisesta herpes simplex -epiteliaalisen keratiitin hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko femtosekunnin laseravusteisen sarveiskalvon puhdistamisen lisääminen tavanomaiseen oraaliseen gansikloviirihoitoon auttaa lyhentämään herpes simplex -epiteliaalisen keratiitin (HSK) paranemisaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 5
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat;
- Epiteelin haavauma dendriittisenä tai maantieteellisenä kuviona, joka on tyypillistä herpes simplex -viruksen aiheuttamalle infektiolle, ja 7 päivän sisällä puhkeamisesta;
- Haavan strooma osallistuminen < 120 mikronia, kuten etuosan optinen koherenssitomografia osoittaa;
- Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus. Kyky noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset merkit epiteelin keratiitin muusta syystä kuin herpes simplex -viruksesta;
- Antivirus- tai kortikosteroidihoito 6 kuukauden sisällä;
- Aktiivinen strooma keratiitti tai iriitti;
- Aikaisempi allergia tai haittavaikutus gansikloviirille;
- Korkea likinäköisyys, jonka pallomainen ekvivalentti on -15,0 D tai vähemmän;
- Sarveiskalvon tai silmän pinnan infektio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
- Silmän pinnan pahanlaatuisuus;
- Hallitsematon diabetes, viimeisin hemoglobiini A1c yli 8,5 %;
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma < 25 ml/min;
- alaniiniaminotransferaasi > 40 IU/l tai aspartaattiaminotransferaasi > 40 IU/l;
- Trombosyyttitasot < 150 000 tai > 450 000 mikrolitraa kohti;
- Hemoglobiini < 12,0 g/dl (mies) tai < 11,0 g/dl (naaras);
- Protrombiiniaika > 16 s ja aktivoitunut osittainen trombiiniaika > 35 s potilailla, jotka eivät hyväksy antikoagulanttihoitoa; Kansainvälinen normalisoitu suhde yli 3 potilailla, jotka hyväksyvät antikoagulanttihoidon;
- Raskaus (positiivinen testi) tai imetys;
- Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen;
- Vaikea cicatricial silmäsairaus; Sidekalvon arpeutuminen fornixin lyhentämisellä;
- Vaikea kuivasilmäsairaus määritettynä Schirmerin testillä < 2 mm vähintään yhdessä silmässä;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimussuunnitelman noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille;
- Aktiiviset immunologiset sairaudet;
- Aiemmat allolimbal-siirrot, tunkeutuva keratoplastia tai glaukooman vastaiset suodatusleikkaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FLDEB yhdistettynä GCV:hen suun kautta
Femtosekunnin laseravusteinen sarveiskalvon debridement (FLDEB) yhdistettynä gansikloviiriin (GCV) suun kautta.
|
Silmä nukutetaan ja femtosekundin laserteknologialla poistetaan epiteelisolut (halkaisija: 8 mm; syvyys: 100 mikronia), joka sisältää irronneet sairaat sarveiskalvon epiteelisolut.
Leikkauksen jälkeen tiputetaan antibioottisia voiteita ja tippoja.
Muut nimet:
Potilasta hoidetaan GCV:llä suun kautta (200 mg, 3 kertaa päivässä, 14 päivän ajan).
Kaupallinen femtosekundinen laser tietyn muotoisen siirteen luomiseen siirtoa varten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GCV suullisesti
Gansikloviiri (GCV) vain suun kautta
|
Potilasta hoidetaan GCV:llä suun kautta (200 mg, 3 kertaa päivässä, 14 päivän ajan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 14 ± 1 päivää
|
Aika saada loppuun sarveiskalvon epiteelin paraneminen
|
14 ± 1 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon uudelleen epitelisaatio
Aikaikkuna: 14 ± 1 päivää
|
Täydellisen sarveiskalvon uudelleen epitelisoitumisen arvioiminen päivänä 14±1 käyttämällä rakolampulla varustettua mikrokopiota
|
14 ± 1 päivää
|
|
Sarveiskalvon sameus ja vaskularisaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
|
Sarveiskalvon opasiteetin ja vaskularisoitumisen arvioiminen rakolamppumikrokopiolla
|
Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden arviointi ETDRS-kaavion avulla
|
Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon voima ja astigmatismi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
|
Sarveiskalvon voimakkuuden ja astigmatismin muutosten arviointi autorefraktorikeratometrillä
|
Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon tunne
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
|
Sarveiskalvon tuntemuksen arviointi Cochet-Bonnet-estesiometrillä
|
Lähtötaso, 14 ± 1 päivää, 3 kuukautta
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toistuvan HSK:n arviointi rakolamppumikrokopiolla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Sarveiskalvon sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Silmätulehdukset
- Silmätulehdukset, virus
- Keratiitti
- Huuliherpes
- Keratiitti, herpeettinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Gansikloviiri
- Gansikloviiritrifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017KYPJ052
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Herpes simplex -keratiitti
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettu
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematonHerpes simplex I | Herpes simplex II
-
New York State Psychiatric InstituteAlzheimer's AssociationValmisLievä kognitiivinen heikentyminen | Herpes simplex 2 | Herpes simplex 1Yhdysvallat
-
Global Research InstituteRational Vaccines IncRekrytointiHIV-tauti | Herpes simplex 2 | Herpes simplex 1Yhdysvallat
-
Leciel BonoRekrytointiHSV-1 | Herpes simplex labialis | Virus | Herpes simplex 1Yhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tauti | Herpes simplex 2 | Herpes simplex 1Yhdysvallat
-
Nearmedic Plus LLCValmisHuuliherpes | Herpes genitalis | Herpes | Herpes suun kautta | Herpes simplex 2Venäjän federaatio
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ValmisEnkefaliittiYhdysvallat, Ruotsi, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Alabama at BirminghamValmisVastasyntyneen herpes simplex -infektioYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkStatens Serum InstitutValmisVastasyntyneen infektio | Virusinfektio | Vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen kuolema | Herpes simplex -virusinfektio | Vastasyntynyt; Infektio | Vastasyntyneen herpes simplex -infektio | Vastasyntyneen HSV-infektioTanska