- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03217474
Femtosekundový laserem asistovaný debridement rohovky pro herpes simplex keratitidu
21. února 2018 aktualizováno: Chunxiao Wang
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie debridementu rohovky pro léčbu epiteliální keratitidy Herpes Simplex
Účelem studie je zjistit, zda přidání debridementu rohovky pomocí femtosekundového laseru ke standardní léčbě perorálním ganciklovirem může pomoci zkrátit dobu hojení epiteliální keratitidy herpes simplex (HSK).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 5
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Epiteliální ulcerace v dendritickém nebo geografickém vzoru, charakteristická pro infekci virem herpes simplex, a do 7 dnů od začátku;
- vředové stromální postižení < 120 mikronů, jak je indikováno optickou koherentní tomografií předního segmentu;
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem. Mít schopnost vyhovět studijním hodnocením po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Klinické příznaky jiné příčiny epiteliální keratitidy než je virus herpes simplex;
- Antivirová nebo kortikosteroidní léčba do 6 měsíců;
- Aktivní stromální keratitida nebo iritida;
- Alergie nebo nežádoucí reakce na ganciklovir v anamnéze;
- Vysoká myopie se sférickým ekvivalentem -15,0 D nebo méně;
- infekce rohovky nebo povrchu oka během 30 dnů před vstupem do studie;
- Malignita povrchu oka;
- nekontrolovaný diabetes s posledním hemoglobinem A1c vyšším než 8,5 %;
- Selhání ledvin s clearance kreatininu < 25 ml/min;
- alaninaminotransferáza > 40 IU/l nebo aspartátaminotransferáza > 40 IU/l;
- Hladiny krevních destiček < 150 000 nebo > 450 000 na mikrolitr;
- Hemoglobin < 12,0 g/dl (muži) nebo < 11,0 g/dl (ženy);
- protrombinový čas > 16 s a aktivovaný parciální trombinový čas > 35 s u pacientů neakceptujících antikoagulační léčbu; mezinárodní normalizovaný poměr větší než 3 u pacientů užívajících antikoagulační léčbu;
- Těhotenství (pozitivní test) nebo laktace;
- Účast na jiném souběžném lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení;
- Těžká jizvatá oční choroba; Zjizvení spojivky se zkrácením fornixu;
- Závažné onemocnění suchého oka stanovené Schirmerovým testem < 2 mm alespoň na jednom oku;
- Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas;
- Aktivní imunologická onemocnění;
- Anamnéza alolimbální transplantace, penetrující keratoplastiky nebo antiglaukomových filtračních operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FLDEB v kombinaci s GCV orálně
Femtosekundový laserem asistovaný debridement rohovky (FLDEB) kombinovaný s ganciklovirem (GCV) perorálně.
|
Oko bude anestetizováno a technologie femtosekundového laseru bude použita k odstranění epiteliální tkáně (průměr: 8 mm; hloubka: 100 mikronů), která zahrnuje uvolněné nemocné epiteliální buňky rohovky.
Pooperačně budou aplikovány antibiotické masti a kapky.
Ostatní jména:
Pacient bude léčen GCV perorálně (200 mg, 3krát denně, po dobu 14 dnů).
Komerční femtosekundový laser k vytvoření konkrétního tvarovaného štěpu pro transplantaci.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GCV ústně
Ganciklovir (GCV) pouze perorálně
|
Pacient bude léčen GCV perorálně (200 mg, 3krát denně, po dobu 14 dnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba léčení
Časové okno: 14 ± 1 den
|
Čas na úplné zhojení epitelu rohovky
|
14 ± 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reepitelizace rohovky
Časové okno: 14 ± 1 den
|
Posouzení kompletní reepitelizace rohovky v den 14±1 pomocí mikroskopie se štěrbinovou lampou
|
14 ± 1 den
|
|
Zákal rohovky a vaskularizace
Časové okno: Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
|
Posouzení zákalu rohovky a vaskularizace pomocí mikroskopie se štěrbinovou lampou
|
Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
|
Posouzení nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí tabulky ETDRS
|
Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
|
|
Síla rohovky a astigmatismus
Časové okno: Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
|
Hodnocení změn mohutnosti rohovky a astigmatismu pomocí autorefraktorového keratometru
|
Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
|
|
Pocit rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
|
Vyhodnocení citlivosti rohovky pomocí estéziometru Cochet-Bonnet
|
Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
|
|
Opakování
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení rekurentního HSK pomocí mikroskopie se štěrbinovou lampou
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. července 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Virová onemocnění
- Infekce
- Oční nemoci
- DNA virové infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Kožní onemocnění, virové
- Onemocnění rohovky
- Herpesviridae infekce
- Oční infekce
- Oční infekce, virové
- Keratitida
- Herpes Simplex
- Keratitida, herpetická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Ganciklovir
- Ganciklovir trifosfát
Další identifikační čísla studie
- 2017KYPJ052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .