Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Femtosekundový laserem asistovaný debridement rohovky pro herpes simplex keratitidu

21. února 2018 aktualizováno: Chunxiao Wang

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie debridementu rohovky pro léčbu epiteliální keratitidy Herpes Simplex

Účelem studie je zjistit, zda přidání debridementu rohovky pomocí femtosekundového laseru ke standardní léčbě perorálním ganciklovirem může pomoci zkrátit dobu hojení epiteliální keratitidy herpes simplex (HSK).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 5
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety;
  2. Epiteliální ulcerace v dendritickém nebo geografickém vzoru, charakteristická pro infekci virem herpes simplex, a do 7 dnů od začátku;
  3. vředové stromální postižení < 120 mikronů, jak je indikováno optickou koherentní tomografií předního segmentu;
  4. Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo zákonným zástupcem. Mít schopnost vyhovět studijním hodnocením po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické příznaky jiné příčiny epiteliální keratitidy než je virus herpes simplex;
  2. Antivirová nebo kortikosteroidní léčba do 6 měsíců;
  3. Aktivní stromální keratitida nebo iritida;
  4. Alergie nebo nežádoucí reakce na ganciklovir v anamnéze;
  5. Vysoká myopie se sférickým ekvivalentem -15,0 D nebo méně;
  6. infekce rohovky nebo povrchu oka během 30 dnů před vstupem do studie;
  7. Malignita povrchu oka;
  8. nekontrolovaný diabetes s posledním hemoglobinem A1c vyšším než 8,5 %;
  9. Selhání ledvin s clearance kreatininu < 25 ml/min;
  10. alaninaminotransferáza > 40 IU/l nebo aspartátaminotransferáza > 40 IU/l;
  11. Hladiny krevních destiček < 150 000 nebo > 450 000 na mikrolitr;
  12. Hemoglobin < 12,0 g/dl (muži) nebo < 11,0 g/dl (ženy);
  13. protrombinový čas > 16 s a aktivovaný parciální trombinový čas > 35 s u pacientů neakceptujících antikoagulační léčbu; mezinárodní normalizovaný poměr větší než 3 u pacientů užívajících antikoagulační léčbu;
  14. Těhotenství (pozitivní test) nebo laktace;
  15. Účast na jiném souběžném lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení;
  16. Těžká jizvatá oční choroba; Zjizvení spojivky se zkrácením fornixu;
  17. Závažné onemocnění suchého oka stanovené Schirmerovým testem < 2 mm alespoň na jednom oku;
  18. Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu studie nebo schopnosti dát informovaný souhlas;
  19. Aktivní imunologická onemocnění;
  20. Anamnéza alolimbální transplantace, penetrující keratoplastiky nebo antiglaukomových filtračních operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FLDEB v kombinaci s GCV orálně
Femtosekundový laserem asistovaný debridement rohovky (FLDEB) kombinovaný s ganciklovirem (GCV) perorálně.
Oko bude anestetizováno a technologie femtosekundového laseru bude použita k odstranění epiteliální tkáně (průměr: 8 mm; hloubka: 100 mikronů), která zahrnuje uvolněné nemocné epiteliální buňky rohovky. Pooperačně budou aplikovány antibiotické masti a kapky.
Ostatní jména:
  • Debridement rohovky pomocí femtosekundového laseru
Pacient bude léčen GCV perorálně (200 mg, 3krát denně, po dobu 14 dnů).
Komerční femtosekundový laser k vytvoření konkrétního tvarovaného štěpu pro transplantaci.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV ústně
Ganciklovir (GCV) pouze perorálně
Pacient bude léčen GCV perorálně (200 mg, 3krát denně, po dobu 14 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: 14 ± 1 den
Čas na úplné zhojení epitelu rohovky
14 ± 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reepitelizace rohovky
Časové okno: 14 ± 1 den
Posouzení kompletní reepitelizace rohovky v den 14±1 pomocí mikroskopie se štěrbinovou lampou
14 ± 1 den
Zákal rohovky a vaskularizace
Časové okno: Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
Posouzení zákalu rohovky a vaskularizace pomocí mikroskopie se štěrbinovou lampou
Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
Posouzení nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí tabulky ETDRS
Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
Síla rohovky a astigmatismus
Časové okno: Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
Hodnocení změn mohutnosti rohovky a astigmatismu pomocí autorefraktorového keratometru
Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
Pocit rohovky
Časové okno: Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
Vyhodnocení citlivosti rohovky pomocí estéziometru Cochet-Bonnet
Výchozí stav, 14 ± 1 den, 3 měsíce
Opakování
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení rekurentního HSK pomocí mikroskopie se štěrbinovou lampou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit