단순 포진 각막염에서 펨토초 레이저를 이용한 각막 괴사조직 제거술
2018년 2월 21일 업데이트: Chunxiao Wang
단순 포진 상피 각막염 치료를 위한 각막 괴사조직 제거술의 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 구강 간시클로비르의 표준 요법에 펨토초 레이저 보조 각막 괴사조직을 추가하는 것이 단순 포진 상피 각막염(HSK)의 치유 시간을 단축하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 5
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이;
- 단순 헤르페스 바이러스 감염의 특징이며 발병 7일 이내의 수지상 또는 지리적 패턴의 상피 궤양;
- 전안부 광간섭 단층 촬영으로 표시되는 궤양의 간질 침범 < 120 미크론;
- 환자 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서. 연구의 전체 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력을 가짐.
제외 기준:
- 상피각막염에 대한 단순헤르페스 바이러스 이외의 원인의 임상 징후;
- 6개월 이내에 항바이러스 또는 코르티코스테로이드 치료;
- 활동성 기질 각막염 또는 홍채염;
- ganciclovir에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력;
- -15.0 D 이하의 구면 등가를 갖는 고도 근시;
- 연구 시작 전 30일 이내의 각막 또는 안구 표면 감염;
- 안구 표면 악성종양;
- 가장 최근의 헤모글로빈 A1c가 8.5%를 초과하는 조절되지 않는 당뇨병;
- 크레아티닌 청소율 < 25ml/min의 신부전;
- 알라닌 아미노전이효소 > 40IU/L, 또는 아스파테이트 아미노전이효소 > 40IU/L;
- 혈소판 수준 < 150,000 또는 마이크로리터당 > 450,000;
- 헤모글로빈 < 12.0g/dL(남성) 또는 < 11.0g/dL(여성);
- 항응고제 요법을 받아들이지 않는 환자에서 프로트롬빈 시간 > 16s 및 활성화된 부분 트롬빈 시간 > 35s; 항응고제 치료를 받는 환자에서 3보다 큰 국제 정규화 비율;
- 임신(양성 검사) 또는 수유;
- 다른 동시 의료 조사 또는 임상 시험에 참여;
- 중증 반흔성 눈 질환; fornix 단축을 동반한 결막 반흔;
- Schirmer's test에 의해 적어도 한쪽 눈에서 2mm 미만으로 결정된 중증 안구 건조증;
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용할 모든 의학적 또는 사회적 상태;
- 활동성 면역질환;
- 동종연부 이식, 관통 각막 이식술 또는 녹내장 여과 수술의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GCV와 구두로 결합된 FLDEB
간시클로비르(GCV)와 경구로 결합된 펨토초 레이저 보조 각막 괴사 조직 제거술(FLDEB).
|
눈을 마취하고 펨토초 레이저 기술을 사용하여 느슨해진 각막 상피 세포를 포함하는 상피 조직(직경: 8mm, 깊이: 100미크론)을 제거합니다.
수술 후 항생제 연고와 방울을 주입합니다.
다른 이름들:
환자는 경구로 GCV(200mg, 하루 3회, 14일 동안)로 치료될 것입니다.
이식을 위한 특정 모양의 이식편을 만드는 상업용 펨토초 레이저.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 구두로 GCV
간시클로비르(GCV)는 구두로만
|
환자는 경구로 GCV(200mg, 하루 3회, 14일 동안)로 치료될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
힐링 타임
기간: 14±1일
|
각막 상피 치유가 완료되는 시간
|
14±1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각막 재상피화
기간: 14±1일
|
세극등 현미경을 사용하여 14±1일째에 완전한 각막 재상피화 평가
|
14±1일
|
|
각막 혼탁 및 혈관 형성
기간: 기준선, 14 ± 1일, 3개월
|
세극등 현미경을 이용한 각막 혼탁도 및 혈관 형성 평가
|
기준선, 14 ± 1일, 3개월
|
|
가장 잘 교정된 시력
기간: 기준선, 14 ± 1일, 3개월
|
ETDRS 차트를 사용한 최적 교정 시력 평가
|
기준선, 14 ± 1일, 3개월
|
|
각막 도수 및 난시
기간: 기준선, 14 ± 1일, 3개월
|
자기굴절각막각막계를 이용한 각막도수 및 난시의 변화 평가
|
기준선, 14 ± 1일, 3개월
|
|
각막 감각
기간: 기준선, 14 ± 1일, 3개월
|
Cochet-Bonnet esthesiometer를 이용한 각막 감각 평가
|
기준선, 14 ± 1일, 3개월
|
|
회귀
기간: 3 개월
|
슬릿 램프 현미경을 사용하여 재발 HSK 평가
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 20일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017KYPJ052
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단순 포진 각막염에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한Epidermolysis Bullosa Simplex Dowling Meara프랑스
-
Premier Specialists, Australia알려지지 않은표피박리 수포자 심플렉스 | Epidermolysis Bullosa Simplex Kobner | 웨버-코케인 증후군호주
-
Stanford University완전한표피박리 수포자 심플렉스 | Epidermolysis Bullosa Simplex Kobner | 웨버-코케인 증후군미국