Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Femtosekund laserassistert hornhinnedebridement for herpes simplex keratitt

21. februar 2018 oppdatert av: Chunxiao Wang

En randomisert kontrollert klinisk studie av hornhinnedebridement for behandling av herpes simplex epitelial keratitt

Hensikten med studien er å finne ut om å legge til femtosekund laserassistert hornhinnedebridement til en standardbehandling med oral ganciclovir kan bidra til å forkorte helbredelsestiden for herpes simplex epitelial keratitt (HSK).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 5
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år;
  2. Epitelial sårdannelse i et dendritisk eller geografisk mønster, karakteristisk for infeksjon med herpes simplex-virus, og innen 7 dager etter utbruddet;
  3. Ulcus stromal involvering < 120 mikron, som indikert ved fremre segment optisk koherenstomografi;
  4. Informert samtykke signert av pasient eller verge. Å ha evnen til å overholde studievurderinger under hele studiets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske tegn på en annen årsak enn herpes simplex-virus for epitelial keratitt;
  2. Antivirus- eller kortikosteroidbehandling innen 6 måneder;
  3. Aktiv stromal keratitt eller iritt;
  4. Anamnese med allergi eller bivirkning på ganciklovir;
  5. Høy nærsynthet med en sfærisk ekvivalent på -15,0 D eller mindre;
  6. Infeksjon av hornhinnen eller øyeoverflaten innen 30 dager før studiestart;
  7. Okulær overflate malignitet;
  8. Ukontrollert diabetes med siste hemoglobin A1c større enn 8,5 %;
  9. Nyresvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
  10. Alaninaminotransferase > 40 IE/L, eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
  11. Blodplatenivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
  12. Hemoglobin < 12,0 g/dL (hann) eller < 11,0 g/dL (hunn);
  13. Protrombintid > 16 s og aktivert delvis trombintid > 35 s hos pasienter som ikke aksepterer antikoagulantbehandling; Et internasjonalt normalisert forhold større enn 3 hos pasienter som aksepterer antikoagulantbehandling;
  14. Graviditet (positiv test) eller amming;
  15. Deltakelse i en annen samtidig medisinsk undersøkelse eller klinisk utprøving;
  16. Alvorlig cicatricial øyesykdom; Konjunktival arrdannelse med fornix-forkortning;
  17. Alvorlig tørre øyesykdom som bestemt ved Schirmers test < 2 mm i minst ett øye;
  18. Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke;
  19. Aktive immunologiske sykdommer;
  20. Historie med allo-limbal transplantasjon, penetrerende keratoplastikk eller anti-glaukom-filtreringsoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FLDEB kombinert med GCV oralt
Femtosekund laserassistert cornea debridement (FLDEB) kombinert med ganciclovir (GCV) oralt.
Øyet vil bli bedøvet, og femtosekund laserteknologi vil bli brukt til å fjerne epitelvev (diameter: 8 mm; dybde: 100 mikron) som inkluderer de løsnede syke hornhinneepitelcellene. Antibiotiske salver og dråper vil bli instillert postoperativt.
Andre navn:
  • Femtosekund laserassistert hornhinnedebridering
Pasienten vil bli behandlet med GCV oralt (200 mg, 3 ganger daglig, i 14 dager).
En kommersiell femtosekundlaser for å lage et bestemt formet graft for transplantasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: GCV oralt
Ganciclovir (GCV) kun oralt
Pasienten vil bli behandlet med GCV oralt (200 mg, 3 ganger daglig, i 14 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healingstid
Tidsramme: 14 ± 1 dager
På tide å fullføre hornhinneepitelheling
14 ± 1 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-epitelisering av hornhinnen
Tidsramme: 14 ± 1 dager
Vurderer fullstendig hornhinnereepitelisering på dag 14±1 ved bruk av spaltelampemikrokopi
14 ± 1 dager
Korneal opasitet og vaskularisering
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
Vurdere hornhinneopasitet og vaskularisering ved bruk av spaltelampemikrokopi
Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
Vurdere best korrigerte synsskarphet ved hjelp av ETDRS-diagram
Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
Hornhinnekraft og astigmatisme
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
Vurdere endringer i hornhinnekraft og astigmatisme ved hjelp av autorefractor keratometer
Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
Hornhinnefølelse
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
Vurdere hornhinnefølelse ved hjelp av Cochet-Bonnet-estesiometer
Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
Tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
Vurdere tilbakevendende HSK ved hjelp av spaltelampemikrokopi
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpes simplex keratitt

Abonnere