- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03217474
Femtosekund laserassistert hornhinnedebridement for herpes simplex keratitt
21. februar 2018 oppdatert av: Chunxiao Wang
En randomisert kontrollert klinisk studie av hornhinnedebridement for behandling av herpes simplex epitelial keratitt
Hensikten med studien er å finne ut om å legge til femtosekund laserassistert hornhinnedebridement til en standardbehandling med oral ganciclovir kan bidra til å forkorte helbredelsestiden for herpes simplex epitelial keratitt (HSK).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 5
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Epitelial sårdannelse i et dendritisk eller geografisk mønster, karakteristisk for infeksjon med herpes simplex-virus, og innen 7 dager etter utbruddet;
- Ulcus stromal involvering < 120 mikron, som indikert ved fremre segment optisk koherenstomografi;
- Informert samtykke signert av pasient eller verge. Å ha evnen til å overholde studievurderinger under hele studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn på en annen årsak enn herpes simplex-virus for epitelial keratitt;
- Antivirus- eller kortikosteroidbehandling innen 6 måneder;
- Aktiv stromal keratitt eller iritt;
- Anamnese med allergi eller bivirkning på ganciklovir;
- Høy nærsynthet med en sfærisk ekvivalent på -15,0 D eller mindre;
- Infeksjon av hornhinnen eller øyeoverflaten innen 30 dager før studiestart;
- Okulær overflate malignitet;
- Ukontrollert diabetes med siste hemoglobin A1c større enn 8,5 %;
- Nyresvikt med kreatininclearance < 25 ml/min;
- Alaninaminotransferase > 40 IE/L, eller aspartataminotransferase > 40 IE/L;
- Blodplatenivåer < 150 000 eller > 450 000 per mikroliter;
- Hemoglobin < 12,0 g/dL (hann) eller < 11,0 g/dL (hunn);
- Protrombintid > 16 s og aktivert delvis trombintid > 35 s hos pasienter som ikke aksepterer antikoagulantbehandling; Et internasjonalt normalisert forhold større enn 3 hos pasienter som aksepterer antikoagulantbehandling;
- Graviditet (positiv test) eller amming;
- Deltakelse i en annen samtidig medisinsk undersøkelse eller klinisk utprøving;
- Alvorlig cicatricial øyesykdom; Konjunktival arrdannelse med fornix-forkortning;
- Alvorlig tørre øyesykdom som bestemt ved Schirmers test < 2 mm i minst ett øye;
- Enhver medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av studieprotokollen eller evnen til å gi informert samtykke;
- Aktive immunologiske sykdommer;
- Historie med allo-limbal transplantasjon, penetrerende keratoplastikk eller anti-glaukom-filtreringsoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FLDEB kombinert med GCV oralt
Femtosekund laserassistert cornea debridement (FLDEB) kombinert med ganciclovir (GCV) oralt.
|
Øyet vil bli bedøvet, og femtosekund laserteknologi vil bli brukt til å fjerne epitelvev (diameter: 8 mm; dybde: 100 mikron) som inkluderer de løsnede syke hornhinneepitelcellene.
Antibiotiske salver og dråper vil bli instillert postoperativt.
Andre navn:
Pasienten vil bli behandlet med GCV oralt (200 mg, 3 ganger daglig, i 14 dager).
En kommersiell femtosekundlaser for å lage et bestemt formet graft for transplantasjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GCV oralt
Ganciclovir (GCV) kun oralt
|
Pasienten vil bli behandlet med GCV oralt (200 mg, 3 ganger daglig, i 14 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healingstid
Tidsramme: 14 ± 1 dager
|
På tide å fullføre hornhinneepitelheling
|
14 ± 1 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-epitelisering av hornhinnen
Tidsramme: 14 ± 1 dager
|
Vurderer fullstendig hornhinnereepitelisering på dag 14±1 ved bruk av spaltelampemikrokopi
|
14 ± 1 dager
|
|
Korneal opasitet og vaskularisering
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
|
Vurdere hornhinneopasitet og vaskularisering ved bruk av spaltelampemikrokopi
|
Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
|
Vurdere best korrigerte synsskarphet ved hjelp av ETDRS-diagram
|
Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
|
|
Hornhinnekraft og astigmatisme
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
|
Vurdere endringer i hornhinnekraft og astigmatisme ved hjelp av autorefractor keratometer
|
Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
|
|
Hornhinnefølelse
Tidsramme: Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
|
Vurdere hornhinnefølelse ved hjelp av Cochet-Bonnet-estesiometer
|
Baseline, 14 ± 1 dager, 3 måneder
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdere tilbakevendende HSK ved hjelp av spaltelampemikrokopi
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer, viral
- Korneal sykdommer
- Herpesviridae-infeksjoner
- Øyeinfeksjoner
- Øyeinfeksjoner, viral
- Keratitt
- Herpes Simplex
- Keratitt, Herpetic
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Ganciclovir
- Ganciklovirtrifosfat
Andre studie-ID-numre
- 2017KYPJ052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Herpes simplex keratitt
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåInfeksiøs keratitt | Adjuvant Behandling for Bakteriell Infeksiøs Keratitis | Natriumklorid 5% løsning
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentEffekten av topisk gentamycin for arvelig hypotrikose Simplex forårsaket av nonsensmutasjoner i CDSNArvelig Hypotrichosis Simplex
-
New York State Psychiatric InstituteAlzheimer's AssociationFullførtMild kognitiv svikt | Herpes Simplex 2 | Herpes Simplex 1Forente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkUkjentHerpes Simplex I | Herpes Simplex II
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukket
-
Global Research InstituteRational Vaccines IncRekrutteringHIV-sykdom | Herpes Simplex 2 | Herpes Simplex 1Forente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloHar ikke rekruttert ennåForebygging | Autoimmune Revmatiske Sykdommer | Gjentatt herpes simplex
-
University of Alabama at BirminghamFullført
-
Hologic, Inc.FullførtHerpes simplex infeksjonerForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført