- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03217474
Дебридмент роговицы с помощью фемтосекундного лазера при кератите простого герпеса
21 февраля 2018 г. обновлено: Chunxiao Wang
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование санации роговицы для лечения эпителиального кератита простого герпеса
Цель исследования — выяснить, может ли добавление фемтосекундной лазерной обработки роговицы к стандартной терапии пероральным ганцикловиром помочь сократить время заживления эпителиального кератита простого герпеса (HSK).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 5
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Эпителиальное изъязвление дендритного или географического типа, характерное для инфекции вирусом простого герпеса, в течение 7 дней после начала заболевания;
- Вовлечение стромы язвы < 120 микрон, по данным оптической когерентной томографии переднего сегмента;
- Информированное согласие, подписанное пациентом или законным опекуном. Иметь возможность выполнять оценки исследования в течение всего срока обучения.
Критерий исключения:
- Клинические признаки причины, отличной от вируса простого герпеса, для эпителиального кератита;
- Антивирусное или кортикостероидное лечение в течение 6 месяцев;
- активный стромальный кератит или ирит;
- История аллергии или побочных реакций на ганцикловир;
- Миопия высокой степени со сферическим эквивалентом -15,0 Д и менее;
- Инфекция роговицы или поверхности глаза в течение 30 дней до включения в исследование;
- Злокачественное новообразование глазной поверхности;
- Неконтролируемый диабет с последним гемоглобином A1c выше 8,5%;
- почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 25 мл/мин;
- Аланинаминотрансфераза > 40 МЕ/л или аспартатаминотрансфераза > 40 МЕ/л;
- Уровень тромбоцитов < 150 000 или > 450 000 на микролитр;
- Гемоглобин < 12,0 г/дл (мужчины) или < 11,0 г/дл (женщины);
- Протромбиновое время > 16 с и активированное частичное тромбиновое время > 35 с у пациентов, не принимающих антикоагулянтную терапию; Международное нормализованное отношение больше 3 у пациентов, принимающих антикоагулянтную терапию;
- Беременность (положительный тест) или лактация;
- Участие в другом одновременном медицинском исследовании или клиническом исследовании;
- Тяжелая рубцовая болезнь глаз; Рубцевание конъюнктивы с укорочением свода;
- Тяжелая форма синдрома сухого глаза, определяемая тестом Ширмера < 2 мм по крайней мере в одном глазу;
- Любое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола исследования или возможности дать информированное согласие;
- Активные иммунологические заболевания;
- История алло-лимбальной трансплантации, сквозной кератопластики или фильтрующих операций против глаукомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FLDEB в сочетании с GCV перорально
Дебридмент роговицы с помощью фемтосекундного лазера (FLDEB) в сочетании с ганцикловиром (GCV) перорально.
|
Глаз будет анестезирован, и фемтосекундная лазерная технология будет использована для удаления эпителиальной ткани (диаметр: 8 мм, глубина: 100 микрон), которая включает разрыхленные больные эпителиальные клетки роговицы.
После операции будут закапывать мази и капли с антибиотиками.
Другие имена:
Пациент будет получать GCV перорально (200 мг 3 раза в день в течение 14 дней).
Коммерческий фемтосекундный лазер для создания трансплантата особой формы для трансплантации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: GCV перорально
Ганцикловир (GCV) только перорально
|
Пациент будет получать GCV перорально (200 мг 3 раза в день в течение 14 дней).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления
Временное ограничение: 14 ± 1 дней
|
Время полного заживления эпителия роговицы
|
14 ± 1 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реэпителизация роговицы
Временное ограничение: 14 ± 1 дней
|
Оценка полной реэпителизации роговицы на 14 ± 1 день с помощью микроскопии на щелевой лампе.
|
14 ± 1 дней
|
|
Помутнение роговицы и васкуляризация
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
Оценка помутнения роговицы и васкуляризации с помощью микроскопии с щелевой лампой
|
Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
Оценка остроты зрения с наибольшей коррекцией с помощью таблицы ETDRS
|
Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
|
Сила роговицы и астигматизм
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
Оценка изменения силы роговицы и астигматизма с помощью авторефракторного кератометра
|
Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
|
Ощущение роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
Оценка чувствительности роговицы с помощью эстезиометра Коше-Бонне
|
Исходный уровень, 14 ± 1 день, 3 месяца
|
|
Повторение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка рецидива HSK с помощью микроскопии с щелевой лампой
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Глазные болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Заболевания роговицы
- Герпесвирусные инфекции
- Глазные инфекции
- Глазные инфекции, вирусные
- Кератит
- Простой герпес
- Кератит, герпетический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Ганцикловир
- Ганцикловир трифосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 2017KYPJ052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кератит простого герпеса
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedЗавершенныйПрофилактика Herpes Zoster (HZ)Австралия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
The University of Hong KongРекрутингОстрая невропатия Herpes ZosterГонконг
-
Minia UniversityЕще не набирают