- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03217474
Sbrigliamento corneale assistito da laser a femtosecondi per cheratite da herpes simplex
21 febbraio 2018 aggiornato da: Chunxiao Wang
Uno studio clinico controllato randomizzato sullo sbrigliamento corneale per il trattamento della cheratite epiteliale da herpes simplex
Lo scopo dello studio è capire se l'aggiunta dello sbrigliamento corneale assistito da laser a femtosecondi a una terapia standard di ganciclovir orale può aiutare a ridurre i tempi di guarigione della cheratite epiteliale da herpes simplex (HSK).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 5
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen Univerisity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Ulcerazione epiteliale in un modello dendritico o geografico, caratteristica dell'infezione da virus herpes simplex, ed entro 7 giorni dall'esordio;
- Coinvolgimento stromale dell'ulcera < 120 micron, come indicato dalla tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore;
- Consenso informato firmato dal paziente o tutore legale. Avere la capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Segni clinici di una causa diversa dal virus dell'herpes simplex per la cheratite epiteliale;
- Trattamento antivirus o corticosteroide entro 6 mesi;
- Cheratite stromale attiva o irite;
- Storia di allergia o reazione avversa al ganciclovir;
- Miopia elevata con un equivalente sferico di -15,0 D o inferiore;
- Infezione della superficie corneale o oculare entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
- Malignità della superficie oculare;
- Diabete non controllato con emoglobina A1c più recente superiore all'8,5%;
- Insufficienza renale con clearance della creatinina < 25 ml/min;
- Alanina aminotransferasi > 40IU/L, o aspartato aminotransferasi > 40IU/L;
- Livelli piastrinici < 150.000 o > 450.000 per microlitro;
- Emoglobina < 12,0 g/dL (maschi) o < 11,0 g/dL (femmine);
- Tempo di protrombina > 16s e tempo di trombina parziale attivato > 35s in pazienti che non accettano terapia anticoagulante; Un rapporto normalizzato internazionale maggiore di 3 nei pazienti che accettano la terapia anticoagulante;
- Gravidanza (test positivo) o allattamento;
- Partecipazione a un'altra indagine medica o sperimentazione clinica simultanea;
- Grave malattia dell'occhio cicatriziale; Cicatrizzazione congiuntivale con accorciamento del fornice;
- Grave secchezza oculare determinata dal test di Schirmer < 2 mm almeno in un occhio;
- Qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo dello studio o alla capacità di fornire il consenso informato;
- Malattie immunologiche attive;
- Storia di trapianto allo-limbale, cheratoplastica penetrante o interventi di filtraggio anti-glaucoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: FLDEB combinato con GCV per via orale
Sbrigliamento della cornea assistito da laser a femtosecondi (FLDEB) combinato con ganciclovir (GCV) per via orale.
|
L'occhio sarà anestetizzato e verrà utilizzata la tecnologia laser a femtosecondi per rimuovere il tessuto epiteliale (diametro: 8 mm; profondità: 100 micron) che include le cellule epiteliali corneali malate allentate.
Unguenti e gocce antibiotici verranno instillati dopo l'intervento.
Altri nomi:
Il paziente sarà trattato con GCV per via orale (200 mg, 3 volte al giorno, per 14 giorni).
Un laser a femtosecondi commerciale per creare un innesto dalla forma particolare per il trapianto.
|
ACTIVE_COMPARATORE: GCV oralmente
Ganciclovir (GCV) solo per via orale
|
Il paziente sarà trattato con GCV per via orale (200 mg, 3 volte al giorno, per 14 giorni).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 14 ± 1 giorni
|
È ora di completare la guarigione dell'epitelio corneale
|
14 ± 1 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riepitelizzazione corneale
Lasso di tempo: 14 ± 1 giorni
|
Valutazione della riepitelizzazione corneale completa al giorno 14 ± 1 mediante microcopia con lampada a fessura
|
14 ± 1 giorni
|
Opacità corneale e vascolarizzazione
Lasso di tempo: Basale, 14 ± 1 giorni, 3 mesi
|
Valutazione dell'opacità corneale e della vascolarizzazione mediante microcopia con lampada a fessura
|
Basale, 14 ± 1 giorni, 3 mesi
|
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: Basale, 14 ± 1 giorni, 3 mesi
|
Valutazione dell'acuità visiva con la migliore correzione utilizzando il grafico ETDRS
|
Basale, 14 ± 1 giorni, 3 mesi
|
Potere corneale e astigmatismo
Lasso di tempo: Basale, 14 ± 1 giorni, 3 mesi
|
Valutazione dei cambiamenti del potere corneale e dell'astigmatismo mediante cheratometro autorefractor
|
Basale, 14 ± 1 giorni, 3 mesi
|
Sensazione corneale
Lasso di tempo: Basale, 14 ± 1 giorni, 3 mesi
|
Valutazione della sensazione corneale mediante estesiometro Cochet-Bonnet
|
Basale, 14 ± 1 giorni, 3 mesi
|
Ricorrenza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione dell'HSK ricorrente mediante microcopia con lampada a fessura
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 luglio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Malattie corneali
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni agli occhi
- Infezioni oculari, virali
- Cheratite
- Herpes simplex
- Cheratite, erpetico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Ganciclovir
- Ganciclovir trifosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017KYPJ052
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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