狭窄の定義と治療 (STRIDENT) 観察研究。 (STRIDENT)
2019年8月29日 更新者：Michael Kamm、St Vincent's Hospital Melbourne
クローン病患者の 3 分の 2 は、人生のある時点で腸の手術を必要とします。
炎症や瘢痕化により腸が狭くなる腸狭窄は、手術の最も一般的な理由です。
頻度が高く、関連する障害があり、費用がかかるにもかかわらず、この病気の合併症の転帰を改善することを目的とした治療戦略はありません。
STRIDENT (狭窄の定義と治療) 研究は、狭窄の発症に関連する生化学的および画像的特徴を決定することを目的とし、関連する STRIDENT 研究では治療戦略を開発します。
調査の概要
詳細な説明
無症候性のクローン病狭窄患者は、画像検査（MRI/腸超音波を含む）および生化学分析（CRP/カルプロテクチンを含む）を使用して12か月間前向きに追跡調査されます。
症候性または無症候性の潰瘍性大腸炎関連狭窄のある患者も同様に追跡されます。
狭窄の進行と症状の発症に対する危険因子が特定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
症状のない炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）患者で、CT、MRI、または内視鏡検査で狭窄が偶然発見された患者。
説明
包含基準:
- CT、MRI、または内視鏡検査で腸狭窄が確認されたが、関連症状のない炎症性腸疾患患者
除外基準:
- 直腸下部または肛門狭窄
- 狭窄生検または隣接する粘膜生検からの異形成または悪性腫瘍の証拠
- 併存疾患や臨床状態により内視鏡検査が適さない患者
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 消化管穿孔の疑い
- 禁忌のため小腸MRIを受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の発症
時間枠：12ヶ月
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症状が発現し、さらなる治療（薬物療法、内視鏡療法、または外科的療法）が必要な患者の数。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の進行に関連する画像特徴 (MRI)。
時間枠：12ヶ月
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マリア
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12ヶ月
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症状の発症に関連する画像特徴（腸管超音波検査）。
時間枠：12ヶ月
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リンベルグのスコア
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12ヶ月
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症状の発症に関連する生化学的特徴
時間枠：12ヶ月
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CRPとカルプロテクチン
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12ヶ月
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患者が報告した転帰
時間枠：12ヶ月
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SF36
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12ヶ月
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患者が報告した転帰
時間枠：12ヶ月
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IBDQ
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12ヶ月
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薬物療法のステップアップの必要性
時間枠：12ヶ月
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症状の発現により追加の薬物療法が必要な場合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (実際)
2019年8月29日
研究の完了 (実際)
2019年8月29日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。