Definição e Tratamento de Estenose (STRIDENT) Estudo Observacional. (STRIDENT)
29 de agosto de 2019 atualizado por: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Dois terços dos pacientes com doença de Crohn necessitam de cirurgia intestinal em algum momento de sua vida.
Estenoses intestinais, ou seja, estreitamento do intestino devido a inflamação e cicatrização, são o motivo mais comum para a cirurgia.
Apesar da alta frequência, incapacidade associada e custo, não existem estratégias de tratamento que visem melhorar o resultado dessa complicação da doença.
Os estudos STRIDENT (definição e tratamento de estenose) visam determinar características bioquímicas e de imagem associadas ao desenvolvimento de estenoses e, em estudos relacionados com STRIDENT, desenvolver estratégias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Os pacientes com estenoses assintomáticas da doença de Crohn serão acompanhados prospectivamente por 12 meses usando imagens (incluindo ressonância magnética/ultrassonografia intestinal) e análises bioquímicas (incluindo CRP/calprotectina).
Pacientes com estenoses sintomáticas ou assintomáticas relacionadas à colite ulcerativa serão acompanhados da mesma forma.
Fatores de risco para progressão de estenoses e desenvolvimento de sintomas serão identificados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa) sem sintomas que acidentalmente tenham estenose na TC, RM ou endoscopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal com estenose(s) intestinal(is) identificada(s) na TC, RM ou endoscopia, mas sem sintomas associados
Critério de exclusão:
- Estenoses retais ou anais baixas
- Evidência de displasia ou malignidade de biópsias de estenose ou biópsias de mucosa adjacente
- Pacientes para os quais a endoscopia não é adequada devido a comorbidades ou estado clínico
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Suspeita de perfuração do trato gastrointestinal
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética do intestino delgado devido a uma contra-indicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de sintomas
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que desenvolvem sintomas e necessitam intensificar a terapia (medicamentosa, terapia endoscópica ou cirúrgica).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recursos de imagem associados ao desenvolvimento de sintomas (MRI).
Prazo: 12 meses
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MARIA
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12 meses
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Recursos de imagem associados ao desenvolvimento de sintomas (Ultrassonografia Intestinal).
Prazo: 12 meses
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Pontuação de Limberg
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12 meses
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Características bioquímicas associadas ao desenvolvimento de sintomas
Prazo: 12 meses
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PCR e calprotectina
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12 meses
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
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SF36
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12 meses
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: 12 meses
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IBDQ
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12 meses
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Requisito para intensificar a terapia medicamentosa
Prazo: 12 meses
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Necessidade de terapia medicamentosa adicional devido ao desenvolvimento de sintomas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVHMelbourneSTRIDENT3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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