Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Observational Study. (STRIDENT)

2019. augusztus 29. frissítette: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
A Crohn-betegségben szenvedő betegek kétharmada élete során valamikor bélműtétet igényel. A műtétek leggyakoribb oka a bélszűkület, azaz a bél szűkülete a gyulladás és a hegesedés miatt. A gyakori gyakoriság, a kapcsolódó fogyatékosság és a költségek ellenére nincs olyan kezelési stratégia, amely javítaná e betegség szövődményének kimenetelét. A STRIDENT (szűkület meghatározása és kezelés) vizsgálatok célja a szűkületek kialakulásával kapcsolatos biokémiai és képalkotó jellemzők meghatározása, a kapcsolódó STRIDENT vizsgálatok pedig kezelési stratégiákat dolgoznak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A tünetmentes Crohn-betegség szűkületében szenvedő betegeket 12 hónapig prospektívan követik képalkotó (beleértve az MRI-t/bélultrahangot) és biokémiai elemzéseket (beleértve a CRP-t/kalprotektint is). Hasonlóan követjük a tünetmentes vagy tünetmentes, colitis ulcerosával összefüggő szűkületeket. Meg kell határozni a szűkületek progressziójának és a tünetek kialakulásának kockázati tényezőit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

9

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tünetmentes gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa) szenvedő betegek, akiknél véletlenül szűkületet találtak a CT, MRI vagy endoszkópia során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek CT-vel, MRI-vel vagy endoszkópiával azonosított bélszűkülettel, de társuló tünetek nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony rektális vagy anális szűkület
  • Diszplázia vagy rosszindulatú daganat kimutatása szűkület-biopsziákból vagy szomszédos nyálkahártya-biopsziákból
  • Olyan betegek, akiknél az endoszkópia nem alkalmas társbetegségek vagy klinikai állapot miatt
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • A gyomor-bél traktus perforációjának gyanúja
  • Ellenjavallat miatt nem lehet vékonybél MRI-vizsgálatot végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek kialakulása
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél tünetek jelentkeznek, és fokozott terápia szükséges (gyógyszeres, endoszkópos vagy sebészeti kezelés).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek kialakulásához kapcsolódó képalkotó jellemzők (MRI).
Időkeret: 12 hónap
MARIA
12 hónap
A tünetek kialakulásához kapcsolódó képalkotó jellemzők (bélultrahang).
Időkeret: 12 hónap
Limberg pontszáma
12 hónap
A tünetek kialakulásával kapcsolatos biokémiai jellemzők
Időkeret: 12 hónap
CRP és kalprotektin
12 hónap
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 12 hónap
SF36
12 hónap
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 12 hónap
IBDQ
12 hónap
A gyógyszeres terápia fokozásának követelménye
Időkeret: 12 hónap
További gyógyszeres kezelés szükségessége a tünetek kialakulása miatt
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St Vincent's Hospital Melbourne

Együttműködők

Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVHMelbourneSTRIDENT3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel