Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Observational Study. (STRIDENT)
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Kaksi kolmasosaa Crohnin tautia sairastavista potilaista tarvitsee jossain vaiheessa elämäänsä suolistoleikkausta.
Suoliston ahtaumat eli tulehduksesta ja arpeutumisesta johtuvat suolen ahtaumat ovat yleisin syy leikkaukseen.
Huolimatta suuresta esiintymistiheydestä, siihen liittyvistä vammaisuudesta ja kustannuksista, ei ole olemassa hoitostrategioita, joilla pyritään parantamaan tämän sairauden komplikaatiota.
STRIDENT-tutkimukset (stricture definition and treatment) tähtäävät ahtaumien kehittymiseen liittyvien biokemiallisten ja kuvantamisominaisuuksien määrittämiseen, ja niihin liittyvissä STRIDENT-tutkimuksissa kehitetään hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on oireettomia Crohnin taudin ahtaumaa, seurataan prospektiivisesti 12 kuukauden ajan käyttämällä kuvantamista (mukaan lukien MRI/suolikanavan ultraääni) ja biokemiallisia analyysejä (mukaan lukien CRP/kalprotektiini).
Potilaita, joilla on oireettomia tai oireettomia haavaiseen paksusuolentulehdukseen liittyviä ahtaumia, seurataan samalla tavalla.
Ahtaumien etenemisen ja oireiden kehittymisen riskitekijät tunnistetaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), joilla ei ole oireita ja joilla on sattumalta todettu ahtauma TT-, MRI- tai endoskopiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tulehdukselliset suolistosairauspotilaat, joilla on suoliston ahtauma(t), jotka on tunnistettu TT:ssä, MRI:ssä tai endoskopiassa, mutta joilla ei ole siihen liittyviä oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Matalat peräsuolen tai peräaukon ahtaumat
- Todisteet dysplasiasta tai pahanlaatuisuudesta ahtaumabiopsioista tai viereisistä limakalvobiopsioista
- Potilaat, joille endoskopia ei sovi rinnakkaissairauksien tai kliinisen tilan vuoksi
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Epäillään maha-suolikanavan perforaatiota
- Kyvyttömyys tehdä ohutsuolen MRI-tutkimusta vasta-aiheen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kehittyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy oireita ja jotka tarvitsevat tehostettua hoitoa (lääkehoito, endoskooppinen tai kirurginen hoito).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kehittymiseen liittyvät kuvantamisominaisuudet (MRI).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MARIA
|
12 kuukautta
|
|
Oireiden kehittymiseen liittyvät kuvantamisominaisuudet (suoliston ultraääni).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Limbergin pisteet
|
12 kuukautta
|
|
Oireiden kehittymiseen liittyvät biokemialliset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CRP ja kalprotektiini
|
12 kuukautta
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SF36
|
12 kuukautta
|
|
Potilas raportoi tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IBDQ
|
12 kuukautta
|
|
Vaatimus tehostaa lääkehoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lisälääkehoidon tarve oireiden kehittymisen vuoksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVHMelbourneSTRIDENT3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki