Beobachtungsstudie zur Definition und Behandlung von Strikturen (STRIDENT). (STRIDENT)
29. August 2019 aktualisiert von: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Zwei Drittel der Patienten mit Morbus Crohn benötigen irgendwann im Leben eine Darmoperation.
Darmstrikturen, also Verengungen des Darms aufgrund von Entzündungen und Narbenbildung, sind der häufigste Grund für eine Operation.
Trotz der hohen Häufigkeit, der damit verbundenen Behinderung und der Kosten gibt es keine Behandlungsstrategien, die darauf abzielen, das Ergebnis dieser Krankheitskomplikation zu verbessern.
Die STRIDENT-Studien (Strikture Definition and Treatment) zielen darauf ab, biochemische und bildgebende Merkmale zu bestimmen, die mit der Entwicklung von Strikturen verbunden sind, und entwickeln in verwandten STRIDENT-Studien Behandlungsstrategien.
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit asymptomatischen Morbus-Crohn-Strikturen werden prospektiv 12 Monate lang mittels Bildgebung (einschließlich MRT/Darmultraschall) und biochemischer Analysen (einschließlich CRP/Calprotectin) beobachtet.
Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen Strikturen im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa werden in ähnlicher Weise behandelt.
Risikofaktoren für das Fortschreiten von Strikturen und die Entwicklung von Symptomen werden identifiziert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) ohne Symptome, bei denen im CT, MRT oder Endoskopie zufällig eine Striktur festgestellt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mit Darmstrikturen, die im CT, MRT oder Endoskopie identifiziert wurden, aber keine damit verbundenen Symptome aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Niedrige rektale oder anale Strikturen
- Hinweise auf Dysplasie oder Malignität durch Strikturbiopsien oder angrenzende Schleimhautbiopsien
- Patienten, für die eine Endoskopie aufgrund von Komorbiditäten oder klinischem Zustand nicht geeignet ist
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Verdacht auf Perforation des Magen-Darm-Traktes
- Aufgrund einer Kontraindikation ist eine MRT-Untersuchung des Dünndarms nicht möglich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung von Symptomen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die Symptome entwickeln und eine Intensivtherapie benötigen (medikamentöse, endoskopische oder chirurgische Therapie).
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bildgebende Merkmale im Zusammenhang mit der Entwicklung von Symptomen (MRT).
Zeitfenster: 12 Monate
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Maria
|
12 Monate
|
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Bildgebende Merkmale im Zusammenhang mit der Entwicklung von Symptomen (Darmultraschall).
Zeitfenster: 12 Monate
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Limbergs Partitur
|
12 Monate
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Biochemische Merkmale, die mit der Entwicklung von Symptomen verbunden sind
Zeitfenster: 12 Monate
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CRP und Calprotectin
|
12 Monate
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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SF36
|
12 Monate
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
IBDQ
|
12 Monate
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Voraussetzung für eine Intensivierung der medikamentösen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
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Notwendigkeit einer zusätzlichen medikamentösen Therapie aufgrund der Entwicklung von Symptomen
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVHMelbourneSTRIDENT3
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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