Definición y tratamiento de la estenosis (STRIDENT) Estudio observacional. (STRIDENT)
29 de agosto de 2019 actualizado por: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Dos tercios de los pacientes con enfermedad de Crohn requieren cirugía intestinal en algún momento de su vida.
Las estenosis intestinales, es decir, el estrechamiento del intestino debido a la inflamación y la cicatrización, son la razón más común para la cirugía.
A pesar de la alta frecuencia, la discapacidad asociada y el costo, no existen estrategias de tratamiento que apunten a mejorar el resultado de esta complicación de la enfermedad.
Los estudios STRIDENT (definición y tratamiento de estenosis) tienen como objetivo determinar las características bioquímicas y de imagen asociadas con el desarrollo de estenosis y, en los estudios STRIDENT relacionados, desarrollar estrategias para el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
A los pacientes con estenosis asintomáticas de la enfermedad de Crohn se les hará un seguimiento prospectivo durante 12 meses usando imágenes (incluyendo MRI/ultrasonido intestinal) y análisis bioquímicos (incluyendo PCR/calprotectina).
Los pacientes con estenosis relacionadas con la colitis ulcerosa sintomática o asintomática se seguirán de manera similar.
Se identificarán los factores de riesgo para la progresión de las estenosis y el desarrollo de síntomas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) sin síntomas a los que se les descubre incidentalmente una estenosis en la tomografía computarizada, la resonancia magnética o la endoscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal con estenosis intestinal identificada en TC, RM o endoscopia pero sin síntomas asociados
Criterio de exclusión:
- Estenosis rectales o anales bajas
- Evidencia de displasia o malignidad de biopsias de estenosis o biopsias de mucosa adyacente
- Pacientes para quienes la endoscopia no es adecuada debido a comorbilidades o estado clínico
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Sospecha de perforación del tracto gastrointestinal
- Imposibilidad de someterse a una resonancia magnética del intestino delgado debido a una contraindicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes que desarrollan síntomas y requieren intensificación de la terapia (terapia farmacológica, endoscópica o quirúrgica).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de imagen asociadas con el desarrollo de síntomas (IRM).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Maria
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12 meses
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Características de imagen asociadas con el desarrollo de síntomas (Ultrasonido Intestinal).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación de Limberg
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12 meses
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Características bioquímicas asociadas con el desarrollo de síntomas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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PCR y calprotectina
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12 meses
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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SF36
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12 meses
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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IBDQ
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12 meses
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Requisito para intensificar la terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Necesidad de tratamiento farmacológico adicional debido al desarrollo de síntomas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Úlcera
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Constricción Patológica
- Enfermedades intestinales
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
Otros números de identificación del estudio
- SVHMelbourneSTRIDENT3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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