Observační studie definice a léčby striktury (STRIDENT). (STRIDENT)
29. srpna 2019 aktualizováno: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Dvě třetiny pacientů s Crohnovou chorobou vyžadují někdy během života střevní operaci.
Střevní striktury, tedy zúžení střeva v důsledku zánětu a zjizvení, jsou nejčastějším důvodem k operaci.
Navzdory vysoké frekvenci, souvisejícímu postižení a ceně neexistují žádné léčebné strategie, které by se zaměřovaly na zlepšení výsledku této komplikace onemocnění.
Studie STRIDENT (definice striktur a léčba) se zaměřují na stanovení biochemických a zobrazovacích vlastností spojených s rozvojem striktur a v souvisejících studiích STRIDENT vyvíjejí strategie pro léčbu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Pacienti s asymptomatickými strikturami Crohnovy choroby budou prospektivně sledováni po dobu 12 měsíců pomocí zobrazovacích metod (včetně MRI/ultrazvuku střev) a biochemických analýz (včetně CRP/kalprotektinu).
Podobně budou sledováni pacienti se symptomatickými nebo asymptomatickými strikturami souvisejícími s ulcerózní kolitidou.
Budou identifikovány rizikové faktory progrese striktur a rozvoje symptomů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) bez příznaků, u kterých byla náhodně zjištěna striktura na CT, MRI nebo endoskopii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev s intestinální strikturou (strikturou) identifikovanou na CT, MRI nebo endoskopii, ale bez přidružených příznaků
Kritéria vyloučení:
- Nízké rektální nebo anální striktury
- Důkaz dysplazie nebo malignity z biopsií striktury nebo biopsií přilehlé sliznice
- Pacienti, pro které není endoskopie vhodná z důvodu komorbidit nebo klinického stavu
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Podezření na perforaci gastrointestinálního traktu
- Nemožnost podstoupit MRI tenkého střeva z důvodu kontraindikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj symptomů
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů, u kterých se rozvinou symptomy a vyžadují posílení terapie (léková, endoskopická nebo chirurgická terapie).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zobrazovací funkce spojené s rozvojem symptomů (MRI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Maria
|
12 měsíců
|
|
Zobrazovací funkce spojené s rozvojem symptomů (ultrazvuk střev).
Časové okno: 12 měsíců
|
Limbergovo skóre
|
12 měsíců
|
|
Biochemické rysy spojené s rozvojem symptomů
Časové okno: 12 měsíců
|
CRP a kalprotektin
|
12 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
SF36
|
12 měsíců
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
|
IBDQ
|
12 měsíců
|
|
Požadavek na posílení lékové terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Potřeba další lékové terapie kvůli rozvoji symptomů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVHMelbourneSTRIDENT3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .