Définition et traitement de la sténose (STRIDENT) Étude observationnelle. (STRIDENT)
29 août 2019 mis à jour par: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Deux tiers des patients atteints de la maladie de Crohn nécessitent une chirurgie intestinale à un moment donné de leur vie.
Les sténoses intestinales, c'est-à-dire le rétrécissement de l'intestin dû à l'inflammation et à la cicatrisation, sont la raison la plus courante de la chirurgie.
Malgré la fréquence élevée, l'incapacité associée et le coût, il n'existe aucune stratégie de traitement visant à améliorer le résultat de cette complication de la maladie.
Les études STRIDENT (définition et traitement des sténoses) visent à déterminer les caractéristiques biochimiques et d'imagerie associées au développement des sténoses et, dans les études STRIDENT connexes, à développer des stratégies de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Les patients présentant des sténoses asymptomatiques de la maladie de Crohn seront suivis prospectivement pendant 12 mois à l'aide d'imagerie (y compris IRM/échographie intestinale) et d'analyses biochimiques (y compris CRP/calprotectine).
Les patients présentant des sténoses symptomatiques ou asymptomatiques liées à la colite ulcéreuse seront suivis de la même manière.
Les facteurs de risque de progression des sténoses et de développement des symptômes seront identifiés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) asymptomatiques chez qui on découvre par hasard une sténose au scanner, à l'IRM ou à l'endoscopie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire avec sténose(s) intestinale(s) identifiée(s) par TDM, IRM ou endoscopie mais sans symptômes associés
Critère d'exclusion:
- Petites sténoses rectales ou anales
- Preuve de dysplasie ou de malignité à partir de biopsies de sténose ou de biopsies de muqueuses adjacentes
- Patients pour lesquels l'endoscopie n'est pas adaptée en raison de comorbidités ou d'un état clinique
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Suspicion de perforation du tractus gastro-intestinal
- Incapacité à subir une IRM de l'intestin grêle en raison d'une contre-indication.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de symptômes
Délai: 12 mois
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Nombre de patients qui développent des symptômes et nécessitent une intensification de la thérapie (thérapie médicamenteuse, endoscopique ou chirurgicale).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques d'imagerie associées au développement de symptômes (IRM).
Délai: 12 mois
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Maria
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12 mois
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Caractéristiques d'imagerie associées au développement de symptômes (échographie intestinale).
Délai: 12 mois
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La partition de Limberg
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12 mois
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Caractéristiques biochimiques associées au développement de symptômes
Délai: 12 mois
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CRP et calprotectine
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12 mois
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Résultats rapportés par les patients
Délai: 12 mois
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SF36
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12 mois
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Résultats rapportés par les patients
Délai: 12 mois
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IBDQ
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12 mois
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Nécessité d'une intensification de la pharmacothérapie
Délai: 12 mois
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Nécessité d'un traitement médicamenteux supplémentaire en raison du développement de symptômes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVHMelbourneSTRIDENT3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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