Definicja i leczenie zwężenia (STRIDENT) Badanie obserwacyjne. (STRIDENT)
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Dwie trzecie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wymaga w pewnym momencie swojego życia operacji jelit.
Zwężenia jelit, czyli zwężenie jelita na skutek stanu zapalnego i bliznowacenia, są najczęstszą przyczyną operacji.
Pomimo wysokiej częstości występowania, związanej z tym niesprawności i kosztów, nie ma strategii leczenia, które miałyby na celu poprawę wyników leczenia tego powikłania choroby.
Badania STRIDENT (definicja i leczenie zwężeń) mają na celu określenie cech biochemicznych i obrazowych związanych z rozwojem zwężeń, aw powiązanych badaniach STRIDENT opracowanie strategii leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci z bezobjawowymi zwężeniami w chorobie Leśniowskiego-Crohna będą obserwowani prospektywnie przez 12 miesięcy za pomocą badań obrazowych (w tym MRI/USG jelit) i analiz biochemicznych (w tym CRP/kalprotektyna).
Pacjenci z objawowymi lub bezobjawowymi zwężeniami związanymi z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego będą objęci podobną opieką.
Zostaną zidentyfikowane czynniki ryzyka progresji zwężeń i rozwoju objawów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) bez objawów, u których przypadkowo wykryto zwężenie w CT, MRI lub endoskopii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit ze zwężeniem jelit stwierdzonym w CT, MRI lub endoskopii, ale bez towarzyszących objawów
Kryteria wyłączenia:
- Niskie zwężenia odbytu lub odbytu
- Dowody dysplazji lub złośliwości z biopsji zwężenia lub sąsiednich biopsji błony śluzowej
- Pacjenci, u których endoskopia nie jest wskazana ze względu na choroby współistniejące lub stan kliniczny
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego
- Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu jelita cienkiego z powodu przeciwwskazań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których pojawiają się objawy i wymagają intensyfikacji terapii (leczenie farmakologiczne, endoskopowe lub chirurgiczne).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje obrazowania związane z rozwojem objawów (MRI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Maria
|
12 miesięcy
|
|
Cechy obrazowania związane z rozwojem objawów (USG jelit).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik Limberga
|
12 miesięcy
|
|
Cechy biochemiczne związane z rozwojem objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CRP i kalprotektyna
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
SF36
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
IBDQ
|
12 miesięcy
|
|
Wymóg intensyfikacji terapii lekowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Konieczność dodatkowej farmakoterapii ze względu na rozwój objawów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Wrzód
- Choroby zapalne jelit
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Zwężenie, patologia
- Choroby jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVHMelbourneSTRIDENT3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .