Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Observationsstudie. (STRIDENT)
29 augusti 2019 uppdaterad av: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Två tredjedelar av patienterna med Crohns sjukdom behöver tarmkirurgi någon gång i livet.
Tarmförträngningar, det vill säga förträngning av tarmen på grund av inflammation och ärrbildning, är den vanligaste orsaken till operation.
Trots den höga frekvensen, associerade funktionsnedsättningen och kostnaden finns det inga behandlingsstrategier som syftar till att förbättra resultatet av denna sjukdomskomplikation.
STRIDENT-studierna (strikturdefinition och behandling) syftar till att fastställa biokemiska och avbildningsegenskaper som är förknippade med utvecklingen av strikturer och i relaterade STRIDENT-studier utveckla strategier för behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Patienter med asymtomatisk förträngning av Crohns sjukdom kommer att följas prospektivt under 12 månader med hjälp av bildbehandling (inklusive MRT/intestinalt ultraljud) och biokemiska analyser (inklusive CRP/calprotectin).
Patienter med symtomatisk eller asymtomatisk ulcerös kolit relaterade förträngningar kommer att följas på liknande sätt.
Riskfaktorer för progression av strikturer och utveckling av symtom kommer att identifieras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) utan symtom som för övrigt visar sig ha en förträngning vid CT, MRT eller endoskopi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med tarmförträngning(er) identifierade på CT, MRI eller endoskopi men utan associerade symtom
Exklusions kriterier:
- Låga rektala eller anala strikturer
- Bevis på dysplasi eller malignitet från strikturbiopsier eller intilliggande slemhinnebiopsier
- Patienter för vilka endoskopi inte är lämplig på grund av samsjuklighet eller kliniskt tillstånd
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Misstänkt perforering av mag-tarmkanalen
- Oförmåga att genomgå MRT tunntarm på grund av en kontraindikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av symtom
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som utvecklar symtom och behöver öka behandlingen (läkemedel, endoskopisk eller kirurgisk behandling).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbildningsegenskaper associerade med utveckling av symtom (MRT).
Tidsram: 12 månader
|
MarIA
|
12 månader
|
|
Avbildningsegenskaper associerade med utveckling av symtom (intestinalt ultraljud).
Tidsram: 12 månader
|
Limbergs poäng
|
12 månader
|
|
Biokemiska egenskaper associerade med utveckling av symtom
Tidsram: 12 månader
|
CRP och calprotectin
|
12 månader
|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: 12 månader
|
SF36
|
12 månader
|
|
Patient rapporterade utfall
Tidsram: 12 månader
|
IBDQ
|
12 månader
|
|
Krav på steg upp i läkemedelsbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Behov av ytterligare läkemedelsbehandling på grund av symtomutveckling
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Första postat (Faktisk)
14 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVHMelbourneSTRIDENT3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .