Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strictuurdefinitie en -behandeling (STRIDENT) Observationeel onderzoek. (STRIDENT)

29 augustus 2019 bijgewerkt door: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Tweederde van de patiënten met de ziekte van Crohn heeft ooit in hun leven een darmoperatie nodig. Intestinale vernauwingen, dat wil zeggen vernauwing van de darm als gevolg van ontsteking en littekens, zijn de meest voorkomende reden voor een operatie. Ondanks de hoge frequentie, de bijbehorende handicap en de kosten zijn er geen behandelingsstrategieën die gericht zijn op het verbeteren van de uitkomst van deze ziektecomplicatie. De STRIDENT-onderzoeken (strictuurdefinitie en -behandeling) zijn gericht op het bepalen van biochemische en beeldvormende kenmerken die verband houden met de ontwikkeling van stricturen en in verwante STRIDENT-onderzoeken worden behandelstrategieën ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met asymptomatische vernauwingen van de ziekte van Crohn zullen gedurende 12 maanden prospectief worden gevolgd met behulp van beeldvorming (waaronder MRI/intestinale echografie) en biochemische analyses (waaronder CRP/calprotectine). Patiënten met symptomatische of asymptomatische colitis ulcerosa gerelateerde vernauwingen zullen op dezelfde manier worden gevolgd. Risicofactoren voor progressie van stricturen en ontwikkeling van symptomen zullen worden geïdentificeerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) zonder symptomen waarbij incidenteel een vernauwing wordt vastgesteld op CT, MRI of endoscopie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met darmvernauwing(en) geïdentificeerd op CT, MRI of endoscopie maar zonder bijbehorende symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Lage rectale of anale vernauwingen
  • Bewijs van dysplasie of maligniteit uit strictuurbiopten of aangrenzende mucosale biopsieën
  • Patiënten voor wie endoscopie niet geschikt is vanwege comorbiditeit of klinische toestand
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal
  • Onvermogen om MRI dunne darm te ondergaan vanwege een contra-indicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat symptomen ontwikkelt en een verhoogde behandeling nodig heeft (medicamenteuze, endoscopische of chirurgische therapie).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingskenmerken die verband houden met de ontwikkeling van symptomen (MRI).
Tijdsspanne: 12 maanden
Maria
12 maanden
Beeldvormingskenmerken die verband houden met de ontwikkeling van symptomen (intestinale echografie).
Tijdsspanne: 12 maanden
Limbergs score
12 maanden
Biochemische kenmerken geassocieerd met de ontwikkeling van symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
CRP en calprotectine
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
SF36
12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
IBDQ
12 maanden
Vereiste voor intensivering in medicamenteuze therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Behoefte aan aanvullende medicamenteuze behandeling vanwege de ontwikkeling van symptomen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Medewerkers

Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVHMelbourneSTRIDENT3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren