Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Observationsundersøgelse. (STRIDENT)

29. august 2019 opdateret af: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
To tredjedele af patienter med Crohns sygdom skal have en tarmoperation på et tidspunkt i deres liv. Tarmforsnævringer, dvs. forsnævring af tarmen på grund af betændelse og ardannelse, er den mest almindelige årsag til operation. På trods af den høje frekvens, associerede handicap og omkostninger er der ingen behandlingsstrategier, der sigter mod at forbedre resultatet af denne sygdomskomplikation. STRIDENT (striktur definition og behandling) undersøgelser har til formål at bestemme biokemiske og billeddannende træk forbundet med udviklingen af ​​strikturer og i relaterede STRIDENT undersøgelser udvikle strategier for behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med asymptomatiske Crohns sygdomsforsnævringer vil blive fulgt prospektivt i 12 måneder ved hjælp af billeddiagnostik (inklusive MR/intestinal ultralyd) og biokemiske analyser (inklusive CRP/calprotectin). Patienter med symptomatisk eller asymptomatisk colitis ulcerosa relaterede forsnævringer vil blive fulgt på samme måde. Risikofaktorer for progression af strikturer og udvikling af symptomer vil blive identificeret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) uden symptomer, som i øvrigt viser sig at have en forsnævring på CT, MR eller endoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom med tarmforsnævring(er) identificeret på CT, MR eller endoskopi, men uden associerede symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Lav rektal eller anal forsnævring
  • Bevis på dysplasi eller malignitet fra strikturbiopsier eller tilstødende slimhindebiopsier
  • Patienter, for hvem endoskopi ikke er egnet på grund af comorbiditet eller klinisk tilstand
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Mistænkt perforering af mave-tarmkanalen
  • Manglende evne til at gennemgå MR tyndtarm på grund af en kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af patienter, der udvikler symptomer og kræver optrapping af behandlingen (medikamentel, endoskopisk eller kirurgisk behandling).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannende funktioner forbundet med udvikling af symptomer (MRI).
Tidsramme: 12 måneder
MarIA
12 måneder
Billeddannende funktioner forbundet med udvikling af symptomer (intestinal ultralyd).
Tidsramme: 12 måneder
Limbergs score
12 måneder
Biokemiske træk forbundet med udvikling af symptomer
Tidsramme: 12 måneder
CRP og calprotectin
12 måneder
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
SF36
12 måneder
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: 12 måneder
IBDQ
12 måneder
Krav om step-up i lægemiddelbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Behov for yderligere lægemiddelbehandling på grund af udvikling af symptomer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Samarbejdspartnere

Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVHMelbourneSTRIDENT3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner