Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Observasjonsstudie. (STRIDENT)

29. august 2019 oppdatert av: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
To tredjedeler av pasienter med Crohns sykdom trenger tarmkirurgi på et tidspunkt i livet. Tarmstrikturer, det vil si innsnevring av tarmen på grunn av betennelse og arrdannelse, er den vanligste årsaken til operasjon. Til tross for den høye frekvensen, assosierte funksjonshemmingen og kostnadene er det ingen behandlingsstrategier som tar sikte på å forbedre utfallet av denne sykdomskomplikasjonen. STRIDENT-studiene (strikturdefinisjon og behandling) tar sikte på å bestemme biokjemiske og bildedannende egenskaper assosiert med utvikling av strikturer, og i relaterte STRIDENT-studier utvikle strategier for behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med asymptomatisk forsnævring av Crohns sykdom vil bli fulgt prospektivt i 12 måneder ved bruk av bildediagnostikk (inkludert MR/intestinal ultralyd) og biokjemiske analyser (inkludert CRP/calprotectin). Pasienter med symptomatiske eller asymptomatiske ulcerøs kolittrelaterte strikturer vil bli fulgt på samme måte. Risikofaktorer for progresjon av strikturer og utvikling av symptomer vil bli identifisert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) uten symptomer som tilfeldigvis viser seg å ha en innsnevring på CT, MR eller endoskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med intestinal striktur(er) identifisert på CT, MR eller endoskopi, men uten tilknyttede symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Lav rektal eller anal forsnævring
  • Bevis på dysplasi eller malignitet fra strikturbiopsier eller tilstøtende slimhinnebiopsier
  • Pasienter som endoskopi ikke er egnet for på grunn av komorbiditet eller klinisk tilstand
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Mistenkt perforering av mage-tarmkanalen
  • Manglende evne til å gjennomgå MR tynntarm på grunn av kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som utvikler symptomer og krever økt behandling (medikamentell, endoskopisk eller kirurgisk behandling).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildefunksjoner assosiert med utvikling av symptomer (MR).
Tidsramme: 12 måneder
MarIA
12 måneder
Bildefunksjoner forbundet med utvikling av symptomer (intestinal ultralyd).
Tidsramme: 12 måneder
Limbergs poengsum
12 måneder
Biokjemiske egenskaper forbundet med utvikling av symptomer
Tidsramme: 12 måneder
CRP og calprotectin
12 måneder
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
SF36
12 måneder
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: 12 måneder
IBDQ
12 måneder
Krav om opptrapping i medikamentell behandling
Tidsramme: 12 måneder
Behov for ytterligere medikamentell behandling på grunn av utvikling av symptomer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Samarbeidspartnere

Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVHMelbourneSTRIDENT3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere