狭窄定义和治疗 (STRIDENT) 观察研究。 (STRIDENT)
2019年8月29日 更新者：Michael Kamm、St Vincent's Hospital Melbourne
三分之二的克罗恩病患者在一生中的某个时候需要进行肠道手术。
肠狭窄，即由于炎症和瘢痕形成而导致的肠道变窄，是最常见的手术原因。
尽管频率高、相关残疾和费用高，但没有旨在改善这种疾病并发症结果的治疗策略。
STRIDENT（狭窄定义和治疗）研究旨在确定与狭窄发展相关的生化和影像学特征，并在相关的 STRIDENT 研究中制定治疗策略。
研究概览
详细说明
无症状克罗恩病狭窄患者将使用影像学（包括 MRI/肠道超声）和生化分析（包括 CRP/钙卫蛋白）进行为期 12 个月的前瞻性随访。
患有有症状或无症状的溃疡性结肠炎相关狭窄的患者将进行类似的检查。
将确定狭窄进展和症状发展的危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
没有症状的炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）患者在 CT、MRI 或内窥镜检查时偶然发现狭窄。
描述
纳入标准：
- 在 CT、MRI 或内窥镜检查中发现有肠狭窄但无相关症状的炎症性肠病患者
排除标准：
- 低位直肠或肛门狭窄
- 来自狭窄活检或邻近粘膜活检的异型增生或恶性肿瘤的证据
- 由于合并症或临床状态不适合进行内镜检查的患者
- 无法给予知情同意
- 疑似胃肠道穿孔
- 由于禁忌症无法接受 MRI 小肠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状的发展
大体时间：12个月
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出现症状并需要加强治疗（药物、内窥镜或手术治疗）的患者人数。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与症状发展相关的影像学特征 (MRI)。
大体时间：12个月
|
玛利亚
|
12个月
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与症状发展相关的成像特征（肠道超声）。
大体时间：12个月
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林伯格的分数
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12个月
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与症状发展相关的生化特征
大体时间：12个月
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CRP 和钙卫蛋白
|
12个月
|
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患者报告的结果
大体时间：12个月
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SF36
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12个月
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患者报告的结果
大体时间：12个月
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IBDQ
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12个月
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加强药物治疗的要求
大体时间：12个月
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由于症状的发展需要额外的药物治疗
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (实际的)
2019年8月29日
研究完成 (实际的)
2019年8月29日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月12日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月29日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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