Studio osservazionale sulla definizione e il trattamento delle stenosi (STRIDEN). (STRIDENT)
29 agosto 2019 aggiornato da: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Due terzi dei pazienti con malattia di Crohn richiedono un intervento chirurgico intestinale in qualche momento della loro vita.
Le stenosi intestinali, ovvero il restringimento dell'intestino dovuto a infiammazione e cicatrici, sono la ragione più comune per l'intervento chirurgico.
Nonostante l'alta frequenza, la disabilità associata e il costo, non esistono strategie di trattamento che mirano a migliorare l'esito di questa complicanza della malattia.
Gli studi STRIDENT (definizione e trattamento delle stenosi) mirano a determinare le caratteristiche biochimiche e di imaging associate allo sviluppo delle stenosi e negli studi STRIDENT correlati sviluppano strategie per il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
I pazienti con stenosi della malattia di Crohn asintomatica saranno seguiti in modo prospettico per 12 mesi mediante imaging (inclusa risonanza magnetica / ecografia intestinale) e analisi biochimiche (inclusa CRP / calprotectina).
I pazienti con stenosi correlate alla colite ulcerosa sintomatica o asintomatica saranno seguiti in modo simile.
Saranno identificati i fattori di rischio per la progressione delle stenosi e lo sviluppo dei sintomi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa) senza sintomi a cui viene incidentalmente diagnosticata una stenosi alla TC, alla risonanza magnetica o all'endoscopia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale con stenosi intestinale identificata su TC, RM o endoscopia ma senza sintomi associati
Criteri di esclusione:
- Stenosi rettali o anali basse
- Evidenza di displasia o malignità da biopsie di stenosi o biopsie della mucosa adiacente
- Pazienti per i quali l'endoscopia non è adatta a causa di comorbilità o stato clinico
- Incapacità di dare il consenso informato
- Sospetta perforazione del tratto gastrointestinale
- Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica dell'intestino tenue a causa di una controindicazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti che sviluppano sintomi e richiedono un aumento della terapia (terapia farmacologica, endoscopica o chirurgica).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche di imaging associate allo sviluppo dei sintomi (MRI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Maria
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12 mesi
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Caratteristiche di imaging associate allo sviluppo dei sintomi (ecografia intestinale).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio di Limberg
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12 mesi
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Caratteristiche biochimiche associate allo sviluppo dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
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CRP e calprotectina
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12 mesi
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Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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SF36
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12 mesi
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Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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IBDQ
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12 mesi
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Requisito per intensificare la terapia farmacologica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Necessità di terapia farmacologica aggiuntiva a causa dello sviluppo dei sintomi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVHMelbourneSTRIDENT3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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