Обсервационное исследование определения и лечения стриктур (STRIDENT). (STRIDENT)
29 августа 2019 г. обновлено: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Двум третям пациентов с болезнью Крона в тот или иной момент жизни требуется хирургическое вмешательство на кишечнике.
Кишечные стриктуры, то есть сужение кишечника из-за воспаления и рубцевания, являются наиболее частой причиной хирургического вмешательства.
Несмотря на высокую частоту, сопутствующую инвалидность и стоимость, не существует стратегий лечения, направленных на улучшение исхода этого осложнения заболевания.
Исследования STRIDENT (определение и лечение стриктур) направлены на определение биохимических и визуализационных особенностей, связанных с развитием стриктур, а в соответствующих исследованиях STRIDENT разрабатывается стратегия лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Пациенты с бессимптомными стриктурами болезни Крона будут наблюдаться проспективно в течение 12 месяцев с использованием визуализации (включая МРТ/УЗИ кишечника) и биохимических анализов (включая СРБ/кальпротектин).
Пациенты с симптоматическими или бессимптомными стриктурами, связанными с язвенным колитом, будут наблюдаться аналогичным образом.
Будут выявлены факторы риска прогрессирования стриктур и развития симптомов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) без симптомов, у которых стриктура случайно обнаружена при КТ, МРТ или эндоскопии.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника со стриктурой (стриктурами) кишечника, выявленной на КТ, МРТ или эндоскопии, но без сопутствующих симптомов
Критерий исключения:
- Низкие ректальные или анальные стриктуры
- Признаки дисплазии или злокачественного новообразования при биопсии стриктур или прилежащих слизистых оболочек
- Пациенты, которым эндоскопия не подходит из-за сопутствующих заболеваний или клинического состояния
- Невозможность дать информированное согласие
- Подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта
- Невозможность проведения МРТ тонкой кишки из-за противопоказаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов, у которых развиваются симптомы и требуется усиление терапии (медикаментозное, эндоскопическое или хирургическое лечение).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особенности визуализации, связанные с развитием симптомов (МРТ).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мария
|
12 месяцев
|
|
Особенности визуализации, связанные с развитием симптомов (УЗИ кишечника).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка Лимберга
|
12 месяцев
|
|
Биохимические особенности, связанные с развитием симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
СРБ и кальпротектин
|
12 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
СФ36
|
12 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ИБДК
|
12 месяцев
|
|
Необходимость повышения лекарственной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Необходимость дополнительной медикаментозной терапии в связи с развитием симптомов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVHMelbourneSTRIDENT3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .