強膜自己圧入シャンデリア支援による空気下での周辺硝子体切除術裂孔原性網膜剥離。
2017年7月12日 更新者：Wael Ahmed Ewais、Dar El Oyoun Hospital
裂孔原性網膜剥離に対する空中でのシャンデリア支援による周辺硝子体切除術中の強膜の自己圧痕：遡及コホート研究。
研究者らは、トリミング誘発性網膜裂傷の発生率、網膜再剥離率、最終的なLogMAR BCVAを比較した。原発性網膜剥離の眼に対する空中でのシャンデリア支援による末梢硝子体切除術中の強膜の自己圧痕と非圧痕の間。
セルフインデントにより、医原性網膜裂傷を引き起こすことなく硝子体基部を完全にトリミングでき、非インデントアプローチに比べて網膜再付着率が高く、シャンデリアシフトの必要性が低くなります。
調査の概要
詳細な説明
遡及コホート研究。
原発性裂孔原性網膜剥離を患っている参加者 130 名のうち 130 の目が特定されました。
参加者全員が空中でシャンデリア支援による末梢硝子体切除術を受けていました。
強膜自己圧痕は 68 眼（研究グループ）で使用され（圧痕群）、非圧痕は 62 眼（比較群）で使用されました（非圧痕群）。
結果の変数には、トリミング誘発性網膜裂孔 (TIRB)、網膜再剥離率、最終 LogMAR BCVA、および術中合併症が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cairo、エジプト、12611
- Dareloyoun hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、シャンデリア補助下空気下末梢硝子体切除術（CPVA）を受けた裂孔原性網膜剥離（RRD）の眼（参加者）を対象に行われた後ろ向きコホート研究です。強膜セルフインデンテーションを使用するか（露出）、強膜セルフインデンテーションを使用しない場合（コントロール）
説明
包含基準:
- 術後フォローアップが 3 か月を超える RRD、PVR なし、または PVR A-B あり
除外基準:
- 術後フォローアップ期間が 3 か月未満の RRD、
- 増殖性硝子体網膜症グレード C (PVR C) を伴う RRD、
- ブドウ膜炎を伴うRRD、
- 脈絡膜剥離を伴うRRD、
- 巨大な網膜裂傷、
- 網膜透析、
- 近視黄斑円孔RRD、
- トラウマティックRD、
- 16歳未満の子供、
- その後の硝子体手術（両眼のRRDに対して硝子体手術が行われていた場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究会（インデント）
強膜圧痕を伴うシャンデリア補助による空中下末梢硝子体切除術が施行された眼（参加者）。
（暴露）
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RD硝子体切除術中の末梢硝子体管理のための、空中でのシャンデリア支援下末梢硝子体切除術。インデントを使用するかどうか
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コントロールグループ（インデントなし）
強膜圧痕を残さずにシャンデリア補助による空中下末梢硝子体切除術が施行された眼（参加者）。
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RD硝子体切除術中の末梢硝子体管理のための、空中でのシャンデリア支援下末梢硝子体切除術。インデントを使用するかどうか
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリミング誘発性網膜裂孔 (TIRB) (はい/いいえ)
時間枠：術中
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硝子体基部トリミング中に硝子体基部に沿って医原性網膜裂傷を負った眼の数
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリミング誘発性網膜裂孔 (TIRB) の数
時間枠：術中
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硝子体基部トリミング中の硝子体基部に沿った医原性網膜裂傷の数
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術中
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網膜再剥離率（はい/いいえ）
時間枠：3ヶ月以内
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再発性網膜剥離が発生した目の数
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3ヶ月以内
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最終的な LogMAR BCVA
時間枠：最終フォローアップ訪問（少なくとも3か月）
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最高の眼鏡矯正視力を十進グラフで測定し、LogMAR に変換します。
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最終フォローアップ訪問（少なくとも3か月）
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スネレンBCVA > 20/100 (はい/いいえ)
時間枠：3ヶ月
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スネレン表で測定したスネレンの20/100よりも優れた最高矯正視力を持つ目の数
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3ヶ月
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シャンデリアシフト（はい/いいえ）
時間枠：術中
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シャンデリアライトの位置を移動する必要がある
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術中
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局所麻酔の増強 (はい/いいえ)
時間枠：術中
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参加者が圧痕に耐えるために局所麻酔を強化する必要がある
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wael A Ewais, MD、consultant vitreoretinal surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月12日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。