Scleralis Self-behúzódás Csillárral segített perifériás vitrectomia levegő alatt Rhegmatogén retinaleválás.
2017. július 12. frissítette: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital
Szklera önbehúzódása csillárral segített perifériás vitrectomia során levegő alatt rhegmatogén retinaleválás esetén: Retrospektív kohorsz vizsgálat.
A kutatók összehasonlították a trimmelés által kiváltott retinatörések előfordulását, a retina újraleválási arányát és a végső LogMAR BCVA-t; a scleralis önbehúzódás és a behúzódás hiánya között a csillárral segített perifériás vitrectomia során levegő alatt elsődleges retinaleválású szemeknél.
Az önbehúzás lehetővé teszi az üvegtest alapjának teljes levágását anélkül, hogy iatrogén retinatörést okozna, magasabb a retina visszatapadási aránya, és kevesebb csillár eltolódás szükséges, mint a bemélyedés nélküli megközelítésnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Retrospektív kohorsz vizsgálat.
130, elsődleges rhegmatogén retinaleválásban szenvedő résztvevő százharminc szemét azonosították.
Valamennyi résztvevőn csillárral segített perifériás vitrectomián esett át levegő alatt.
Scleralis önbehúzódást 68 szemben alkalmaztak (vizsgálati csoport) (Behúzódásos csoport), míg nem behúzást 62 szemben (összehasonlító csoport) (Nem behúzódásos csoport).
Az eredményváltozók a következők voltak: Trimming-indukált retinatörések (TIRB), retina-visszaleválási arány, végső LogMAR BCVA és intraoperatív szövődmények.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12611
- Dareloyoun hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy retrospektív kohorszvizsgálat, amelyet rhegmatogén retinaleválásban (RRD) szenvedő szemeken (résztvevők) végeztek, akiknél csillárral segített perifériás vitrectomiát levegő alatt (CPVA) végeztek; akár scleralis önbehúzással (Expozíció), akár scleralis önbehúzás nélkül (kontroll)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RRD posztoperatív követéssel > 3 hónap, PVR nélkül vagy PVR A-B-vel
Kizárási kritériumok:
- RRD kevesebb mint 3 hónapos posztoperatív követéssel,
- RRD proliferatív vitreoretinopathiával C fokozatú (PVR C),
- RRD uveitisszel,
- RRD érhártya leválással,
- Óriási retina könnyek,
- retina dialízis,
- Rövidlátó makulalyuk RRD,
- Traumás RD,
- 16 év alatti gyermekek,
- A későbbi vitrectomia (ha az RRD miatt vitrectomiát végeztek mindkét szemen)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tanulmányi csoport (Behúzás)
Azok a szemek (résztvevők), akiknél csillárral segített perifériás vitrectomiát végeztek levegő alatt, scleralis behúzással.
(Kitettség)
|
csillárral segített perifériás vitrectomia levegő alatt a perifériás üvegtest kezelésére RD vitrectomia során; akár behúzást, akár nem behúzást használ
|
|
kontrollcsoport (nem behúzás)
szemek (résztvevők), akiknél csillárral segített perifériás vitrectomiát végeztek levegő alatt, scleralis bemélyedés nélkül.
|
csillárral segített perifériás vitrectomia levegő alatt a perifériás üvegtest kezelésére RD vitrectomia során; akár behúzást, akár nem behúzást használ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Levágás által kiváltott retinatörés (TIRB) (igen/nem)
Időkeret: intraoperatív
|
az üvegtest alapja mentén iatrogén retinatörésekkel járó szemek száma az üvegtest alap trimmelése során
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vágás által kiváltott retinatörések száma (TIRB)
Időkeret: intraoperatív
|
a iatrogén retinatörések száma az üvegtest alapja mentén az üvegtesti alap trimmelése során
|
intraoperatív
|
|
a retina újraleválási aránya (igen/nem)
Időkeret: 3 hónapon belül
|
azon szemek száma, amelyekben ismétlődő retinaleválás történt
|
3 hónapon belül
|
|
végleges LogMAR BCVA
Időkeret: utolsó ellenőrző látogatás (legalább 3 hónap)
|
legjobb szemüveg korrigált látásélesség decimális diagramokkal mérve, majd átszámítva LogMAR-ra
|
utolsó ellenőrző látogatás (legalább 3 hónap)
|
|
snellen BCVA > 20/100 (igen/nem)
Időkeret: 3 hónap
|
a legjobb korrigált látásélességű szemek száma, amely jobb, mint Snellen 20/100, Snellen diagramja szerint
|
3 hónap
|
|
Csillárváltás (igen/nem)
Időkeret: intraoperatív
|
a csillár fényének helyzetének megváltoztatásának szükségessége
|
intraoperatív
|
|
Helyi érzéstelenítés augmentáció (igen/nem)
Időkeret: intraoperatív
|
a helyi érzéstelenítés fokozásának szükségessége, hogy a résztvevő elviselje a behúzódást
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEO00001258
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .