Witrektomia obwodowa z samowgnieceniem twardówki wspomagana żyrandolem w powietrzu Rhegmatogenne odwarstwienie siatkówki.
12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital
Samowgniecenie twardówki podczas witrektomii obwodowej wspomaganej żyrandolem pod powietrzem w przypadku przedarciowego odwarstwienia siatkówki: retrospektywne badanie kohortowe.
Badacze porównali częstość pęknięć siatkówki wywołanych przycinaniem, wskaźnik ponownego odwarstwienia siatkówki i końcową wartość LogMAR BCVA; między samowgnieceniem a brakiem wgniecenia twardówki podczas obwodowej witrektomii wspomaganej żyrandolem pod powietrzem dla oczu z pierwotnym odwarstwieniem siatkówki.
Samowgniecenie umożliwia całkowite przycięcie podstawy ciała szklistego bez powodowania jatrogennych pęknięć siatkówki, przy wyższym wskaźniku ponownego przylegania siatkówki i przy mniejszej potrzebie przesunięcia żyrandola niż w przypadku podejścia bez wcięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retrospektywne badanie kohortowe.
Zidentyfikowano sto trzydzieści oczu 130 uczestników z pierwotnym przedarciowym odwarstwieniem siatkówki.
Wszyscy uczestnicy przeszli powietrzną witrektomię obwodową wspomaganą żyrandolem.
Samowcięcie twardówki zastosowano w 68 oczach (grupa badawcza) (grupa z wcięciem), podczas gdy brak wcięcia zastosowano w 62 oczach (grupa porównawcza) (grupa bez wcięcia).
Zmienne wyniku obejmowały: pęknięcia siatkówki wywołane przycięciem (TIRB), wskaźnik ponownego odwarstwienia siatkówki, końcowy wynik LogMAR BCVA i powikłania śródoperacyjne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12611
- Dareloyoun hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to retrospektywne badanie kohortowe, które przeprowadzono na oczach (uczestnicy) z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD), u których wykonano powietrzną witrektomię obwodową wspomaganą żyrandolem (CPVA); czy przy użyciu samowcięcia twardówki (ekspozycja), czy bez samowcięcia twardówki (kontrola)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- RRD z obserwacją pooperacyjną > 3 miesiące, bez PVR lub z PVR A-B
Kryteria wyłączenia:
- RRD z mniej niż 3-miesięczną obserwacją pooperacyjną,
- RRD z witreoretinopatią proliferacyjną stopnia C (PVR C),
- RRD z zapaleniem błony naczyniowej oka,
- RRD z odwarstwieniem naczyniówki,
- Gigantyczne łzy siatkówki,
- dializy siatkówki,
- Krótkowzroczny otwór plamki RRD,
- urazowa RD,
- Dzieci < 16 lat,
- Późniejsza witrektomia (jeśli wykonano witrektomię z powodu RRD w obu oczach)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa badawcza (wcięcie)
Oczy (uczestnicy), u których wykonano witrektomię obwodową z użyciem żyrandola pod powietrzem z wcięciem twardówki.
(Narażenie)
|
podpowietrzna witrektomia obwodowa wspomagana żyrandolem w leczeniu obwodowego ciała szklistego podczas witrektomii RD; niezależnie od tego, czy używa się wcięć, czy nie
|
|
grupa kontrolna (bez wcięć)
oczy (uczestnicy), u których wykonano witrektomię obwodową z użyciem żyrandola pod powietrzem bez wcięcia twardówki.
|
podpowietrzna witrektomia obwodowa wspomagana żyrandolem w leczeniu obwodowego ciała szklistego podczas witrektomii RD; niezależnie od tego, czy używa się wcięć, czy nie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pęknięcia siatkówki wywołane przycinaniem (TIRB) (tak/nie)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
liczba oczu z jatrogennymi pęknięciami siatkówki wzdłuż podstawy ciała szklistego podczas przycinania podstawy ciała szklistego
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pęknięć siatkówki wywołanych przycinaniem (TIRB)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
liczba jatrogennych pęknięć siatkówki wzdłuż podstawy ciała szklistego podczas przycinania podstawy ciała szklistego
|
śródoperacyjny
|
|
wskaźnik ponownego odwarstwienia siatkówki (tak/nie)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
liczba oczu, w których wystąpiło nawracające odwarstwienie siatkówki
|
w ciągu 3 miesięcy
|
|
końcowy LogMAR BCVA
Ramy czasowe: ostatnia wizyta kontrolna (co najmniej 3 miesiące)
|
najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami, mierzona za pomocą wykresów dziesiętnych, a następnie przeliczana na LogMAR
|
ostatnia wizyta kontrolna (co najmniej 3 miesiące)
|
|
Snellena BCVA > 20/100 (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba oczu z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku lepszą niż 20/100 snellena mierzona tablicą snellena
|
3 miesiące
|
|
Przesunięcie żyrandola (tak/nie)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
konieczność zmiany pozycji światła żyrandola
|
śródoperacyjny
|
|
Wzmocnienie znieczulenia miejscowego (tak/nie)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
konieczność wzmocnienia znieczulenia miejscowego, aby uczestnik tolerował wcięcie
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEO00001258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki
-
Charles C Wykoff, PhD, MDGenentech, Inc.ZakończonyCentralna siatkówka, Hemi Retinal i Gałąź żyły siatkówkiStany Zjednoczone