Sklerální samoindentace Periferní vitrektomie za pomoci lustru pod vzduchem Rhegmatogenní oddělení sítnice.
12. července 2017 aktualizováno: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital
Sklerální samoindentace během lustrem asistované periferní vitrektomie pod vzduchem pro rhegmatogenní oddělení sítnice: Retrospektivní kohortová studie.
Vyšetřovatelé porovnávali incidenci retinálních zlomů vyvolaných oříznutím, míru redetachmentu sítnice a konečnou LogMAR BCVA; mezi sklerální samoindentací a neindentací během lustrem asistované periferní vitrektomie pod vzduchem pro oči s primárním odchlípením sítnice.
Samoindentace umožňuje úplné oříznutí sklivcové základny bez způsobení iatrogenních retinálních zlomů, s vyšší mírou opětovného připojení sítnice a s menší potřebou posunu lustru než u neindentačního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní kohortová studie.
Bylo identifikováno sto třicet očí 130 účastníků s primárním regmatogenním odchlípením sítnice.
Všichni účastníci podstoupili periferní vitrektomii pod vzduchem za pomoci lustru.
Sklerální samoindentace byla použita u 68 očí (studijní skupina) (Indentační skupina), zatímco neindentace byla použita u 62 očí (srovnávací skupina) (Neindentační skupina).
Mezi výsledné proměnné patřily: retinální zlomy vyvolané trimováním (TIRB), míra redetachmentu sítnice, konečná LogMAR BCVA a intraoperační komplikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12611
- Dareloyoun hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je retrospektivní kohortová studie, která byla provedena na očích (účastnících) s rhegmatogenním odchlípením sítnice (RRD), u kterých byla provedena periferní vitrektomie za pomoci lustru pod vzduchem (CPVA); ať už pomocí sklerálního samoodsazení (Exposure), nebo bez sklerálního samoodsazení (kontrola)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RRD s pooperačním sledováním > 3 měsíce, bez PVR, nebo s PVR A-B
Kritéria vyloučení:
- RRD s méně než 3 měsíci pooperačního sledování,
- RRD s proliferativní vitreoretinopatií stupně C (PVR C),
- RRD s uveitidou,
- RRD s oddělením cévnatky,
- Obří retinální slzy,
- Dialýza sítnice,
- Krátkozraká makulární díra RRD,
- traumatická RD,
- Děti do 16 let,
- Pozdější vitrektomie (pokud byla vitrektomie provedena pro RRD na obou očích)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina (odsazení)
Oči (účastníci), kterým byla provedena periferní vitrektomie za pomoci lustru pod vzduchem, se sklerální indentací.
(Vystavení)
|
lustrem asistovaná periferní vitrektomie za vzduchu pro management periferního sklivce během RD vitrektomie; ať už pomocí odsazení nebo bez odsazení
|
|
kontrolní skupina (bez odsazení)
oči (účastníci), u kterých byla provedena lustrem asistovaná periferní vitrektomie pod vzduchem bez sklerální indentace.
|
lustrem asistovaná periferní vitrektomie za vzduchu pro management periferního sklivce během RD vitrektomie; ať už pomocí odsazení nebo bez odsazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlomy sítnice vyvolané oříznutím (TIRB) (ano/ne)
Časové okno: intraoperační
|
počet očí s iatrogenními zlomeninami sítnice podél spodiny sklivce při ořezávání spodiny sklivce
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet retinálních zlomů vyvolaných trimováním (TIRB)
Časové okno: intraoperační
|
počet iatrogenních zlomů sítnice podél báze sklivce při ořezávání báze sklivce
|
intraoperační
|
|
míra odlupování sítnice (ano/ne)
Časové okno: do 3 měsíců
|
počet očí, u kterých došlo k opakovanému odchlípení sítnice
|
do 3 měsíců
|
|
finální LogMAR BCVA
Časové okno: poslední následná návštěva (alespoň 3 měsíce)
|
nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi měřená desetinnými tabulkami a poté převedena na LogMAR
|
poslední následná návštěva (alespoň 3 měsíce)
|
|
snellen BCVA > 20/100 (ano/ne)
Časové okno: 3 měsíce
|
počet očí s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí lepší než Snellenových 20/100 měřeno podle Snellenovy tabulky
|
3 měsíce
|
|
Posun lustru (ano/ne)
Časové okno: intraoperační
|
potřeba změnit polohu lustrového světla
|
intraoperační
|
|
Augmentace lokální anestezie (ano/ne)
Časové okno: intraoperační
|
potřeba augmentace lokální anestezie, aby účastník toleroval vtlačení
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEO00001258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oddělení sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy