Sclerale zelfinspringende kroonluchter-geassisteerde perifere vitrectomie onder lucht Rhegmatogene netvliesloslating.
12 juli 2017 bijgewerkt door: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital
Sclerale zelfindrukking tijdens kroonluchter-ondersteunde perifere vitrectomie onder lucht voor rhegmatogene netvliesloslating: een retrospectieve cohortstudie.
De onderzoekers vergeleken de incidentie van door trimmen veroorzaakte netvliesbreuken, de snelheid waarmee het netvlies opnieuw losraakt en de uiteindelijke LogMAR BCVA; tussen sclerale zelfindrukking en niet-indrukking tijdens door een kroonluchter ondersteunde perifere vitrectomie onder lucht voor ogen met primaire netvliesloslating.
Zelfindrukking maakt het mogelijk om de basis van het glasvocht volledig bij te snijden zonder iatrogene retinale breuken te veroorzaken, met een hogere retinale herbevestigingssnelheid en met minder behoefte aan kroonluchterverschuiving dan bij niet-inspringende benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve cohortstudie.
Honderddertig ogen van 130 deelnemers met primaire regmatogene netvliesloslating werden geïdentificeerd.
Alle deelnemers hadden een door een kroonluchter ondersteunde perifere vitrectomie onder de lucht ondergaan.
Sclerale zelfindrukking was gebruikt in 68 ogen (studiegroep) (indentatiegroep), terwijl niet-indentatie was gebruikt in 62 ogen (vergelijkingsgroep) (niet-indentatiegroep).
Uitkomstvariabelen waren onder meer: door trimmen geïnduceerde netvliesbreuken (TIRB), retinale herloslatingssnelheid, definitieve LogMAR BCVA en intraoperatieve complicaties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12611
- Dareloyoun hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een retrospectieve cohortstudie die werd uitgevoerd op ogen (deelnemers) met regmatogene netvliesloslating (RRD) bij wie kroonluchterondersteunde perifere vitrectomie onder lucht (CPVA) was uitgevoerd; of het nu gaat om sclerale zelf-inspringing (blootstelling), of zonder sclerale zelf-inspringing (controle)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RRD met postoperatieve follow-up > 3 maanden, zonder PVR, of met PVR A-B
Uitsluitingscriteria:
- RRD met minder dan 3 maanden postoperatieve follow-up,
- RRD met proliferatieve vitreoretinopathie graad C (PVR C),
- RRD met uveïtis,
- RRD met choroïdale loslating,
- Gigantische tranen in het netvlies,
- Retinale dialyse,
- Bijziend maculair gaatje RRD,
- Traumatische RD,
- Kinderen < 16 jaar,
- De latere vitrectomie (als vitrectomie was uitgevoerd voor RRD in beide ogen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep (inspringen)
Ogen (deelnemers) bij wie perifere vitrectomie met kroonluchter onder de lucht was uitgevoerd met sclerale indeuking.
(Blootstelling)
|
door een kroonluchter ondersteunde perifere vitrectomie onder lucht voor de behandeling van perifeer glasachtig lichaam tijdens RD-vitrectomie; of u nu inspringt of niet inspringt
|
|
controlegroep (niet-inspringend)
ogen (deelnemers) bij wie perifere vitrectomie met behulp van een kroonluchter onder de lucht was uitgevoerd zonder sclerale indeuking.
|
door een kroonluchter ondersteunde perifere vitrectomie onder lucht voor de behandeling van perifeer glasachtig lichaam tijdens RD-vitrectomie; of u nu inspringt of niet inspringt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door trimmen veroorzaakte netvliesbreuken (TIRB) (ja/nee)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
aantal ogen met iatrogene netvliesbreuken langs de glasvochtbasis tijdens het trimmen van de glasvochtbasis
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal door trimmen veroorzaakte netvliesbreuken (TIRB)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
aantal iatrogene netvliesbreuken langs de glasvochtbasis tijdens het trimmen van de glasvochtbasis
|
intraoperatief
|
|
netvliesloslatingspercentage (ja/nee)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
aantal ogen waarin terugkerende netvliesloslating optrad
|
binnen 3 maanden
|
|
laatste LogMAR BCVA
Tijdsspanne: laatste controlebezoek (minstens 3 maanden)
|
beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten door decimale grafieken en vervolgens omgezet naar LogMAR
|
laatste controlebezoek (minstens 3 maanden)
|
|
snellen BCVA > 20/100 (ja/nee)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal ogen met best gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan snellen's 20/100 gemeten door snellen's chart
|
3 maanden
|
|
Kroonluchter shift (ja/nee)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de noodzaak om de positie van kroonluchterlicht te verschuiven
|
intraoperatief
|
|
Lokale anesthesie augmentatie (ja/nee)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
de noodzaak om lokale anesthesie te vergroten zodat de deelnemer inspringing tolereert
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEO00001258
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .