Vitrectomía periférica asistida por candelabro con autoindentación escleral bajo desprendimiento de retina regmatógeno aéreo.
12 de julio de 2017 actualizado por: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital
Autoindentación escleral durante la vitrectomía periférica asistida por candelabro bajo aire para el desprendimiento de retina regmatógeno: un estudio de cohorte retrospectivo.
Los investigadores compararon la incidencia de roturas de retina inducidas por el recorte, la tasa de desprendimiento de retina y el LogMAR BCVA final; entre la autoindentación escleral y la no indentación durante la vitrectomía periférica asistida por lámpara de araña bajo aire para ojos con desprendimiento de retina primario.
La autoindentación permite el recorte completo de la base vítrea sin causar roturas retinianas iatrogénicas, con una mayor tasa de reinserción de la retina y con menos necesidad de un cambio de araña que con el enfoque sin indentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohorte retrospectivo.
Se identificaron ciento treinta ojos de 130 participantes con desprendimiento de retina regmatógeno primario.
Todos los participantes se habían sometido a una vitrectomía periférica bajo aire asistida por lámpara de araña.
La autoindentación escleral se había utilizado en 68 ojos (grupo de estudio) (grupo con indentación), mientras que la no indentación se había utilizado en 62 ojos (grupo de comparación) (grupo sin indentación).
Las variables de resultado incluyeron: roturas de retina inducidas por recorte (TIRB), tasa de desprendimiento de retina, LogMAR BCVA final y complicaciones intraoperatorias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12611
- Dareloyoun hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte retrospectivo que se realizó en ojos (participantes) con desprendimiento de retina regmatógeno (RRD) a quienes se les había realizado vitrectomía periférica bajo aire asistida por lámpara de araña (CPVA); ya sea usando autoindentación escleral (Exposición), o sin autoindentación escleral (control)
Descripción
Criterios de inclusión:
- RRD con seguimiento postoperatorio > 3 meses, sin RVP, o con RVP A-B
Criterio de exclusión:
- RRD con menos de 3 meses de seguimiento postoperatorio,
- RRD con vitreorretinopatía proliferativa grado C (PVR C),
- RRD con uveítis,
- RRD con desprendimiento coroideo,
- Lágrimas gigantes de retina,
- diálisis retinal,
- Agujero macular miope RRD,
- DR traumático,
- Niños < 16 años,
- La vitrectomía posterior (si se había realizado vitrectomía por DRR en ambos ojos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo de estudio (sangría)
Ojos (participantes) a los que se les había realizado vitrectomía periférica bajo aire asistida por candelabro con indentación escleral.
(Exposición)
|
vitrectomía periférica asistida por candelabro bajo aire para el manejo del vítreo periférico durante la vitrectomía RD; ya sea usando sangría o sin sangría
|
|
grupo de control (sin sangría)
ojos (participantes) a quienes se les había realizado vitrectomía periférica bajo aire asistida por lámpara de araña sin sangría escleral.
|
vitrectomía periférica asistida por candelabro bajo aire para el manejo del vítreo periférico durante la vitrectomía RD; ya sea usando sangría o sin sangría
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Roturas de retina inducidas por el recorte (TIRB) (sí/no)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
número de ojos con rupturas retinianas iatrogénicas a lo largo de la base vítrea durante el recorte de la base vítrea
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de roturas de retina inducidas por recorte (TIRB)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
número de rupturas retinianas iatrogénicas a lo largo de la base vítrea durante el recorte de la base vítrea
|
intraoperatorio
|
|
tasa de desprendimiento de retina (sí/no)
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
|
número de ojos en los que se produjo un desprendimiento de retina recurrente
|
dentro de 3 meses
|
|
LogMAR final BCVA
Periodo de tiempo: visita de seguimiento final (al menos 3 meses)
|
la mejor agudeza visual corregida con anteojos medida por gráficos decimales y luego convertida a LogMAR
|
visita de seguimiento final (al menos 3 meses)
|
|
snellen BCVA > 20/100 (sí/no)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
número de ojos con la mejor agudeza visual corregida mejor que la de Snellen 20/100 medida por la tabla de Snellen
|
3 meses
|
|
Cambio de candelabro (sí/no)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
la necesidad de cambiar la posición de la luz de la araña
|
intraoperatorio
|
|
Aumento de anestesia local (sí/no)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
la necesidad de aumentar la anestesia local para que el participante tolere la sangría
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEO00001258
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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