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Sklerale Selbsteinkerbung Kronleuchter-assistierte periphere Vitrektomie unter luftrhegmatogener Netzhautablösung.

12. Juli 2017 aktualisiert von: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Selbsteinkerbung der Sklera während der kronleuchtergestützten peripheren Vitrektomie unter Luft bei rhegmatogener Netzhautablösung: Eine retrospektive Kohortenstudie.

Die Forscher verglichen die Häufigkeit von Netzhautbrüchen, die durch das Trimmen verursacht wurden, die Wiederablösungsrate der Netzhaut und den endgültigen LogMAR-BCVA. zwischen Selbsteinkerbung und Nichteinkerbung der Sklera während der kronleuchtergestützten peripheren Vitrektomie unter Luft bei Augen mit primärer Netzhautablösung. Die Selbsteinkerbung ermöglicht ein vollständiges Trimmen der Glaskörperbasis, ohne dass es zu iatrogenen Netzhautbrüchen kommt, mit einer höheren Netzhaut-Wiederanheftungsrate und mit weniger Bedarf an Kronleuchterverschiebungen als bei einem Ansatz ohne Einkerbung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Kohortenstudie. Es wurden 130 Augen von 130 Teilnehmern mit primärer rhegmatogener Netzhautablösung identifiziert. Alle Teilnehmer hatten sich einer kronleuchtergestützten peripheren Vitrektomie unter Luft unterzogen. Bei 68 Augen (Studiengruppe) (Eindringungsgruppe) wurde die Selbsteindrückung der Sklera angewendet, während bei 62 Augen (Vergleichsgruppe) (Nichteindrückungsgruppe) eine Nichteindrückung angewendet wurde. Zu den Ergebnisvariablen gehörten: durch Trimmen verursachte Netzhautbrüche (TIRB), Netzhautwiederablösungsrate, endgültige LogMAR-BCVA und intraoperative Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12611
        • Dareloyoun hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die an Augen (Teilnehmern) mit rhegmatogener Netzhautablösung (RRD) durchgeführt wurde, bei denen eine kronleuchtergestützte periphere Vitrektomie unter Luft (CPVA) durchgeführt wurde; ob mit skleraler Selbsteindrückung (Belichtung) oder ohne sklerale Selbsteindrückung (Kontrolle)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- RRD mit postoperativer Nachbeobachtung > 3 Monate, ohne PVR oder mit PVR A-B

Ausschlusskriterien:

  • RRD mit weniger als 3 Monaten postoperativer Nachbeobachtungszeit,
  • RRD mit proliferativer Vitreoretinopathie Grad C (PVR C),
  • RRD mit Uveitis,
  • RRD mit Aderhautablösung,
  • Riesige Netzhautrisse,
  • Netzhautdialyse,
  • Kurzsichtiges Makulaloch RRD,
  • Traumatische RD,
  • Kinder < 16 Jahre alt,
  • Die spätere Vitrektomie (falls wegen RRD in beiden Augen eine Vitrektomie durchgeführt wurde)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe (Einzug)
Augen (Teilnehmer), bei denen eine kronleuchtergestützte periphere Vitrektomie unter Luft mit Skleraeinkerbung durchgeführt wurde. (Belichtung)
Verfahren: Kronleuchter-assistierte periphere Vitrektomie unter Luft
Kronleuchter-unterstützte periphere Vitrektomie unter Luft zur Behandlung des peripheren Glaskörpers während der RD-Vitrektomie; ob Einrückung oder Nichteinrückung verwendet wird
Kontrollgruppe (ohne Einrückung)
Augen (Teilnehmer), bei denen eine kronleuchtergestützte periphere Vitrektomie unter Luft ohne Einkerbung der Sklera durchgeführt wurde.
Verfahren: Kronleuchter-assistierte periphere Vitrektomie unter Luft
Kronleuchter-unterstützte periphere Vitrektomie unter Luft zur Behandlung des peripheren Glaskörpers während der RD-Vitrektomie; ob Einrückung oder Nichteinrückung verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trimmenbedingte Netzhautbrüche (TIRB) (ja/nein)
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der Augen mit iatrogenen Netzhautbrüchen entlang der Glaskörperbasis während der Beschneidung der Glaskörperbasis
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch Trimmen verursachten Netzhautbrüche (TIRB)
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl iatrogener Netzhautbrüche entlang der Glaskörperbasis während der Glaskörperbasistrimmung
intraoperativ
Netzhautwiederablösungsrate (ja/nein)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Anzahl der Augen, bei denen es immer wieder zu Netzhautablösungen kam
innerhalb von 3 Monaten
endgültige LogMAR BCVA
Zeitfenster: letzter Nachuntersuchungsbesuch (mindestens 3 Monate)
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe, gemessen anhand von Dezimaldiagrammen und anschließender Konvertierung in LogMAR
letzter Nachuntersuchungsbesuch (mindestens 3 Monate)
Snellen BCVA > 20/100 (ja/nein)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Augen mit bestkorrigierter Sehschärfe besser als Snellens 20/100, gemessen anhand der Snellens-Tabelle
3 Monate
Kronleuchterverschiebung (ja/nein)
Zeitfenster: intraoperativ
die Notwendigkeit, die Position des Kronleuchterlichts zu ändern
intraoperativ
Lokalanästhesie-Augmentation (ja/nein)
Zeitfenster: intraoperativ
die Notwendigkeit einer verstärkten Lokalanästhesie, damit der Teilnehmer das Eindrücken tolerieren kann
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dar El Oyoun Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEO00001258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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