Склеральная самовдавливающаяся периферическая витрэктомия с помощью люстры под воздухом Регматогенная отслойка сетчатки.
12 июля 2017 г. обновлено: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital
Самовдавливание склеры во время периферической витрэктомии с помощью люстры под воздухом по поводу регматогенной отслойки сетчатки: ретроспективное когортное исследование.
Исследователи сравнили частоту разрывов сетчатки, вызванных обрезанием, скорость повторного отслоения сетчатки и окончательную остроту зрения по шкале LogMAR; между самовдавливанием склеры и отсутствием вдавления во время периферической витрэктомии с помощью люстры на воздухе для глаз с первичной отслойкой сетчатки.
Самовдавливание позволяет полностью обрезать основу стекловидного тела, не вызывая ятрогенных разрывов сетчатки, с более высокой скоростью повторного прикрепления сетчатки и с меньшей потребностью в смещении люстры, чем при подходе без вдавливания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективное когортное исследование.
Выявлено 130 глаз 130 участников с первичной регматогенной отслойкой сетчатки.
Всем участникам была выполнена периферическая витрэктомия с помощью люстры под воздухом.
Склеральное самовдавливание использовалось на 68 глазах (исследуемая группа) (группа с вдавливанием), а без вдавливания — на 62 глазах (группа сравнения) (группа без вдавливания).
Исходные переменные включали: разрывы сетчатки, вызванные обрезкой (TIRB), частоту повторной отслойки сетчатки, окончательную остроту зрения LogMAR и интраоперационные осложнения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12611
- Dareloyoun hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это ретроспективное когортное исследование, проведенное на глазах (участники) с регматогенной отслойкой сетчатки (RRD), которым была выполнена периферическая витрэктомия с помощью люстры под воздухом (CPVA); независимо от того, используется ли самовдавливание склеры (экспозиция) или без самовдавливания склеры (контроль)
Описание
Критерии включения:
- RRD с послеоперационным наблюдением > 3 месяцев, без PVR или с PVR A-B
Критерий исключения:
- RRD с периодом послеоперационного наблюдения менее 3 месяцев,
- RRD с пролиферативной витреоретинопатией степени C (PVR C),
- РРД с увеитом,
- RRD с отслойкой хориоидеи,
- Гигантские разрывы сетчатки,
- диализ сетчатки,
- Миопическая макулярная дыра RRD,
- Травматический РД,
- Дети < 16 лет,
- Более поздняя витрэктомия (если витрэктомия выполнялась по поводу RRD на обоих глазах)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
учебная группа (отступ)
Глаза (участники), которым была выполнена периферическая витрэктомия с помощью канделябров под воздухом, со склеральной индентацией.
(Контакт)
|
периферическая витрэктомия с помощью люстры под воздухом для лечения периферического стекловидного тела во время витрэктомии РД; будь то с отступом или без отступа
|
|
контрольная группа (без отступов)
глаза (участники), которым была выполнена периферическая витрэктомия с канделябром под воздухом без индентирования склеры.
|
периферическая витрэктомия с помощью люстры под воздухом для лечения периферического стекловидного тела во время витрэктомии РД; будь то с отступом или без отступа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрывы сетчатки, вызванные обрезкой (TIRB) (да/нет)
Временное ограничение: интраоперационный
|
количество глаз с ятрогенными разрывами сетчатки вдоль основания стекловидного тела при обрезке основания стекловидного тела
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество разрывов сетчатки, вызванных триммингом (TIRB)
Временное ограничение: интраоперационный
|
количество ятрогенных разрывов сетчатки вдоль основания стекловидного тела при обрезке основания стекловидного тела
|
интраоперационный
|
|
частота повторной отслойки сетчатки (да/нет)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
количество глаз, в которых произошла рецидивирующая отслойка сетчатки
|
в течение 3 месяцев
|
|
окончательная LogMAR BCVA
Временное ограничение: заключительный контрольный визит (минимум через 3 месяца)
|
наилучшая острота зрения с поправкой на очки, измеренная по десятичным таблицам, а затем преобразованная в LogMAR
|
заключительный контрольный визит (минимум через 3 месяца)
|
|
snellen МЦОЗ > 20/100 (да/нет)
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество глаз с максимально скорректированной остротой зрения выше, чем у 20/100 по шкале Снеллена, измеренной по таблице Снеллена
|
3 месяца
|
|
Смещение люстры (да/нет)
Временное ограничение: интраоперационный
|
необходимость сместить положение люстры
|
интраоперационный
|
|
Аугментация местной анестезии (да/нет)
Временное ограничение: интраоперационный
|
необходимость усиления местной анестезии, чтобы участник мог переносить вдавливание
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEO00001258
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .