Auto-indentação escleral Vitrectomia periférica assistida por candelabro sob ar Descolamento regmatogênico de retina.
12 de julho de 2017 atualizado por: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital
Auto-indentação escleral durante vitrectomia periférica assistida por lustre sob ar para descolamento retiniano regmatogênico: um estudo de coorte retrospectivo.
Os investigadores compararam a incidência de rupturas retinianas induzidas pelo corte, a taxa de descolamento da retina e LogMAR BCVA final; entre auto-indentação escleral e não-indentação durante vitrectomia periférica assistida por candelabro sob ar para olhos com descolamento primário de retina.
A autoindentação permite o corte completo da base vítrea sem causar rupturas retinianas iatrogênicas, com uma taxa de recolocação retiniana mais alta e com menos necessidade de deslocamento do candelabro do que com a abordagem sem indentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de coorte retrospectivo.
Cento e trinta olhos de 130 participantes com descolamento regmatogênico primário da retina foram identificados.
Todos os participantes foram submetidos a uma vitrectomia periférica assistida por candelabro sob ar.
A auto-indentação escleral foi usada em 68 olhos (grupo de estudo) (grupo de indentação), enquanto a não-indentação foi usada em 62 olhos (grupo de comparação) (grupo sem indentação).
As variáveis de desfecho incluíram: quebras retinianas induzidas por trimming (TIRB), taxa de descolamento da retina, LogMAR BCVA final e complicações intraoperatórias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12611
- Dareloyoun hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de coorte retrospectivo realizado em olhos (participantes) com descolamento regmatogênico da retina (RRD) para os quais foi realizada vitrectomia periférica assistida por lustre sob ar (CPVA); se usando auto-indentação escleral (Exposição), ou sem auto-indentação escleral (controle)
Descrição
Critério de inclusão:
- DRR com seguimento pós-operatório > 3 meses, sem PVR, ou com PVR A-B
Critério de exclusão:
- DRR com menos de 3 meses de seguimento pós-operatório,
- RRD com vitreorretinopatia proliferativa grau C (PVR C),
- DRR com uveíte,
- RRD com descolamento de coróide,
- Lágrimas gigantes da retina,
- Diálise da retina,
- buraco macular míope RRD,
- DR traumática,
- Crianças < 16 anos,
- A vitrectomia posterior (se a vitrectomia tiver sido realizada para RRD em ambos os olhos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de estudo (recuo)
Olhos (participantes) para os quais a vitrectomia periférica assistida por lustre sob ar foi realizada com indentação escleral.
(Exposição)
|
vitrectomia periférica assistida por candelabro sob ar para tratamento do vítreo periférico durante a vitrectomia RD; se usando recuo ou não recuo
|
|
grupo de controle (sem recuo)
olhos (participantes) para os quais a vitrectomia periférica assistida por lustre sob ar foi realizada sem indentação escleral.
|
vitrectomia periférica assistida por candelabro sob ar para tratamento do vítreo periférico durante a vitrectomia RD; se usando recuo ou não recuo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rupturas retinianas induzidas por trimming (TIRB) (sim/não)
Prazo: intraoperatório
|
número de olhos com quebras retinais iatrogênicas ao longo da base vítrea durante o corte da base vítrea
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de quebras retinianas induzidas por Trimming (TIRB)
Prazo: intraoperatório
|
número de quebras iatrogênicas da retina ao longo da base vítrea durante o corte da base vítrea
|
intraoperatório
|
|
taxa de redescolamento da retina (sim/não)
Prazo: dentro de 3 meses
|
número de olhos em que ocorreu descolamento recorrente da retina
|
dentro de 3 meses
|
|
final LogMAR BCVA
Prazo: visita final de acompanhamento (pelo menos 3 meses)
|
melhor acuidade visual corrigida por óculos medida por gráficos decimais e depois convertida para LogMAR
|
visita final de acompanhamento (pelo menos 3 meses)
|
|
snellen BCVA > 20/100 (sim/ não)
Prazo: 3 meses
|
número de olhos com melhor acuidade visual corrigida melhor do que 20/100 de snellen medido pelo gráfico de snellen
|
3 meses
|
|
Mudança de lustre (sim/não)
Prazo: intraoperatório
|
a necessidade de mudar a posição da luz do candelabro
|
intraoperatório
|
|
Aumento da anestesia local (sim/não)
Prazo: intraoperatório
|
a necessidade de aumentar a anestesia local para que o participante tolere a indentação
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEO00001258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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