機能性鉄欠乏症の心不全患者の骨格筋代謝を改善するためのカルボキシマルトース鉄
2023年6月13日 更新者：NYU Langone Health
この研究の目的は、鉄の体内レベルが心不全 (HF) 患者の運動能力にどのように影響するかをよりよく理解することです。
心不全は、心臓の異常なポンプ作用により、体への血流が減少する状態です。 心不全の患者さんは、運動時に息切れや足の疲れを感じることがあります。 鉄分は食事に欠かせない栄養素です。 心不全患者では、鉄の体内レベルが低いと、息切れや疲労が増加する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
この前向き二重盲検並行群無作為化研究の目的は、非貧血性心不全 (HF) における骨格筋ミトコンドリア酸化能力、最大下運動耐性、および健康関連の生活の質に対するカルボキシマルトース鉄とプラセボの効果を比較することです。機能性鉄欠乏症の患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -症候性NYHAクラスII-IIIの心不全> 3ヶ月
- -ガイドラインが推奨する3か月を超える心不全治療
- ヘモグロビンは男性で13g/dl以上、女性で12g/dl以上
- 機能性鉄欠乏症 (血清フェリチン値 < 100 ng/ml またはトランスフェリン飽和度 < 20% で 100 ～ 299 ng/ml と定義)
- 左心室駆出率が40%未満、または左心室駆出率が40%以上で、左心房拡大(左心房容積指数>28ml/m2)および/または左心室肥大(左心室質量指数>95g/m2(女性)または > 115 g/m2 (男性) 過去 24 か月以内に心エコー図によって決定されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -植込み型除細動器、永久ペースメーカー、3TMRS/MRIと互換性のないその他の金属製インプラントの存在、または3T MRS/MRI手順に対するその他の禁忌
- 浸潤性心筋症、拘束性心筋症、または肥大型心筋症による心不全
- 体重 <50 kg または >120 kg
- -過去6か月の冠動脈または脳のアテローム血栓性イベント
- -過去3か月以内の心不全のための緊急治療室の訪問の入院
- 過去 3 か月の ICD ショック
- -スクリーニング訪問時に既知の末梢動脈疾患または足首上腕指数<0.9
- 主に狭心症、肺疾患または神経筋疾患によって制限される運動
- 収縮期血圧 <100 または >160 mmHg
- 心拍数 <50 または >110 min-1
- 推定糸球体濾過速度 <30 ml/分
- 肝機能検査 正常値の上限の3倍以上
- 正常限界未満の血清リン酸塩
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究中に推奨される避妊方法を使用したくない出産の可能性のある女性
- 過去1年間の経口鉄剤（マルチビタミンを除く）による治療
- 過去1年間の静脈内鉄による治療
- -過去1年間の赤血球生成刺激剤による治療
- -静脈内鉄の既知の不耐性
- アナフィラキシーの病歴
- -過去30日以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第二鉄カルボキシマルトース
機能性鉄欠乏症の HF 患者は、フェリック カルボキシマルトース 750 mg の 1 回投与を受けるように割り当てられました。
参加者は、治験薬投与の前と4週間後に連続評価を受けます
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静脈内 カルボキシマルトース鉄 750 mg を無菌条件下で 100 ml の生理食塩水に混合し、最終濃度を 7.5 mg/ml とし、15 分間かけて定量注入ポンプを介して投与します。
他の名前：
各参加者は、磁気共鳴分光法 (MRS) および磁気共鳴画像 (MRI) 測定の連続取得のために、同じリズミカルな足底伸展運動プロトコルを 2 回実行します。
運動プロトコルでは、参加者はボリューム コイル内の右足でスキャン テーブルに仰臥位になります。
このエクササイズは、1 秒あたり 1 回の頻度で 1 ～ 2 分間、レジスタンス バンドを使用して底屈運動を繰り返すことで構成されます。
ＭＲＳおよびＭＲＩ実験のために、運動の２分前（ベースライン）、運動中、および運動の５分後にデータを連続的に収集する。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ
機能性鉄欠乏症のHF患者は、プラセボの1回投与（生理食塩水注射）を受けるように割り当てられました。
参加者は、治験薬投与の前と4週間後に連続評価を受けます。
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各参加者は、磁気共鳴分光法 (MRS) および磁気共鳴画像 (MRI) 測定の連続取得のために、同じリズミカルな足底伸展運動プロトコルを 2 回実行します。
運動プロトコルでは、参加者はボリューム コイル内の右足でスキャン テーブルに仰臥位になります。
このエクササイズは、1 秒あたり 1 回の頻度で 1 ～ 2 分間、レジスタンス バンドを使用して底屈運動を繰り返すことで構成されます。
ＭＲＳおよびＭＲＩ実験のために、運動の２分前（ベースライン）、運動中、および運動の５分後にデータを連続的に収集する。
他の名前：
通常の生理食塩水 100 ml を 15 分間かけて注入ポンプで投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動後のホスホクレアチン回復時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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運動後のホスホクレアチン回復時間 (秒単位) を使用して、ミトコンドリアの酸化能力を評価します。
それは 31 P 磁気共鳴分光法を使用して非侵襲的に測定されます。
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行テスト距離におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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6 分間歩行テストでは、患者が平らで硬い表面上を 6 分間に歩行できる距離を測定します。
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ベースライン、4 週目
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カンザスシティ心筋症アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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心不全患者の症状、身体的および社会的制限、生活の質に関する 23 項目の自己評価。
KCCQ 応答は、最悪から最高まで等間隔の評価スケール連続体に沿って提供されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
スコアの増加は、観察期間中に健康状態が改善されたことを示します。
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ベースライン、4 週目
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ヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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ヘモグロビンは、酸素を運ぶ赤血球内のタンパク質です。
ヘモグロビンレベル (g/dL) は、患者の血液サンプルを使用した実験室分析で測定されました。
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ベースライン、4 週目
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血清フェリチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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フェリチンは鉄を含む血液タンパク質です。
血清フェリチンレベル (ng/ml) は、患者の血液サンプルを使用した実験室分析で測定されました。
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ベースライン、4 週目
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トランスフェリン飽和度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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パーセンテージとして測定されるトランスフェリン飽和は、血清鉄の値を利用可能なトランスフェリンの総鉄結合能で割った値です。
トランスフェリン飽和度は、患者の血液サンプルを使用した実験室分析で測定されました。
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart Katz, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月7日
一次修了 (実際)
2022年4月4日
研究の完了 (実際)
2022年4月4日
試験登録日
最初に提出
2017年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
第二鉄カルボキシマルトースの臨床試験
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