Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautakarboksimaltoosi parantaa luuston lihasten aineenvaihduntaa sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on toiminnallinen raudanpuute

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka kehon rautatasot vaikuttavat sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden harjoittelukykyyn.

Sydämen vajaatoiminta on tila, jossa sydämen epänormaali pumppaustoiminta vähentää veren virtausta kehoon. Sydämen vajaatoimintapotilaat voivat tuntea hengenahdistusta tai jalkojen väsymystä harjoituksen aikana. Rauta on välttämätön ravintoaine ruokavaliossa. Sydämen vajaatoimintapotilailla kehon alhainen rautataso saattaa lisätä hengenahdistusta ja väsymystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen kaksoissokkoutetun rinnakkaisryhmätutkimuksen tarkoituksena on verrata ferrikarboksimaltoosin ja lumelääkkeen vaikutuksia luustolihasten mitokondrioiden oksidatiiviseen kapasiteettiin, submaksimaaliseen harjoituksen sietokykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun ei-anemiassa sydämen vajaatoiminnassa (HF). potilailla, joilla on toiminnallinen raudanpuute.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen NYHA-luokan II-III sydämen vajaatoiminta >3 kuukautta
  • Suositeltu sydämen vajaatoiminnan hoito > 3 kuukautta
  • Hemoglobiini > 13 g/dl miehillä ja > 12 g/dl naisilla
  • Toiminnallinen raudanpuute (määritelty seerumin ferritiinitasoksi <100 ng/ml tai 100-299 ng/ml transferriinisaturaatiolla <20 %)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % tai vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 % vasemman eteisen laajentuessa (vasemman eteisen tilavuusindeksi > 28 ml/m2) ja/tai vasemman kammion hypertrofia (vasemman kammion massaindeksi > 95 g/m2 (naiset) tai >115 g/m2 (miehet) määritetty sydämen kaikututkimuksella viimeisen 24 kuukauden aikana.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantoitava defibrillaattori, pysyvä sydämentahdistin, muu metalli-implantti, joka ei ole yhteensopiva 3TMRS/MRI:n kanssa, tai muu vasta-aihe 3T MRS/MRI-toimenpiteille
  • Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu infiltratiivisesta kardiomyopatiasta, rajoittavasta kardiomyopatiasta tai hypertrofisesta kardiomyopatiasta
  • Paino <50 kg tai >120 kg
  • Sepelvaltimon tai aivojen aterotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sairaalahoito ensiapuun sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • ICD-sokki viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu ääreisvaltimotauti tai nilkka-olkavarsiindeksi <0,9 seulontakäynnillä
  • Harjoitusta rajoittaa ensisijaisesti angina pectoris, keuhkosairaus tai hermo-lihassairaus
  • Systolinen verenpaine <100 tai >160 mmHg
  • Syke <50 tai >110 min-1
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
  • Maksan toimintakokeet > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin fosfaatti alle normaalirajan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää suositeltuja ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
  • Hoito suun kautta otetuilla rautalisillä (paitsi monivitamiinivalmisteilla) kuluneen vuoden aikana
  • Hoito suonensisäisellä raudalla viimeisen vuoden aikana
  • Hoito erytropoieesia stimuloivilla aineilla viimeisen vuoden aikana
  • Tunnettu suonensisäisen raudan intoleranssi
  • Anafylaksia historia
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi
HF-potilaat, joilla on toiminnallinen raudanpuute, saavat kerta-annoksen ferrikarboksimaltoosia 750 mg. Osallistujille suoritetaan sarjaarviointi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 4 viikkoa sen jälkeen
Lääke: Rautakarboksimaltoosi
Laskimonsisäinen rautakarboksimaltoosi 750 mg sekoitettuna steriileissä olosuhteissa 100 ml:aan normaalia suolaliuosta lopulliseen pitoisuuteen 7,5 mg/ml ja annostellaan volumetrisella infuusiopumpulla 15 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Injectafer
Laite: 31P MRS/MRI
Jokainen osallistuja suorittaa saman rytmisen plantaarin laajennusharjoitusprotokollan kahdesti magneettiresonanssispektroskopian (MRS) ja magneettikuvauksen (MRI) peräkkäisten mittausten hankkimiseksi. Harjoitusprotokollaa varten osallistuja makaa selällään skannauspöydällä oikea jalka volyymin kelan sisällä. Harjoitus koostuu toistuvista jalkapohjan koukistusliikkeistä vastusnauhoilla taajuudella yksi toisto sekunnissa 1-2 minuutin ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti 2 minuuttia ennen harjoitusta (perustaso), harjoituksen aikana ja 5 minuuttia harjoituksen jälkeen MRS- ja MRI-kokeita varten.
Muut nimet:
  • 3T Siemens MRI
Active Comparator: Plasebo
HF-potilaat, joilla on toiminnallinen raudanpuute, joille on määrätty kerta-annos lumelääkettä (suolaliuosruiske). Osallistujille suoritetaan sarjaarviointi ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 4 viikkoa sen jälkeen.
Laite: 31P MRS/MRI
Jokainen osallistuja suorittaa saman rytmisen plantaarin laajennusharjoitusprotokollan kahdesti magneettiresonanssispektroskopian (MRS) ja magneettikuvauksen (MRI) peräkkäisten mittausten hankkimiseksi. Harjoitusprotokollaa varten osallistuja makaa selällään skannauspöydällä oikea jalka volyymin kelan sisällä. Harjoitus koostuu toistuvista jalkapohjan koukistusliikkeistä vastusnauhoilla taajuudella yksi toisto sekunnissa 1-2 minuutin ajan. Tietoja kerätään jatkuvasti 2 minuuttia ennen harjoitusta (perustaso), harjoituksen aikana ja 5 minuuttia harjoituksen jälkeen MRS- ja MRI-kokeita varten.
Muut nimet:
  • 3T Siemens MRI
Lääke: Plasebo
100 ml normaalia suolaliuosta ja annostellaan volyymi-infuusiopumpulla 15 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta harjoituksen jälkeisessä fosfokreatiinin palautumisajassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Harjoituksen jälkeistä fosfokreatiinin palautumisaikaa (sekunteina) käytetään mitokondrioiden oksidatiivisen kapasiteetin arvioimiseen. Se mitataan ei-invasiivisesti 31P-magneettiresonanssispektroskopialla.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestin matkalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Kuuden minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
23-osainen itsearviointi sydämen vajaatoimintapotilaiden oireista, fyysisistä ja sosiaalisista rajoituksista sekä elämänlaadusta. KCCQ-vastaukset tarjotaan luokitusasteikon jatkumoa pitkin tasaisin välimatkoin pahimmasta parhaaseen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Pisteiden nousu osoittaa terveydentilan parantuneen havaintojakson aikana.
Perustaso, viikko 4
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Hemoglobiini on punasoluissa oleva proteiini, joka kuljettaa happea. Hemoglobiinitasot (g/dl) mitattiin laboratorioanalyyseissä potilaan verinäytteitä käyttäen.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta seerumin ferritiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Ferritiini on veren proteiini, joka sisältää rautaa. Seerumin ferritiinitasot (ng/ml) mitattiin laboratorioanalyyseissä potilaan verinäytteitä käyttäen.
Perustaso, viikko 4
Transferriinikyllästymisen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Transferriinin saturaatio, mitattuna prosentteina, on seerumin raudan arvo jaettuna käytettävissä olevan transferriinin kokonaisraudansitomiskyvyllä. Transferriinin saturaatio mitattiin laboratorioanalyyseissä potilaan verinäytteitä käyttäen.
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-00444

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raudanpuute

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa