Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnkarboxymaltos för att förbättra skelettmuskelmetabolismen hos hjärtsviktspatienter med funktionell järnbrist

13 juni 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

Syftet med denna studie är att bättre förstå hur kroppsnivåer av järn påverkar förmågan att träna hos patienter med hjärtsvikt (HF).

Hjärtsvikt är ett tillstånd där onormal pumpverkan av hjärtat minskar blodflödet till kroppen. Patienter med hjärtsvikt kan känna andfåddhet eller trötthet i benen när de tränar. Järn är ett viktigt näringsämne i kosten. Hos patienter med hjärtsvikt kan låga kroppsnivåer av järn öka andnöd och trötthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva, dubbelblinda randomiserade parallellgruppsstudie är att jämföra effekterna av ferrikarboxymaltos vs. placebo på skelettmuskulaturens mitokondriella oxidativa kapacitet, submaximal träningstolerans och hälsorelaterad livskvalitet vid icke-anemisk hjärtsvikt (HF) patienter med funktionell järnbrist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk NYHA klass II-III hjärtsvikt >3 månader
  • Riktlinje-rekommenderad hjärtsviktsbehandling i > 3 månader
  • Hemoglobin >13 g/dl för män och >12 g/dl för kvinnor
  • Funktionell järnbrist (definierad som serumferritinnivå <100 ng/ml eller mellan 100 och 299 ng/ml med transferrinmättnad <20%)
  • Vänsterkammar ejektionsfraktion <40 %, eller vänsterkammar ejektionsfraktion ≥40 % med vänster förmaksförstoring (vänster förmaksvolymindex >28 ml/m2) och/eller vänsterkammarhypertrofi (vänsterkammarmassindex >95 g/m2 (kvinnor) eller >115 g/m2 (män) bestämt med ekokardiogram inom de senaste 24 månaderna.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av implanterbar defibrillator, permanent pacemaker, annat metallimplantat som inte är kompatibelt med 3TMRS/MRI, eller annan kontraindikation för 3T MRS/MRI-procedurer
  • Hjärtsvikt på grund av infiltrativ kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Vikt <50 kg eller >120 kg
  • Koronära eller cerebrala aterotrombotiska händelser under de senaste 6 månaderna
  • Inläggning av akutbesök för hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
  • ICD-chock de senaste 3 månaderna
  • Känd perifer artärsjukdom eller ankel-armindex <0,9 vid screeningbesök
  • Träning begränsas främst av angina, lungsjukdom eller neuromuskulär sjukdom
  • Systoliskt blodtryck <100 eller >160 mmHg
  • Puls <50 eller >110 min-1
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min
  • Leverfunktionstester >3 gånger övre normalgräns
  • Serumfosfat under normalgräns
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder vill inte använda rekommenderade preventivmetoder under studien
  • Behandling med orala järntillskott (utom multivitaminer) det senaste året
  • Behandling med intravenöst järn det senaste året
  • Behandling med erytropoesstimulerande medel under det senaste året
  • Känd intolerans av intravenöst järn
  • Historia av anafylaxi
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järnkarboxymaltos
HF-patienter med funktionell järnbrist tilldelas en engångsdos av ferrikarboxymaltos 750 mg. Deltagarna kommer att genomgå seriell bedömning före och 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
Intravenös järnkarboxymaltos 750 mg blandas under sterila förhållanden i 100 ml normal koksaltlösning för en slutlig koncentration på 7,5 mg/ml och administreras via volumetrisk infusionspump under 15 minuter.
Andra namn:
  • Injectafer
Enhet: 31P MRS/MRI
Varje deltagare kommer att utföra samma träningsprotokoll för rytmisk plantarextension två gånger, för sekventiell inhämtning av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar. För träningsprotokollet kommer deltagaren att ligga på rygg på skanningsbordet med höger ben inuti volymspolen. Övningen består av upprepade plantarflexionsrörelser med hjälp av motståndsband med en frekvens av en repetition per sekund i 1-2 minuter. Data samlas in kontinuerligt i 2 minuter före träningen (baslinje), under träningen och 5 minuter efter träningen för MRS- och MRI-experimenten.
Andra namn:
  • 3T Siemens MRI
Aktiv komparator: Placebo
HF-patienter med funktionell järnbrist tilldelas en engångsdos av placebo (saltlösningsinjektion). Deltagarna kommer att genomgå seriell bedömning före och 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
Enhet: 31P MRS/MRI
Varje deltagare kommer att utföra samma träningsprotokoll för rytmisk plantarextension två gånger, för sekventiell inhämtning av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) och magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar. För träningsprotokollet kommer deltagaren att ligga på rygg på skanningsbordet med höger ben inuti volymspolen. Övningen består av upprepade plantarflexionsrörelser med hjälp av motståndsband med en frekvens av en repetition per sekund i 1-2 minuter. Data samlas in kontinuerligt i 2 minuter före träningen (baslinje), under träningen och 5 minuter efter träningen för MRS- och MRI-experimenten.
Andra namn:
  • 3T Siemens MRI
Läkemedel: Placebo
100 ml normal koksaltlösning och administreras via volymetrisk infusionspump under 15 minuter.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i återhämtningstid för fosfokreatin efter träning
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Återhämtningstid för fosfokreatin efter träning (i sekunder) kommer att användas för att bedöma mitokondriell oxidativ kapacitet. Det mäts icke-invasivt med 31P-magnetisk resonansspektroskopi.
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen på 6 minuters gångteststräcka
Tidsram: Baslinje, vecka 4
6-minuters gångtestet mäter avståndet som en patient kan gå på en plan, hård yta under en period av 6 minuter.
Baslinje, vecka 4
Förändring från baslinjen i Kansas City Kardiomyopathy Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 4
23-punkters självutvärdering av symtom, fysiska och sociala begränsningar och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt. KCCQ-svar tillhandahålls längs en klassificeringsskala med lika avstånd från sämst till bäst. Den totala poängen varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd. En ökning av poängen indikerar att hälsotillståndet förbättrats under observationsperioden.
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i hemoglobinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Hemoglobin är ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre. Hemoglobinnivåer (g/dL) mättes i laboratorieanalyser med patientblodprover.
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i serumferritinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Ferritin är ett blodprotein som innehåller järn. Serumferritinnivåer (ng/ml) mättes i laboratorieanalyser med patientblodprover.
Baslinje, vecka 4
Ändra från baslinjen i transferrinmättnad
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Transferrinmättnad, mätt i procent, är värdet av serumjärn dividerat med den totala järnbindningskapaciteten hos tillgängligt transferrin. Transferrinmättnad mättes i laboratorieanalyser med patientblodprover.
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00444

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist

Kliniska prövningar på Järnkarboxymaltos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera