Železitá karboxymaltóza ke zlepšení metabolismu kosterního svalstva u pacientů se srdečním selháním s funkčním nedostatkem železa
13. června 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak hladiny železa v těle ovlivňují schopnost cvičení u pacientů se srdečním selháním (HF).
Srdeční selhání je stav, kdy abnormální pumpování srdce snižuje průtok krve do těla. Pacienti se srdečním selháním mohou při cvičení pociťovat dušnost nebo únavu nohou. Železo je základní živinou ve stravě. U pacientů se srdečním selháním může nízká hladina železa v těle zvýšit dušnost a únavu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této prospektivní, dvojitě zaslepené randomizované studie s paralelními skupinami je porovnat účinky železité karboxymaltózy vs. placebo na mitochondriální oxidační kapacitu kosterního svalstva, submaximální toleranci zátěže a kvalitu života související se zdravím u neanemického srdečního selhání (HF) pacientů s funkčním nedostatkem železa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické srdeční selhání třídy NYHA II-III > 3 měsíce
- Doporučená léčba srdečního selhání po dobu > 3 měsíců
- Hemoglobin >13 g/dl pro muže a >12 g/dl pro ženy
- Funkční nedostatek železa (definovaný jako hladina feritinu v séru <100 ng/ml nebo mezi 100 a 299 ng/ml se saturací transferinu <20 %)
- Ejekční frakce levé komory <40 % nebo ejekční frakce levé komory ≥40 % se zvětšením levé síně (index objemu levé síně >28 ml/m2) a/nebo hypertrofií levé komory (index hmotnosti levé komory >95 g/m2 (ženy) nebo >115 g/m2 (muži) podle echokardiogramu za posledních 24 měsíců.
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost implantabilního defibrilátoru, permanentního kardiostimulátoru, jiného kovového implantátu, který není kompatibilní s 3TMRS/MRI, nebo jiné kontraindikace postupů 3T MRS/MRI
- Srdeční selhání v důsledku infiltrativní kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo hypertrofické kardiomyopatie
- Hmotnost <50 kg nebo >120 kg
- Koronární nebo cerebrální aterotrombotické příhody za posledních 6 měsíců
- Hospitalizace na pohotovosti pro srdeční selhání během posledních 3 měsíců
- ICD šok za poslední 3 měsíce
- Známé onemocnění periferních tepen nebo kotník-pažní index <0,9 při screeningové návštěvě
- Cvičení primárně omezeno angínou, plicním onemocněním nebo nervosvalovým onemocněním
- Systolický krevní tlak <100 nebo >160 mmHg
- Tepová frekvence <50 nebo >110 min-1
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min
- Testy jaterních funkcí > 3násobek horní hranice normálu
- Sérový fosfát pod normálním limitem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku neochotné používat doporučené metody antikoncepce během studie
- Léčba perorálními doplňky železa (kromě multivitaminů) v minulém roce
- Léčba intravenózním železem v minulém roce
- Léčba látkami stimulujícími erytropoézu v posledním roce
- Známá nesnášenlivost intravenózního železa
- Anafylaxe v anamnéze
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ferric Carboxymaltose
Pacienti se srdečním selháním s funkčním nedostatkem železa, kterým byla podána jednorázová dávka železité karboxymaltózy 750 mg.
Účastníci podstoupí sériové hodnocení před a 4 týdny po podání studijního léku
|
Intravenózní železitá karboxymaltóza 750 mg smíchaná za sterilních podmínek ve 100 ml normálního fyziologického roztoku na konečnou koncentraci 7,5 mg/ml a podaná volumetrickou infuzní pumpou po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
Každý účastník dvakrát provede stejný cvičební protokol rytmické plantární extenze pro sekvenční získávání měření magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) a magnetickou rezonancí (MRI).
U cvičebního protokolu bude účastník ležet na zádech na snímacím stole s pravou nohou uvnitř objemové cívky.
Cvičení se skládá z opakovaných pohybů plantární flexe pomocí odporových pásů s frekvencí jednoho opakování za sekundu po dobu 1-2 minut.
Data se shromažďují nepřetržitě po dobu 2 minut před cvičením (základní hodnota), během cvičení a 5 minut po cvičení pro experimenty MRS a MRI.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Pacienti se srdečním selháním s funkčním nedostatkem železa dostali jednorázovou dávku placeba (injekce fyziologického roztoku).
Účastníci podstoupí sériové hodnocení před a 4 týdny po podání studijního léku.
|
Každý účastník dvakrát provede stejný cvičební protokol rytmické plantární extenze pro sekvenční získávání měření magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) a magnetickou rezonancí (MRI).
U cvičebního protokolu bude účastník ležet na zádech na snímacím stole s pravou nohou uvnitř objemové cívky.
Cvičení se skládá z opakovaných pohybů plantární flexe pomocí odporových pásů s frekvencí jednoho opakování za sekundu po dobu 1-2 minut.
Data se shromažďují nepřetržitě po dobu 2 minut před cvičením (základní hodnota), během cvičení a 5 minut po cvičení pro experimenty MRS a MRI.
Ostatní jména:
100 ml normálního fyziologického roztoku a podáno pomocí volumetrické infuzní pumpy po dobu 15 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v době zotavení fosfokreatinu po cvičení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Doba zotavení fosfokreatinu po zátěži (v sekundách) bude použita k posouzení mitochondriální oxidační kapacity.
Měří se neinvazivně pomocí 31P-magnetické rezonanční spektroskopie.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v 6minutové testovací vzdálenosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
6minutový test chůze měří vzdálenost, kterou pacient ujde po rovném tvrdém povrchu za 6 minut.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
23-položkové sebehodnocení symptomů, fyzických a sociálních omezení a kvality života u pacientů se srdečním selháním.
Odpovědi KCCQ jsou poskytovány podél kontinua hodnotící škály se stejným odstupem od nejhorší po nejlepší.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Zvýšení skóre ukazuje na zlepšení zdravotního stavu během pozorovacího období.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna hladiny hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík.
Hladiny hemoglobinu (g/dl) byly měřeny v laboratorních analýzách pomocí vzorků krve pacientů.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna hladiny sérového feritinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Feritin je krevní protein, který obsahuje železo.
Hladiny feritinu v séru (ng/ml) byly měřeny v laboratorních analýzách pomocí vzorků krve pacientů.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna od základní hodnoty v saturaci transferinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Nasycení transferinu, měřeno v procentech, je hodnota sérového železa dělená celkovou kapacitou dostupného transferinu vázat železo.
Nasycení transferinu bylo měřeno v laboratorních analýzách pomocí vzorků krve pacientů.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-00444
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .