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Eisencarboxymaltose zur Verbesserung des Skelettmuskelstoffwechsels bei Patienten mit Herzinsuffizienz und funktionellem Eisenmangel

13. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie sich der Eisenspiegel im Körper auf die körperliche Aktivität von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) auswirkt.

Herzinsuffizienz ist ein Zustand, bei dem eine abnormale Pumpleistung des Herzens den Blutfluss zum Körper reduziert. Patienten mit Herzinsuffizienz können beim Sport Kurzatmigkeit oder Ermüdung der Beine verspüren. Eisen ist ein essentieller Nährstoff in der Ernährung. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz können niedrige Eisenspiegel im Körper Kurzatmigkeit und Müdigkeit verstärken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Parallelgruppenstudie besteht darin, die Wirkungen von Eisencarboxymaltose vs. Placebo auf die mitochondriale Oxidationskapazität der Skelettmuskulatur, die submaximale Belastungstoleranz und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei nicht anämischer Herzinsuffizienz (HI) zu vergleichen. Patienten mit funktionellem Eisenmangel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II-III > 3 Monate
  • Leitlinie empfohlene Herzinsuffizienzbehandlung für > 3 Monate
  • Hämoglobin >13 g/dl für Männer und >12 g/dl für Frauen
  • Funktioneller Eisenmangel (definiert als Serumferritinspiegel < 100 ng/ml oder zwischen 100 und 299 ng/ml mit Transferrinsättigung < 20 %)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 % oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥40 % mit linksatrialer Vergrößerung (linksatrialer Volumenindex >28 ml/m2) und/oder linksventrikulärer Hypertrophie (linksventrikulärer Massenindex >95 g/m2 (Frauen) oder >115 g/m2 (Männer), bestimmt durch Echokardiogramm innerhalb der letzten 24 Monate.
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines implantierbaren Defibrillators, eines permanenten Schrittmachers, eines anderen Metallimplantats, das nicht mit 3TMRS/MRT kompatibel ist, oder einer anderen Kontraindikation für 3T-MRS/MRT-Verfahren
  • Herzinsuffizienz aufgrund von infiltrativer Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder hypertropher Kardiomyopathie
  • Gewicht <50 kg oder >120 kg
  • Koronare oder zerebrale atherothrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten
  • Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahme wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • ICD-Schock in den letzten 3 Monaten
  • Bekannte periphere Arterienerkrankung oder Knöchel-Arm-Index < 0,9 beim Screening-Besuch
  • Übung hauptsächlich begrenzt durch Angina pectoris, Lungenerkrankungen oder neuromuskuläre Erkrankungen
  • Systolischer Blutdruck < 100 oder > 160 mmHg
  • Herzfrequenz <50 oder >110 min-1
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Leberfunktionstests > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumphosphat unter Normalgrenze
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die empfohlenen Verhütungsmethoden während der Studie anzuwenden
  • Behandlung mit oralen Eisenpräparaten (außer Multivitaminen) im vergangenen Jahr
  • Behandlung mit intravenösem Eisen im vergangenen Jahr
  • Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln im vergangenen Jahr
  • Bekannte Unverträglichkeit von intravenösem Eisen
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose
Herzinsuffizienz-Patienten mit funktionellem Eisenmangel, die einer einmaligen Dosis von 750 mg Eisen(III)-Carboxymaltose zugewiesen wurden. Die Teilnehmer werden vor und 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments einer seriellen Bewertung unterzogen
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Intravenöse Gabe von 750 mg Eisen(III)-Carboxymaltose, gemischt unter sterilen Bedingungen in 100 ml normaler Kochsalzlösung für eine Endkonzentration von 7,5 mg/ml und Verabreichung über eine volumetrische Infusionspumpe über 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Injectafer
Gerät: 31P MRS/MRT
Jeder Teilnehmer führt das gleiche Übungsprotokoll zur rhythmischen Plantarextension zweimal durch, um nacheinander Magnetresonanzspektroskopie- (MRS) und Magnetresonanztomographie- (MRT) Messungen durchzuführen. Für das Übungsprotokoll legt sich der Teilnehmer in Rückenlage auf den Scantisch, wobei sich das rechte Bein in der Volumenspule befindet. Die Übung besteht aus wiederholten Plantarflexionsbewegungen mit Widerstandsbändern mit einer Frequenz von einer Wiederholung pro Sekunde für 1-2 Minuten. Daten werden für die MRS- und MRI-Experimente 2 Minuten vor der Belastung (Basislinie), während der Belastung und 5 Minuten nach der Belastung kontinuierlich gesammelt.
Andere Namen:
  • 3T Siemens MRT
Aktiver Komparator: Placebo
Herzinsuffizienz-Patienten mit funktionellem Eisenmangel, die einer einmaligen Placebo-Dosis (Kochsalzinjektion) zugewiesen wurden. Die Teilnehmer werden vor und 4 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments einer seriellen Bewertung unterzogen.
Gerät: 31P MRS/MRT
Jeder Teilnehmer führt das gleiche Übungsprotokoll zur rhythmischen Plantarextension zweimal durch, um nacheinander Magnetresonanzspektroskopie- (MRS) und Magnetresonanztomographie- (MRT) Messungen durchzuführen. Für das Übungsprotokoll legt sich der Teilnehmer in Rückenlage auf den Scantisch, wobei sich das rechte Bein in der Volumenspule befindet. Die Übung besteht aus wiederholten Plantarflexionsbewegungen mit Widerstandsbändern mit einer Frequenz von einer Wiederholung pro Sekunde für 1-2 Minuten. Daten werden für die MRS- und MRI-Experimente 2 Minuten vor der Belastung (Basislinie), während der Belastung und 5 Minuten nach der Belastung kontinuierlich gesammelt.
Andere Namen:
  • 3T Siemens MRT
Arzneimittel: Placebo
100 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht und über eine volumetrische Infusionspumpe über 15 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Phosphokreatin-Erholungszeit nach dem Training gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die Phosphokreatin-Erholungszeit nach dem Training (in Sekunden) wird zur Beurteilung der mitochondrialen Oxidationskapazität verwendet. Die Messung erfolgt nicht-invasiv mit der 31P-Magnetresonanzspektroskopie.
Ausgangswert, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Der 6-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten auf einer ebenen, harten Oberfläche zurücklegen kann.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City-Kardiomyopathie-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
23-Punkte-Selbstbeurteilung der Symptome, körperlichen und sozialen Einschränkungen und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz. KCCQ-Antworten werden entlang eines Bewertungsskalenkontinuums mit gleichen Abständen vom schlechtesten zum besten bereitgestellt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen. Ein Anstieg der Werte weist darauf hin, dass sich der Gesundheitszustand während des Beobachtungszeitraums verbessert hat.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Hämoglobin ist ein Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert. Der Hämoglobinspiegel (g/dl) wurde in Laboranalysen anhand von Blutproben von Patienten gemessen.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung des Serumferritinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ferritin ist ein Blutprotein, das Eisen enthält. Der Serumferritinspiegel (ng/ml) wurde in Laboranalysen anhand von Blutproben von Patienten gemessen.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung der Transferrinsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Die als Prozentsatz gemessene Transferrinsättigung ist der Wert des Serumeisens geteilt durch die gesamte Eisenbindungskapazität des verfügbaren Transferrins. Die Transferrinsättigung wurde in Laboranalysen anhand von Blutproben von Patienten gemessen.
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-00444

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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