羧基麦芽糖铁改善功能性缺铁性心力衰竭患者的骨骼肌代谢
2023年6月13日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是更好地了解体内铁含量如何影响心力衰竭 (HF) 患者的运动能力。
心力衰竭是心脏异常的泵血作用减少了流向身体的血液的病症。 心力衰竭患者在运动时可能会感到呼吸急促或腿部疲劳。 铁是饮食中必不可少的营养素。 在心力衰竭患者中，体内铁含量低可能会增加呼吸急促和疲劳。
研究概览
详细说明
这项前瞻性双盲平行组随机研究的目的是比较羧基麦芽糖铁与安慰剂对非贫血性心力衰竭 (HF) 患者骨骼肌线粒体氧化能力、次极量运动耐量和健康相关生活质量的影响功能性缺铁患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的 NYHA II-III 级心力衰竭 >3 个月
- 指南推荐的心力衰竭治疗 > 3 个月
- 男性血红蛋白 >13 g/dl，女性 >12 g/dl
- 功能性缺铁（定义为血清铁蛋白水平 <100 ng/ml 或介于 100 和 299 ng/ml 之间且转铁蛋白饱和度 <20%）
- 左心室射血分数 <40%，或左心室射血分数 ≥40% 伴有左心房扩大（左心房容积指数 >28 ml/m2）和/或左心室肥大（左心室质量指数 >95 g/m2（女性）或 >115 g/m2（男性）在过去 24 个月内通过超声心动图确定。
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 存在植入式除颤器、永久起搏器、其他与 3TMRS/MRI 不兼容的金属植入物，或其他 3T MRS/MRI 手术禁忌症
- 浸润性心肌病、限制性心肌病或肥厚性心肌病引起的心力衰竭
- 体重 <50 公斤或 >120 公斤
- 过去 6 个月内的冠状动脉或脑动脉粥样硬化血栓事件
- 过去 3 个月内因心力衰竭住院急诊
- 最近3个月ICD休克
- 筛查访视时已知外周动脉疾病或踝臂指数 <0.9
- 运动主要受限于心绞痛、肺部疾病或神经肌肉疾病
- 收缩压 <100 或 >160 mmHg
- 心率 <50 或 >110 min-1
- 估计肾小球滤过率 <30 毫升/分钟
- 肝功能检查>正常值上限的3倍
- 血清磷酸盐低于正常限度
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究期间不愿使用推荐的避孕方法的育龄妇女
- 过去一年口服铁补充剂治疗（多种维生素除外）
- 过去一年静脉补铁治疗
- 在过去一年中使用红细胞生成刺激剂治疗
- 已知对静脉铁剂不耐受
- 过敏史
- 最近 30 天内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羧基麦芽糖铁
功能性缺铁的 HF 患者被分配接受一次性剂量的铁羧基麦芽糖 750 毫克。
参与者将在研究药物给药前和给药后 4 周进行系列评估
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静脉注射羧基麦芽糖铁 750 毫克，在无菌条件下混合在 100 毫升生理盐水中，最终浓度为 7.5 毫克/毫升，并通过容量输液泵在 15 分钟内给药。
其他名称：
每个参与者将执行两次相同的有节奏的足底伸展运动协议，以顺序采集磁共振波谱 (MRS) 和磁共振成像 (MRI) 测量值。
对于锻炼协议，参与者将仰卧在扫描台上，右腿在体积线圈内。
该练习包括使用阻力带以每秒重复一次的频率重复进行 1-2 分钟的跖屈运动。
连续收集运动前 2 分钟（基线）、运动期间和运动后 5 分钟的数据，用于 MRS 和 MRI 实验。
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
功能性缺铁的 HF 患者被分配接受一次性剂量的安慰剂（生理盐水注射）。
参与者将在研究药物给药前和给药后 4 周接受连续评估。
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每个参与者将执行两次相同的有节奏的足底伸展运动协议，以顺序采集磁共振波谱 (MRS) 和磁共振成像 (MRI) 测量值。
对于锻炼协议，参与者将仰卧在扫描台上，右腿在体积线圈内。
该练习包括使用阻力带以每秒重复一次的频率重复进行 1-2 分钟的跖屈运动。
连续收集运动前 2 分钟（基线）、运动期间和运动后 5 分钟的数据，用于 MRS 和 MRI 实验。
其他名称：
100毫升生理盐水，通过容量输液泵输注15分钟以上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动后磷酸肌酸恢复时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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运动后磷酸肌酸恢复时间（以秒为单位）将用于评估线粒体氧化能力。
它通过 31P 磁共振波谱进行非侵入性测量。
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基线，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试距离相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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6 分钟步行测试测量患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上行走的距离。
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基线，第 4 周
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堪萨斯城心肌病问卷评分与基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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对心力衰竭患者的症状、身体和社会限制以及生活质量进行 23 项自我评估。
KCCQ 响应是按照评级量表连续体提供的，从最差到最好的间隔相等。
总分范围为0-100，分数越高表明健康状况越好。
分数的增加表明观察期内健康状况有所改善。
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基线，第 4 周
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血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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血红蛋白是红细胞中携带氧气的蛋白质。
使用患者血液样本在实验室分析中测量血红蛋白水平（g/dL）。
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基线，第 4 周
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血清铁蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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铁蛋白是一种含有铁的血液蛋白质。
在实验室分析中使用患者血液样本测量血清铁蛋白水平（ng/ml）。
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基线，第 4 周
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转铁蛋白饱和度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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转铁蛋白饱和度以百分比测量，是血清铁值除以可用转铁蛋白的总铁结合能力。
使用患者血液样本在实验室分析中测量转铁蛋白饱和度。
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基线，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Katz, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2022年4月4日
研究完成 (实际的)
2022年4月4日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月13日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
羧基麦芽糖铁的临床试验
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