Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzercarboxymaltose verbetert het skeletspiermetabolisme bij patiënten met hartfalen met functioneel ijzertekort

13 juni 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe het ijzergehalte in het lichaam het vermogen om te oefenen beïnvloedt bij patiënten met hartfalen (HF).

Hartfalen is een aandoening waarbij abnormale pompwerking van het hart de bloedstroom naar het lichaam vermindert. Patiënten met hartfalen kunnen tijdens het sporten kortademig of vermoeide benen voelen. IJzer is een essentiële voedingsstof in de voeding. Bij patiënten met hartfalen kan een laag ijzergehalte in het lichaam de kortademigheid en vermoeidheid vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen is het vergelijken van de effecten van ijzer(III)carboxymaltose vs. placebo op de mitochondriale oxidatieve capaciteit van de skeletspieren, submaximale inspanningstolerantie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij niet-anemisch hartfalen (HF). patiënten met functioneel ijzertekort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch NYHA klasse II-III hartfalen >3 maanden
  • Richtlijn aanbevolen behandeling hartfalen > 3 maanden
  • Hemoglobine >13 g/dl voor mannen en >12 g/dl voor vrouwen
  • Functionele ijzerdeficiëntie (gedefinieerd als serum-ferritinespiegel <100 ng/ml of tussen 100 en 299 ng/ml met transferrineverzadiging <20%)
  • Linkerventrikel-ejectiefractie <40%, of linkerventrikel-ejectiefractie ≥40% met linker atriumvergroting (linker atrium volume-index >28 ml/m2) en/of linker ventrikel hypertrofie (linker ventrikel massa-index >95 g/m2 (vrouwen) of >115 g/m2 (mannen) bepaald door echocardiogram in de afgelopen 24 maanden.
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van implanteerbare defibrillator, permanente pacemaker, ander metalen implantaat dat niet compatibel is met 3TMRS/MRI, of andere contra-indicatie voor 3T MRS/MRI-procedures
  • Hartfalen als gevolg van infiltratieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of hypertrofische cardiomyopathie
  • Gewicht <50 kg of >120 kg
  • Coronaire of cerebrale atherotrombotische gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
  • Ziekenhuisopname of spoedeisende hulp vanwege hartfalen in de afgelopen 3 maanden
  • ICD-shock in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende perifere arterieziekte of enkel-armindex <0,9 bij screeningsbezoek
  • Oefening voornamelijk beperkt door angina, longziekte of neuromusculaire ziekte
  • Systolische bloeddruk <100 of >160 mmHg
  • Hartslag <50 of >110 min-1
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
  • Leverfunctietesten >3 keer de bovengrens van normaal
  • Serumfosfaat onder normale limiet
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek de aanbevolen anticonceptiemethodes niet wilden gebruiken
  • Behandeling met orale ijzersupplementen (behalve multivitaminen) in het afgelopen jaar
  • Behandeling met intraveneus ijzer in het afgelopen jaar
  • Behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen in het afgelopen jaar
  • Bekende intolerantie voor intraveneus ijzer
  • Geschiedenis van anafylaxie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzercarboxymaltose
HF-patiënten met functionele ijzerdeficiëntie toegewezen aan een eenmalige dosis Ferric Carboxymaltose 750 mg. Deelnemers ondergaan een seriële beoordeling vóór en 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose
Intraveneuze ijzercarboxymaltose 750 mg gemengd onder steriele omstandigheden in 100 ml normale zoutoplossing voor een eindconcentratie van 7,5 mg/ml en toegediend via een volumetrische infuuspomp gedurende 15 minuten.
Andere namen:
  • Injectafer
Apparaat: 31P MRS/MRI
Elke deelnemer voert tweemaal hetzelfde ritmische oefenprotocol voor plantaire extensie uit, voor sequentiële acquisitie van magnetische resonantiespectroscopie (MRS) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) metingen. Voor het oefenprotocol ligt de deelnemer in rugligging op de scantafel met het rechterbeen in de volumespoel. De oefening bestaat uit herhaalde plantairflexiebewegingen met behulp van weerstandsbanden met een frequentie van één herhaling per seconde gedurende 1-2 minuten. Voor de MRS- en MRI-experimenten worden continu gegevens verzameld gedurende 2 minuten vóór de inspanning (baseline), tijdens de inspanning en 5 minuten na de inspanning.
Andere namen:
  • 3T Siemens MRI
Actieve vergelijker: Placebo
HF-patiënten met functionele ijzerdeficiëntie toegewezen aan een eenmalige dosis Placebo (zoutoplossing-injectie). Deelnemers ondergaan een seriële beoordeling vóór en 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Apparaat: 31P MRS/MRI
Elke deelnemer voert tweemaal hetzelfde ritmische oefenprotocol voor plantaire extensie uit, voor sequentiële acquisitie van magnetische resonantiespectroscopie (MRS) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) metingen. Voor het oefenprotocol ligt de deelnemer in rugligging op de scantafel met het rechterbeen in de volumespoel. De oefening bestaat uit herhaalde plantairflexiebewegingen met behulp van weerstandsbanden met een frequentie van één herhaling per seconde gedurende 1-2 minuten. Voor de MRS- en MRI-experimenten worden continu gegevens verzameld gedurende 2 minuten vóór de inspanning (baseline), tijdens de inspanning en 5 minuten na de inspanning.
Andere namen:
  • 3T Siemens MRI
Geneesmiddel: Placebo
100 ml normale zoutoplossing, en toegediend via een volumetrische infuuspomp gedurende 15 minuten.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde in de hersteltijd van fosfocreatine na inspanning
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De hersteltijd van fosfocreatine na inspanning (in seconden) zal worden gebruikt om de mitochondriale oxidatieve capaciteit te beoordelen. Het wordt niet-invasief gemeten met 31P-magnetische resonantiespectroscopie.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in 6 minuten durende looptestafstand
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De 6 minuten looptest meet de afstand die een patiënt kan lopen op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
23-item zelfbeoordeling van symptomen, fysieke en sociale beperkingen en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen. KCCQ-antwoorden worden gegeven langs een continuüm van een beoordelingsschaal met gelijke afstanden van slechtste tot beste. De totale score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. Een toename van de scores geeft aan dat de gezondheidstoestand tijdens de observatieperiode is verbeterd.
Basislijn, week 4
Verandering van baseline in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Hemoglobine is een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof transporteert. Hemoglobinewaarden (g/dl) werden gemeten in laboratoriumanalyses met behulp van bloedmonsters van patiënten.
Basislijn, week 4
Verandering van baseline in serumferritineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Ferritine is een bloedeiwit dat ijzer bevat. Serum-ferritinespiegels (ng/ml) werden gemeten in laboratoriumanalyses met behulp van bloedmonsters van patiënten.
Basislijn, week 4
Verandering van basislijn in transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Transferrineverzadiging, gemeten als een percentage, is de waarde van serumijzer gedeeld door het totale ijzerbindende vermogen van het beschikbare transferrine. De transferrineverzadiging werd gemeten in laboratoriumanalyses met behulp van bloedmonsters van patiënten.
Basislijn, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00444

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzercarboxymaltose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren