Carboxymaltose ferrique pour améliorer le métabolisme des muscles squelettiques chez les patients insuffisants cardiaques présentant une carence fonctionnelle en fer
13 juin 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de mieux comprendre comment les niveaux corporels de fer affectent la capacité à faire de l'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC).
L'insuffisance cardiaque est une condition dans laquelle une action de pompage anormale du cœur réduit le flux sanguin vers le corps. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque peuvent ressentir un essoufflement ou une fatigue des jambes lorsqu'ils font de l'exercice. Le fer est un nutriment essentiel dans l'alimentation. Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de faibles niveaux de fer dans l'organisme peuvent augmenter l'essoufflement et la fatigue.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude prospective randomisée en double aveugle en groupes parallèles est de comparer les effets du carboxymaltose ferrique par rapport à un placebo sur la capacité oxydative mitochondriale du muscle squelettique, la tolérance sous-maximale à l'exercice et la qualité de vie liée à la santé dans l'insuffisance cardiaque non anémique (IC). patients présentant une carence fonctionnelle en fer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque symptomatique de classe II-III de la NYHA > 3 mois
- Traitement de l'insuffisance cardiaque recommandé par les lignes directrices pendant > 3 mois
- Hémoglobine > 13 g/dl pour les hommes et > 12 g/dl pour les femmes
- Carence fonctionnelle en fer (définie par un taux de ferritine sérique <100 ng/ml ou entre 100 et 299 ng/ml avec une saturation de la transferrine <20 %)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 40 % avec hypertrophie auriculaire gauche (indice de volume auriculaire gauche > 28 ml/m2) et/ou hypertrophie ventriculaire gauche (indice de masse ventriculaire gauche > 95 g/m2 (femmes) ou >115 g/m2 (hommes) déterminé par échocardiogramme au cours des 24 derniers mois.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Présence d'un défibrillateur implantable, d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un autre implant métallique non compatible avec 3TMRS/MRI, ou autre contre-indication aux procédures 3T MRS/MRI
- Insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie infiltrante, une cardiomyopathie restrictive ou une cardiomyopathie hypertrophique
- Poids <50 kg ou >120 kg
- Événements athérothrombotiques coronariens ou cérébraux au cours des 6 derniers mois
- Hospitalisation ou visite aux urgences pour insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois
- Choc ICD au cours des 3 derniers mois
- Maladie artérielle périphérique connue ou indice cheville-bras < 0,9 lors de la visite de dépistage
- Exercice principalement limité par l'angine de poitrine, une maladie pulmonaire ou une maladie neuromusculaire
- Pression artérielle systolique <100 ou >160 mmHg
- Fréquence cardiaque <50 ou >110 min-1
- Débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min
- Tests de la fonction hépatique> 3 fois la limite supérieure de la normale
- Phosphate sérique inférieur à la limite normale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser les méthodes de contraception recommandées pendant l'étude
- Traitement avec des suppléments de fer par voie orale (à l'exception des multivitamines) au cours de l'année précédente
- Traitement au fer par voie intraveineuse au cours de l'année précédente
- Traitement avec des agents stimulant l'érythropoïèse au cours de l'année écoulée
- Intolérance connue au fer intraveineux
- Antécédents d'anaphylaxie
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carboxymaltose ferrique
Patients HF présentant une carence en fer fonctionnelle assignés à recevoir une dose unique de carboxymaltose ferrique 750 mg.
Les participants subiront une évaluation en série avant et 4 semaines après l'administration du médicament à l'étude
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Carboxymaltose ferrique intraveineux 750 mg mélangé dans des conditions stériles dans 100 ml de solution saline normale pour une concentration finale de 7,5 mg/ml et administré via une pompe à perfusion volumétrique en 15 minutes.
Autres noms:
Chaque participant effectuera deux fois le même protocole d'exercice d'extension plantaire rythmique, pour l'acquisition séquentielle des mesures de spectroscopie par résonance magnétique (MRS) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Pour le protocole d'exercice, le participant sera couché sur le dos sur la table de numérisation avec la jambe droite à l'intérieur de la bobine de volume.
L'exercice consiste en des mouvements répétés de flexion plantaire à l'aide de bandes de résistance à une fréquence d'une répétition par seconde pendant 1 à 2 minutes.
Les données sont recueillies en continu pendant 2 minutes avant l'exercice (ligne de base), pendant l'exercice et 5 minutes après l'exercice pour les expériences MRS et IRM.
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo
Patients atteints d'IC présentant une carence en fer fonctionnelle assignés à recevoir une dose unique de placebo (injection de solution saline).
Les participants subiront une évaluation en série avant et 4 semaines après l'administration du médicament à l'étude.
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Chaque participant effectuera deux fois le même protocole d'exercice d'extension plantaire rythmique, pour l'acquisition séquentielle des mesures de spectroscopie par résonance magnétique (MRS) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Pour le protocole d'exercice, le participant sera couché sur le dos sur la table de numérisation avec la jambe droite à l'intérieur de la bobine de volume.
L'exercice consiste en des mouvements répétés de flexion plantaire à l'aide de bandes de résistance à une fréquence d'une répétition par seconde pendant 1 à 2 minutes.
Les données sont recueillies en continu pendant 2 minutes avant l'exercice (ligne de base), pendant l'exercice et 5 minutes après l'exercice pour les expériences MRS et IRM.
Autres noms:
100 ml de solution saline normale, et administré via une pompe à perfusion volumétrique en 15 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de récupération de la phosphocréatine après l'exercice
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le temps de récupération de la phosphocréatine après l'exercice (en secondes) sera utilisé pour évaluer la capacité oxydative mitochondriale.
Il est mesuré de manière non invasive avec la spectroscopie de résonance magnétique 31P.
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Base de référence, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la distance de test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le test de marche de 6 minutes mesure la distance qu'un patient peut parcourir sur une surface plane et dure en 6 minutes.
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Base de référence, semaine 4
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Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Base de référence, semaine 4
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Auto-évaluation en 23 points des symptômes, des limitations physiques et sociales et de la qualité de vie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les réponses du KCCQ sont fournies selon un continuum d'échelle de notation avec un espacement égal du pire au meilleur.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Une augmentation des scores indique que l'état de santé s'est amélioré au cours de la période d'observation.
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Base de référence, semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'hémoglobine
Délai: Base de référence, semaine 4
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L'hémoglobine est une protéine des globules rouges qui transporte l'oxygène.
Les taux d'hémoglobine (g/dL) ont été mesurés dans des analyses de laboratoire à l'aide d'échantillons de sang de patients.
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Base de référence, semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de ferritine sérique
Délai: Base de référence, semaine 4
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La ferritine est une protéine sanguine qui contient du fer.
Les taux de ferritine sérique (ng/ml) ont été mesurés lors d'analyses en laboratoire à partir d'échantillons sanguins de patients.
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Base de référence, semaine 4
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Changement de la ligne de base dans la saturation de la transferrine
Délai: Base de référence, semaine 4
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La saturation de la transferrine, mesurée en pourcentage, est la valeur du fer sérique divisée par la capacité totale de fixation du fer de la transferrine disponible.
La saturation de la transferrine a été mesurée dans des analyses de laboratoire à l'aide d'échantillons de sang de patients.
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Base de référence, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2017
Première publication (Réel)
14 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-00444
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .