Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernkarboksymaltose for å forbedre skjelettmuskelmetabolismen hos hjertesviktpasienter med funksjonell jernmangel

13. juni 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan kroppsnivåer av jern påvirker evnen til å trene hos pasienter med hjertesvikt (HF).

Hjertesvikt er en tilstand der unormal pumpevirkning av hjertet reduserer blodstrømmen til kroppen. Pasienter med hjertesvikt kan føle kortpustethet eller tretthet i bena når de trener. Jern er et essensielt næringsstoff i kostholdet. Hos hjertesviktpasienter kan lave kroppsnivåer av jern øke kortpustethet og tretthet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne prospektive, dobbeltblinde randomiserte studien med parallelle grupper er å sammenligne effekten av ferrikarboksymaltose vs. placebo på oksidativ kapasitet i skjelettmuskulaturen, submaksimal treningstoleranse og helserelatert livskvalitet ved ikke-anemisk hjertesvikt (HF) pasienter med funksjonell jernmangel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk NYHA klasse II-III hjertesvikt >3 måneder
  • Retningslinje anbefalt hjertesviktbehandling i > 3 måneder
  • Hemoglobin >13 g/dl for menn og >12 g/dl for kvinner
  • Funksjonell jernmangel (definert som serumferritinnivå <100 ng/ml eller mellom 100 og 299 ng/ml med transferrinmetning <20%)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥40 % med venstre atrieforstørrelse (venstre atrium volumindeks >28 ml/m2) og/eller venstre ventrikkel hypertrofi (venstre ventrikkel masseindeks >95 g/m2 (kvinner) eller >115 g/m2 (menn) bestemt ved ekkokardiogram i løpet av de siste 24 månedene.
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av implanterbar defibrillator, permanent pacemaker, annet metallimplantat som ikke er kompatibelt med 3TMRS/MRI, eller annen kontraindikasjon for 3T MRS/MRI-prosedyrer
  • Hjertesvikt på grunn av infiltrativ kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Vekt <50 kg eller >120 kg
  • Koronare eller cerebrale aterotrombotiske hendelser de siste 6 månedene
  • Sykehusinnleggelse av legevaktbesøk for hjertesvikt siste 3 måneder
  • ICD-sjokk siste 3 måneder
  • Kjent perifer arteriesykdom eller ankel-brachial indeks <0,9 ved screeningbesøk
  • Trening begrenset primært av angina, lungesykdom eller nevromuskulær sykdom
  • Systolisk blodtrykk <100 eller >160 mmHg
  • Hjertefrekvens <50 eller >110 min-1
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min
  • Leverfunksjonstester >3 ganger øvre normalgrense
  • Serumfosfat under normalgrense
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder vil ikke bruke anbefalte prevensjonsmetoder under studien
  • Behandling med orale jerntilskudd (unntatt multivitaminer) det siste året
  • Behandling med intravenøst ​​jern det siste året
  • Behandling med erytropoesestimulerende midler det siste året
  • Kjent intoleranse for intravenøst ​​jern
  • Historie om anafylaksi
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernkarboksymaltose
HF-pasienter med funksjonell jernmangel ble tildelt engangsdose Ferrikarboksymaltose 750 mg. Deltakerne vil gjennomgå serievurdering før og 4 uker etter administrering av studiemedisin
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Intravenøs jernkarboksymaltose 750 mg blandet under sterile forhold i 100 ml normal saltvann for en sluttkonsentrasjon på 7,5 mg/ml og administrert via volumetrisk infusjonspumpe over 15 minutter.
Andre navn:
  • Injectafer
Enhet: 31P MRS/MRI
Hver deltaker vil utføre den samme treningsprotokollen for rytmisk plantarforlengelse to ganger, for sekvensiell innhenting av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og magnetisk resonans imaging (MRI) målinger. For treningsprotokollen vil deltakeren legge seg på rygg på skannebordet med høyre ben inne i volumspolen. Øvelsen består av gjentatte plantarfleksjonsbevegelser ved bruk av motstandsbånd med en frekvens på én repetisjon per sekund i 1-2 minutter. Data samles inn kontinuerlig i 2 minutter før treningen (baseline), under treningen og 5 minutter etter treningen for MRS- og MR-eksperimentene.
Andre navn:
  • 3T Siemens MR
Aktiv komparator: Placebo
HF-pasienter med funksjonell jernmangel som er tildelt engangsdose med placebo (saltvannsinjeksjon). Deltakerne vil gjennomgå serievurdering før og 4 uker etter administrering av studiemedisin.
Enhet: 31P MRS/MRI
Hver deltaker vil utføre den samme treningsprotokollen for rytmisk plantarforlengelse to ganger, for sekvensiell innhenting av magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og magnetisk resonans imaging (MRI) målinger. For treningsprotokollen vil deltakeren legge seg på rygg på skannebordet med høyre ben inne i volumspolen. Øvelsen består av gjentatte plantarfleksjonsbevegelser ved bruk av motstandsbånd med en frekvens på én repetisjon per sekund i 1-2 minutter. Data samles inn kontinuerlig i 2 minutter før treningen (baseline), under treningen og 5 minutter etter treningen for MRS- og MR-eksperimentene.
Andre navn:
  • 3T Siemens MR
Legemiddel: Placebo
100 ml normal saltvannsløsning, og administrert via volumetrisk infusjonspumpe over 15 minutter.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjenopprettingstid for fosfokreatin etter trening
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Restitusjonstid for fosfokreatin etter trening (i sekunder) vil bli brukt til å vurdere mitokondriell oksidativ kapasitet. Det måles ikke-invasivt med 31P-magnetisk resonansspektroskopi.
Grunnlinje, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline i 6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
6-minutters gåtesten måler avstanden en pasient kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
23-punkts egenvurdering av symptomer, fysiske og sosiale begrensninger og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt. KCCQ-svar er gitt langs en vurderingsskalakontinuum med lik avstand fra verste til beste. Den totale skåren varierer fra 0-100, med høyere skåre som indikerer bedre helsetilstand. En økning i skårer indikerer at helsetilstanden er forbedret i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i hemoglobinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Hemoglobin er et protein i røde blodceller som frakter oksygen. Hemoglobinnivåer (g/dL) ble målt i laboratorieanalyser ved bruk av pasientblodprøver.
Grunnlinje, uke 4
Endring fra baseline i serumferritinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Ferritin er et blodprotein som inneholder jern. Serumferritinnivåer (ng/ml) ble målt i laboratorieanalyser ved bruk av pasientblodprøver.
Grunnlinje, uke 4
Endre fra baseline i transferrinmetning
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Transferrinmetning, målt i prosent, er verdien av serumjern delt på den totale jernbindingskapasiteten til tilgjengelig transferrin. Transferrinmetning ble målt i laboratorieanalyser ved bruk av pasientblodprøver.
Grunnlinje, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-00444

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere