Carboximaltosa férrica para mejorar el metabolismo del músculo esquelético en pacientes con insuficiencia cardíaca y deficiencia funcional de hierro
13 de junio de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es comprender mejor cómo los niveles corporales de hierro afectan la capacidad de hacer ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
La insuficiencia cardíaca es una condición en la cual la acción de bombeo anormal del corazón reduce el flujo de sangre al cuerpo. Los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden sentir dificultad para respirar o fatiga en las piernas cuando hacen ejercicio. El hierro es un nutriente esencial en la dieta. En pacientes con insuficiencia cardíaca, los niveles bajos de hierro en el cuerpo pueden aumentar la dificultad para respirar y la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, es comparar los efectos de la carboximaltosa férrica frente al placebo en la capacidad oxidativa mitocondrial del músculo esquelético, la tolerancia al ejercicio submáximo y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) no anémica. pacientes con deficiencia funcional de hierro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca sintomática clase II-III de la NYHA > 3 meses
- Tratamiento de la insuficiencia cardíaca recomendado por las guías durante > 3 meses
- Hemoglobina >13 g/dl para hombres y >12 g/dl para mujeres
- Deficiencia de hierro funcional (definida como nivel de ferritina sérica <100 ng/ml o entre 100 y 299 ng/ml con saturación de transferrina <20%)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 %, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥40 % con agrandamiento de la aurícula izquierda (índice de volumen de la aurícula izquierda >28 ml/m2) y/o hipertrofia del ventrículo izquierdo (índice de masa del ventrículo izquierdo >95 g/m2 (mujeres) o >115 g/m2 (hombres) determinado por ecocardiograma en los últimos 24 meses.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de desfibrilador implantable, marcapasos permanente, otro implante metálico no compatible con 3TMRS/MRI u otra contraindicación para los procedimientos 3T MRS/MRI
- Insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatía infiltrativa, miocardiopatía restrictiva o miocardiopatía hipertrófica
- Peso <50 kg o >120 kg
- Eventos aterotrombóticos coronarios o cerebrales en los últimos 6 meses
- Hospitalización o visita a la sala de emergencias por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 meses
- Choque del DAI en los últimos 3 meses
- Arteriopatía periférica conocida o índice tobillo-brazo <0,9 en la visita de selección
- Ejercicio principalmente limitado por angina, enfermedad pulmonar o enfermedad neuromuscular
- Presión arterial sistólica <100 o >160 mmHg
- Frecuencia cardíaca <50 o >110 min-1
- Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min
- Pruebas de función hepática > 3 veces el límite superior de lo normal
- Fosfato sérico por debajo del límite normal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar los métodos anticonceptivos recomendados durante el estudio
- Tratamiento con suplementos orales de hierro (excepto multivitamínicos) en el último año
- Tratamiento con hierro intravenoso en el último año
- Tratamiento con estimulantes de la eritropoyesis en el último año
- Intolerancia conocida al hierro intravenoso.
- Historia de la anafilaxia
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carboximaltosa férrica
Pacientes con insuficiencia cardíaca con deficiencia de hierro funcional asignados a recibir una dosis única de carboximaltosa férrica de 750 mg.
Los participantes se someterán a una evaluación en serie antes y 4 semanas después de la administración del fármaco del estudio.
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Carboximaltosa férrica intravenosa 750 mg mezclada en condiciones estériles en 100 ml de solución salina normal para una concentración final de 7,5 mg/ml y administrada mediante bomba de infusión volumétrica durante 15 minutos.
Otros nombres:
Cada participante realizará el mismo protocolo de ejercicio de extensión plantar rítmica dos veces, para la adquisición secuencial de mediciones de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) y resonancia magnética (MRI).
Para el protocolo de ejercicio, el participante se acostará en posición supina sobre la mesa de exploración con la pierna derecha dentro de la bobina de volumen.
El ejercicio consiste en movimientos repetidos de flexión plantar utilizando bandas de resistencia a una frecuencia de una repetición por segundo durante 1-2 minutos.
Los datos se recopilan continuamente durante 2 minutos antes del ejercicio (línea de base), durante el ejercicio y 5 minutos después del ejercicio para los experimentos MRS y MRI.
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo
Pacientes con insuficiencia cardíaca con deficiencia funcional de hierro asignados para recibir una dosis única de placebo (inyección de solución salina).
Los participantes se someterán a una evaluación en serie antes y 4 semanas después de la administración del fármaco del estudio.
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Cada participante realizará el mismo protocolo de ejercicio de extensión plantar rítmica dos veces, para la adquisición secuencial de mediciones de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) y resonancia magnética (MRI).
Para el protocolo de ejercicio, el participante se acostará en posición supina sobre la mesa de exploración con la pierna derecha dentro de la bobina de volumen.
El ejercicio consiste en movimientos repetidos de flexión plantar utilizando bandas de resistencia a una frecuencia de una repetición por segundo durante 1-2 minutos.
Los datos se recopilan continuamente durante 2 minutos antes del ejercicio (línea de base), durante el ejercicio y 5 minutos después del ejercicio para los experimentos MRS y MRI.
Otros nombres:
100 ml de solución salina normal, y administrados mediante bomba de infusión volumétrica durante 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el tiempo de recuperación de fosfocreatina posterior al ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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El tiempo de recuperación de fosfocreatina posterior al ejercicio (en segundos) se utilizará para evaluar la capacidad oxidativa mitocondrial.
Se mide de forma no invasiva con espectroscopía de resonancia magnética 31P.
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Línea de base, Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia que un paciente puede caminar sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
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Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Autoevaluación de 23 ítems de síntomas, limitaciones físicas y sociales y calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Las respuestas KCCQ se proporcionan a lo largo de una escala de calificación continua con espacios iguales de peor a mejor.
La puntuación total varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Un aumento en las puntuaciones indica que el estado de salud mejoró durante el período de observación.
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Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La hemoglobina es una proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno.
Los niveles de hemoglobina (g/dL) se midieron en análisis de laboratorio utilizando muestras de sangre de pacientes.
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Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en los niveles de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La ferritina es una proteína de la sangre que contiene hierro.
Los niveles de ferritina sérica (ng/ml) se midieron en análisis de laboratorio utilizando muestras de sangre de pacientes.
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Línea de base, Semana 4
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Cambio desde el inicio en la saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La saturación de transferrina, medida como porcentaje, es el valor del hierro sérico dividido por la capacidad total de unión al hierro de la transferrina disponible.
La saturación de transferrina se midió en análisis de laboratorio utilizando muestras de sangre de pacientes.
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Línea de base, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00444
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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